Vesoxx Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost oxybutynin-hydrochloridu u dětí ve věku 0–5 let nebyly dosud stanoveny.


Doporučené dávkování u dospívajících (od 12 let), dospělých a starších pacientů
Doporučené dávky byly vypočteny podle percentilů tělesné hmotnosti u různých věkových skupin
(tabulka 1).

Tabulka 1: Doporučené dávkování u následujících věkových skupin
Věková skupina Věk (roky)
Doporučená
počáteční denní
dávka (mg)
Doporučená celková
denní dávka (mg)
Děti 6 – 12 individuální, viz dále 2 - Dospívající 12 - 18 10 10 - Dospělí 19 - 65 10 10 - Starší pacienti nad 65 10 10 -
Pokud bude nutné zvýšit dávku nad počáteční hodnotu, je třeba ji zvyšovat postupně (za současného
pečlivého sledování účinnosti a bezpečnosti), dokud není neurogenní hyperaktivita detruzoru
dostatečně pod kontrolou. Požadované denní udržovací dávky lze rozdělit do několika aplikací
(tabulky 2 a 3). Vzhledem k šesti čistým intermitentním katetrizacím (ČIK) denně se doporučuje toto
schéma dávkování:

Tabulka 2: Doporučené schéma dávkování (děti 6 až 12 let)
Denní dávka
(mg)
Dávka podaná při jedné aplikaci (mg)
ČIK 1 ČIK 2 ČIK 3 ČIK 4 ČIK 5 ČIK 2 2 - - - - -
5 - - - - -
10 5 - 5 - - -
15 5 - 5 - 5 -
20 10 - 10 - - -
30 10 - 10 - 10 -

Tabulka 3: Doporučené schéma dávkování při počáteční dávce 10 mg (dospívající od 12 let, dospělí
a starší pacienti)
Denní dávka
(mg)
Dávka podaná při jedné aplikaci (mg)
ČIK 1 ČIK 2 ČIK 3 ČIK 4 ČIK 5 ČIK 10 5 - 5 - - -
20 10 - 10 - - -
30 10 - 10 - 10 -
40 10 10 10 - 10 -


Děti (6 až 12 let)
Dávkování je individuální s počáteční dávkou 0,1 mg/kg intravezikálně ráno. Dávku lze upravit po
týdnu léčby. Je třeba zvolit nejnižší účinnou dávku. K dosažení adekvátního účinku lze denní dávku -
pokud pacient toleruje nežádoucí účinky – zvýšit až na 30 mg denně. V jedné dávce nemá být podáno
více než 10 mg.
Bezpečnost a účinnost oxybutynin-hydrochloridu u dětí mladších 6 let nebyly dosud stanoveny.

Starší pacienti (nad 65 let)
Stejně jako u jiných anticholinergik je nutno postupovat opatrně u fyzicky slabších a starších pacientů,
zejména pokud jsou považovány za nezbytné dávky vyšší než 30 mg/den (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater a ledvin
Přípravek VESOXX se má používat se zvýšenou opatrností u pacientů s poruchou funkce jater nebo
ledvin. Jeho podávání je u těchto pacientů nutno pečlivě sledovat a možná bude nutné snížení dávky
(viz bod 4.4).

Způsob podání
Intravezikální podání.

Aby byla léčba bezpečná a účinná, pacienti musí být obeznámeni s postupem při čisté intermitentní
katetrizaci (ČIK). Pacienty či jejich příbuzné (pečovatele) mají v provádění ČIK a aplikaci přípravku
zaškolit specializovaní zdravotníci.

Jakmile jsou zajištěny aseptické podmínky, do močového měchýře se zavede sterilní, jednorázová
uretrální cévka. Před instilací je nutno měchýř zcela vyprázdnit.

Z blistru se vyjme kalibrovaná předplněná injekční stříkačka a odstraní se z ní kryt.

Předplněná injekční stříkačka z kopolymeru cykloolefinu
se závitem luer lock (v kombinaci s adaptérem luer-lock,
který není součástí dodávky, slouží k přímému zapojení do
katétrových systémů)
Polypropylenová předplněná injekční
stříkačka (k přímému zapojení do
standardních katétrových systémů)
Na špičku stříkačky se našroubuje stupňovitý adaptér
kónusu luer-lock a na něj potom cévka. Konstantním
tlakem na píst stříkačky se do močového měchýře instiluje
požadované množství roztoku oxybutyninu.
Kónus stříkačky je připojen přímo ke
katétru. Konstantním tlakem na píst
stříkačky se do močového měchýře
instiluje požadované množství roztoku
oxybutyninu.

Při aplikaci objemu menšího než 10 ml (což je obsah jedné injekční stříkačky) nevyužitý roztok
zůstává ve stříkačce, kterou je později nutno odnést do lékárny k likvidaci.

Po instilaci se katétr odstraní.

Instilovaný roztok zůstává v měchýři až do příští katetrizace.

Předplněná injekční stříkačka z kopolymeru
cykloolefinu se závitem luer lock (v kombinaci
s adaptérem luer-lock, který není součástí
dodávky, slouží k přímému zapojení do
katétrových systémů)
Polypropylenová předplněná injekční stříkačka
(k přímému zapojení do standardních
katétrových systémů)
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek, cévku a
stupňovitý adaptér luer-lock je nutno zlikvidovat
(viz bod 6.3).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek a cévku je
nutno zlikvidovat (viz bod 6.3).


Délka léčby závisí na symptomech, základním onemocnění a případně terapeutickém cíli. Stanovuje ji
ošetřující lékař.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- závažné onemocnění gastrointestinálního traktu (např. závažná ulcerózní kolitida a toxické
megakolon),
- myasthenia gravis,
- glaukom s úzkým úhlem či riziko jeho vzniku,
- obstrukce močových cest, kde může dojít k retenci moči,
- časté noční močení způsobené onemocněním srdce nebo ledvin,
- souběžná oxygenoterapie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě přítomnosti infekce močových cest je nutné zahájit odpovídající antibakteriální léčbu.

Přípravek VESOXX má být používán opatrně u starších pacientů, kteří mohou být citlivější na účinky
centrálně působících anticholinergik.

S používáním oxybutyninu jsou spojovány anticholinergní psychiatrické účinky a účinky na centrální
nervový systém (CNS) jako poruchy spánku (např. insomnie) a kognitivní poruchy, zejména u starších
pacientů (nad 65 let). Opatrně je potřeba postupovat při souběžném podávání oxybutyninu s dalšími
anticholinergiky (viz také bod 4.5). Pokud u pacienta dojde k uvedeným potížím, je třeba zvážit
vysazení přípravku.

V suchých ústech se nemusí pod jazykem rozpustit sublingválně užívané nitráty, což má za následek
snížení jejich terapeutického účinku (viz bod 4.5).

Při podávání perorálních přípravků obsahujících oxybutynin je třeba dát dbát následujících
upozornění:

Gastrointestinální poruchy
Léčivé přípravky s obsahem anticholinergik mohou snížit gastrointestinální motilitu a je třeba je
podávat opatrně u pacientů s obstrukcí gastrointestinálního traktu – hrozí gastrická retence. Tyto
přípravky ́mají být používány se zvýšenou opatrností také u pacientů s hiátovou hernií či
gastroesofageálním refluxem.

Anticholinergika mají být používány opatrně u pacientů s autonomní neuropatií či s kognitivní
poruchou a u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin (viz bod 4.2).

Pacienty je třeba informovat, že při používání oxybutyninu v horkém prostřední může dojít k přehřátí
(horečce a tepelnému šoku způsobenému sníženým pocením).

Oxybutynin může exacerbovat symptomy hyperthyreoidismu, ischemické choroby srdeční,
městnavého srdečního selhání, srdečních arytmií, tachykardie, hypertenze a hypertrofie prostaty.

Oxybutynin může vyvolat glaukom s úzkým úhlem; pacienta je proto třeba poučit, aby při náhlém
zhoršení zraku nebo bolesti očí okamžitě kontaktoval lékaře. Během léčby je třeba občas monitorovat
zrakovou ostrost a nitrooční tlak.

Oxybutynin může potlačovat sekreci slin, což může způsobit vznik zubního kazu, paradentózy nebo
kandidózy v dutině ústní.


Riziko nežádoucích účinků anticholinergik je při intravezikálním podání zřetelně nižší než při
perorálním. Důvodem je pravděpodobně skutečnost, že je oxybutynin absorbován pomaleji po delší
dobu se zpožděným dosaženímmaximálních hladin v séru a nižším stupněm metabolismu na aktivní
metabolit N-desethyloxybutynin, který je hlavní příčinou těchto nežádoucích účinků.

Pediatrická populace
U dětí je přípravek VESOXX třeba používat opatrně – mohou být citlivější na jeho účinky, zejména na
nežádoucí psychiatrické účinky a účinky na CNS.

U dětí dlouhodobě léčených oxybutyninem podaným intravezikálně byla pozorována zvýšená
frekvence asymptomatické bakteriurie a infekcí dolních močových cest. Pokud k těmto infekcím
během léčby oxybutyninem dojde, musí být zahájena odpovídající antibakteriální léčba.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,56 mg sodíku v 1ml, což odpovídá 0,18 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.