Vesoxx Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované u oxybutynin-hydrochloridu – sucho v ústech, somnolence a zácpa –
odrážejí především typické anticholinergní účinky léčivé látky.

Nežádoucí účinky z klinických studií s intravezikálním podáním oxybutynin-hydrochloridu jsou
uvedeny v tabulce 4. Tyto účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvencí s použitím
následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/10 až < 1/100), méně časté ( 1/1000 až
< 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (nelze odhadnout
z dat, která jsou k dispozici).

Tabulka 4: Nežádoucí účinky z klinických studií s intravezikálním podáním oxybutynin-hydrochloridu
Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinky Frekvence
Infekce a infestace Infekce močových cest, asymptomatická bakteriurie Není známo
Endokrinní poruchy Hyperprolaktinemie, zvýšení hladiny prolaktinu Není známo
Psychiatrické poruchy Apatie, halucinace, kognitivní poruchy, hyperaktivita,
insomnie, agorafobie, dezorientace
Není známo
Poruchy nervového
systému
Poruchy pozornosti, závrať, bolest hlavy, somnolence,
únava, dysgeuzie, snížená úroveň vědomí, ztráta vědomí,
anticholinergní syndrom, záchvaty
Není známo
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo Není známo
Poruchy oka Suché oči, abnormální pocit v oku, porucha akomodace Není známo
Srdeční poruchy Supraventrikulární tachykardie Není známo
Cévní poruchy Hypotenze, zrudnutí obličeje Není známo
Gastrointestinální
poruchy
Zácpa, sucho v ústech, břišní diskomfort, bolest dolní
poloviny břicha, bolest horní poloviny břicha, nauzea,
dyspepsie, průjem
Není známo
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hypohidróza, vyrážka, noční pocení Není známo
Poruchy ledvin a
močových cest
Urgentní močení, proteinurie, hematurie, porucha močení Není známo
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Bolest v místě instilace, žízeň, diskomfort na hrudi, pocit
chladu
Není známo

U jednoho pacienta došlo ke snížení saturace kyslíkem během domácí oxygenoterapie (viz bod 4.3).


Pediatrická populace
Děti mohou být na účinky přípravku citlivější, především na psychiatrické účinky a na CNS.

Nežádoucí účinky spojované s anticholinergní léčbou, avšak nezjištěné při intravezikálním podání
oxybutyninu během klinických studií jsou: zvracení, anorexie, snížená chuť k jídlu, dysfagie,
gastroezofageální reflux, pseudoobstrukce u rizikových pacientů (pacienti starší nebo trpící zácpou a
léčení dalšími léky, které tlumí motilitu střev), stavy zmatenosti, agitovanost, úzkost, noční můry,
paranoia, symptomy deprese, závislost na oxybutyninu (u pacientů s anamnézou abúzu alkoholu nebo
drog), arytmie, úpal, glaukom s uzavřeným úhlem, oční hypertenze, suchá kůže, angioedém, kopřivka,
fotosenzitivita, hypersenzitivita.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha
10, webové stránkye www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.