Varilrix Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Podobně jako u jiných vakcín musí být očkování vakcínou Varilrix odloženo, jestliže pacient trpí
závažným akutním horečnatým onemocněním. Avšak přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení,
není důvodem k odložení vakcinace.
Po vakcinaci, nebo dokonce před ní se může zejména u dospívajících dostavit synkopa (mdloba) jako
psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Tyto reakce mohou být doprovázeny různými
neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické pohyby
končetin během zotavení. Je důležité, aby byla zavedena opatření k zabránění poranění při mdlobě.

Podobně jako je tomu u jiných vakcín podávaných injekcí, musí být pro případ rozvoje anafylaktické
reakce po očkování touto vakcínou okamžitě zajištěna odpovídající terapie a dohled.

Před aplikací vakcíny je nutné vyčkat, až se alkohol nebo jiná antiseptika použitá k dezinfekci místa
vpichu odpaří z kůže, aby nedošlo k inaktivaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.

Určitého stupně ochrany může být dosaženo podáním vakcíny až do 72 hodin po expozici
přirozenému viru varicelly.

Podobně jako u jiných vakcín, protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech
očkovaných.

Tak jako u jiných vakcín proti varicelle se i u osob, které byly v minulosti očkovány vakcínou
Varilrix, objevily případy onemocnění varicellou. Ve srovnání s neočkovanými jedinci infekce
probíhá mírně s menším počtem kožních lézí a s nižší horečkou.

Přenos
Bylo popsáno velmi malé množství případů, kdy došlo k přenosu Oka varicella viru z očkovaných
jedinců, u kterých se po očkování objevila vyrážka, na séronegativní osoby. Přenos Oka varicella viru
z očkovaného, u kterého nedošlo k rozvoji vyrážky, na séronegativní kontakty nelze vyloučit.
Ve srovnání se zdravými očkovanými jedinci je u pacientů s leukémií vyšší pravděpodobnost vzniku
papulovesikulární vyrážky (viz také bod 4.8). I v těchto případech byl průběh onemocnění u kontaktů
mírný.
Příjemci vakcíny, a to i ti, u kterých se neobjeví vyrážka podobná varicelle, se mají pokusit se vyhnout
kontaktu s vysoce rizikovými jedinci náchylnými k planým neštovicím, kdykoli je to možné, po dobu
až 6 týdnů po očkování. V případech, kdy je kontakt s vysoce rizikovými jedinci vnímavými
k varicelle nevyhnutelný, má být potenciální riziko přenosu viru obsaženého ve vakcíně zváženo proti
riziku nákazy a přenosu viru neštovic divokého typu.
Mezi vysoce rizikové jedince náchylné k neštovicích patří:
- imunokompromitovaní jedinci (viz body 4.3 a 4.4);
- těhotné ženy bez doložené anamnézy planých neštovic nebo laboratorních důkazů předchozí
infekce;
- novorozenci matek bez doložené pozitivní anamnézy planých neštovic nebo laboratorních
důkazů předchozí infekce.

Mírný stupeň vyrážky u zdravých kontaktů ukazuje, že virus zůstává atenuovaný i po pasáži přes
lidského hostitele.

Jedinci s vysokým rizikem těžkého průběhu varicelly
U jedinců s vysokým rizikem těžkého průběhu varicelly jsou z klinických studií k dispozici jen
omezené údaje o podání vakcíny Varilrix (+ 4 °C).
U pacientů s označenou imunodeficiencí je třeba očkování zvážit tak, aby přínos převážil nad rizikem
(např. jedinci HIV asymptomatičtí, s deficitem podtřídy IgG, vrozenou neutropenií, chronickou
granulomatozou a s onemocněním při nedostatku komplementu).
Imunokompromitovaní pacienti, u kterých není kontraindikace k podání této vakcíny (viz bod 4.3)
nemusí na očkování odpovědět tak dobře, jako imunokompetentní pacienti, proto někteří z těchto
pacientů v případě kontaktu mohou onemocnět planými neštovicemi, navzdory očkování. Tito pacienti
musí být pečlivě sledováni pro možný výskyt příznaků planých neštovic.
Při zvažování očkování u jedinců s vysokým rizikem těžkého průběhu varicelly se doporučuje:
- vynechat udržovací chemoterapii týden před a jeden týden po imunizaci pacientů v akutní fázi
leukémie. Pacienti podstupující radioterapii by za normálních okolností neměli být během
léčebné fáze očkováni. Obecně platí, že pacienti mohou být imunizováni po dosažení úplné
hematologické remise svého onemocnění.
- celkový počet lymfocytů má být nejméně 1 200/mm3 nebo neexistují žádné jiné důkazy
o nedostatku buněčné imunitní schopnosti.
- pacienti podstupující transplantaci orgánu (např. transplantaci ledviny) mají být očkováni
několik týdnů před podáním imunosupresivní léčby.

Existuje velmi málo hlášení o diseminovaných planých neštovicích se zasažením vnitřních orgánů
v návaznosti na očkování vakcínou obsahující Oka kmen. Tato hlášení pocházejí hlavně od
imunokompromitovaných jedinců.

Varilrix nesmí být aplikován intravaskulárně a intradermálně.