Vasopirin Pro děti, pediatrická populace

Kyselina acetylsalicylová se nemá podávat dětem a dospívajícím do 16 let, pokud tak neurčí lékař na
základě převahy prospěšnosti léčby nad rizikem (viz bod 4.4).

Způsob podání
Perorální podání.

Tablety se polykají celé a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (1/2 sklenice vody). Tablety jsou
potaženy enterosolventní vrstvou, proto se nesmí drtit, lámat nebo žvýkat, protože potahová vrstva
chrání před dráždivým účinkem přípravku na trávicí trakt.

Vasopirin lze užívat s jídlem i nalačno.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
- Aktivní, nebo opakující se peptický vřed a/nebo žaludeční/střevní hemoragie v anamnéze nebo
jiné druhy krvácení jako např. cerebrovaskulární krvácení;
- Hemoragická diatéza; poruchy koagulace jako je hemofilie a trombocytopenie;
- Závažná porucha funkce jater;
- Závažná porucha funkce ledvin;
- Dávky > 100 mg/den během třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.6);
- Methotrexát v dávkách > 15 mg/týden (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Vasopirin se nepoužívá jako antiflogistikum/analgetikum nebo antipyretikum.

Pediatrická populace
Přípravek se doporučuje používat u dospělých a dospívajících od 16 let. Tento léčivý přípravek není
určen pro dospívající/děti do 16 let, pokud očekávaný prospěch léčby nepřeváží její rizika. Kyselina
acetylsalicylová může u některých dětí přispět ke vzniku Reyova syndromu.

Zvýšené riziko krvácení a duodenálního nebo žaludečního vředu
Existuje zvýšené riziko krvácení zvláště v průběhu chirurgického zákroku nebo po něm (i v případech
malých zákroků jako např. extrakce zubu). Přípravek je třeba užívat s opatrností před operací, včetně
extrakce zubu. Může být třeba léčbu přechodně přerušit.

Přípravek Vasopirin se nedoporučuje podávat při menoragiích, protože může zesílit menstruační
krvácení.

Přípravek Vasopirin je třeba podávat opatrně v případě hypertenze a u pacientů, kteří mají prodělaný
žaludeční nebo duodenální vřed nebo krvácivé epizody v anamnéze, anebo podstupují antikoagulační
léčbu.

Současná léčba přípravkem Vasopirin a jinými léčivými přípravky, které mění hemostázu (např.
antikoagulancia jako warfarin, trombolytické a protidestičkové látky, protizánětlivé léky a selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) se nedoporučuje, pokud není striktně indikována, protože
může dojít ke zvýšení rizika krvácení (viz bod 4.5). Jestliže se kombinaci nelze vyhnout, je třeba u
pacienta pečlivě sledovat jakékoli známky krvácení.

Opatrnosti je třeba u pacientů, kteří souběžně užívají léky, které mohou zvýšit riziko vzniku ulcerací,
jako jsou perorálně podávané kortikosteroidy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a
deferasirox (viz bod 4.5).

Pacienti musí informovat svého lékaře o jakýchkoli neobvyklých krvácivých příznacích. Jestliže se
objeví gastrointestinální krvácení nebo vředy, léčba se musí ukončit.

Porucha funkce ledvin a jater
Kyselina acetylsalicylová se má užívat s opatrností u pacientů se středně závažnou poruchou funkce
ledvin nebo jater (je kontraindikována v případě závažné poruchy funkce) nebo u dehydratovaných
pacientů, protože užívání nesteroidních antiflogistik (NSAID) může vést ke zhoršení funkce ledvin.
Jaterní testy se mají pravidelně provádět u pacientů s lehkou nebo středně závažnou insuficiencí jater.

Hypersenzitivní reakce
Kyselina acetylsalicylová může vyvolat bronchospazmus a astmatické záchvaty nebo jiné
hypersenzitivní reakce. Rizikovými faktory jsou přítomnost bronchiálního astmatu, senná rýma, nosní
polypy nebo chronická respirační onemocnění. Totéž platí pro pacienty, kteří také mají alergickou
reakci na jiné látky (např. kožní reakce, svědění nebo kopřivku).

Kožní reakce
V souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové byly vzácně zaznamenány závažné kožní reakce
včetně Stevens-Johnsonova syndromu (viz bod 4.8). Přípravek Vasopirin se má vysadit, jakmile se
poprvé objeví kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoli jiná známka hypersenzitivity.

Starší pacienti
Starší pacienti jsou při užívání nesteroidních antiflogistik (NSAID) včetně kyseliny acetylsalicylové
zvláště náchylní ke vzniku nežádoucích účinků, zejména ke vzniku gastrointestinálního krvácení a
perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2). Pokud je třeba dlouhodobá léčba, pacienti mají být
pravidelně kontrolováni.

Dna
Kyselina acetylsalicylová v nízkých dávkách snižuje vylučování kyseliny močové. Proto mohou
pacienti se sklonem ke snížené exkreci kyseliny močové zaznamenat dnavé záchvaty (viz bod 4.5).

Riziko hypoglykemie
Podávání přípravku Vasopirin ve vyšších než doporučených dávkách může zvýšit riziko
hypoglykemického účinku přípravků se sulfonylureou a inzulinů (viz bod 4.5).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.