Varilrix Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Vakcína: aminokyseliny, monohydrát laktosy, mannitol, sorbitol.
Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Neomycin-sulfát ve stopové koncentraci.

6.2 Inkompatibility

Vakcína Varilrix se nesmí mísit s jinými vakcínami v téže injekční stříkačce.

6.3 Doba použitelnosti

Při uchovávání za předepsaných teplotních podmínek + 2 až + 8 °C je doba použitelnosti vakcíny
roky.

Po rekonstituci se může vakcína uchovávat 90 minut při pokojové teplotě (25 °C) a 8 hodin
v chladničce (2 °C – 8 °C).

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Lyofilizovanou vakcínu uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Rozpouštědlo může být uchováváno v chladničce, nebo při teplotě do 25 °C.
Lyofilizovaná vakcína se nepoškodí případným zmrazením.

Uchovávejte lyofilizovanou vakcínu v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Při distribuci vakcíny Varilrix je nutné dodržovat stejné podmínky, jaké platí pro uchovávání.

Po rekonstituci se doporučuje podat vakcínu okamžitě (viz bod 6.3).

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu

Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

a) Lahvička z bezbarvého skla obsahující lyofilizát, opatřená pryžovou zátkou, Al pertlem
a odklápěcím PP (“flip-off”) víčkem + ampule z bezbarvého skla typu I obsahující rozpouštědlo,
krabička.


Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

b) Lahvička z bezbarvého skla obsahující lyofilizát, opatřená pryžovou zátkou, Al pertlem
a odklápěcím PP (“flip-off”) víčkem + předplněná injekční stříkačka z bezbarvého skla obsahující
rozpouštědlo bez jehly, s pryžovým pístem a pryžovým krytem konusu. Injekční stříkačka může
a nemusí být opatřena PP back-stop mechanismem bránícím vytažení pístu z válce stříkačky, krabička.

c) Lahvička z bezbarvého skla obsahující lyofilizát, opatřená pryžovou zátkou, Al pertlem
a odklápěcím PP (“flip-off”) víčkem + předplněná injekční stříkačka z bezbarvého skla obsahující
rozpouštědlo s fixní jehlou chráněnou pryžovým krytem, opatřená pryžovým pístem, krabička.

d) Lahvička z bezbarvého skla obsahující lyofilizát, opatřená pryžovou zátkou, Al pertlem
a odklápěcím PP (“flip-off”) víčkem + předplněná injekční stříkačka z bezbarvého skla obsahující
rozpouštědlo, s pryžovým pístem a pryžovým krytem konusu + 2 přiložené jehly zatavené v PP
pouzdrech. Injekční stříkačka může a nemusí být opatřena PP back-stop mechanismem bránícím
vytažení pístu z válce stříkačky, krabička.

Velikost balení:

a,b,c,d) 1x 0,5 ml/dávka, 10x 0,5 ml/dávka, 25x 0,5 ml/dávka, 100x 0,5 ml/dávka.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

V souvislosti s malými odchylkami pH může barva rekonstituované vakcíny kolísat od jasně
broskvové do růžové.

Rozpouštědlo i rekonstituovaná vakcína musí být před použitím opticky zkontrolovány na přítomnost
cizorodých částic a na změnu vzhledu. Pokud rozpouštědlo a rekonstituovaná vakcína vzhledově
nevyhovují, musí být vyřazeny.

Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Návod pro rekonstituci vakcíny přiloženým rozpouštědlem v ampuli

Vakcína musí být rekonstituována přidáním celého obsahu rozpouštědla z ampule do lahvičky
obsahující lyofilizát. Po smíchání obou částí vakcíny musí být směs řádně protřepána, aby se lyofilizát
úplně rozpustil.

Po rekonstituci je nutné vakcínu okamžitě použít.

K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu.

Celý obsah lahvičky je nutné aplikovat najednou.

Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Návod pro rekonstituci vakcíny přiloženým rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce

Varilrix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky
do injekční lahvičky obsahující prášek.

Rekonstituovaná vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých
částic a/nebo změnu vzhledu. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, vakcínu
nepoužívejte.

Pozorně si přečtěte pokyny pro připojení jehly k injekční stříkačce uvedené na obrázcích 1 a 2.
Injekční stříkačka dodávaná s vakcínou Varilrix však může být lehce odlišná (bez šroubovacího
závitu) od injekční stříkačky znázorněné níže.
V tomto případě má být jehla připevněna bez šroubování.


Jehla


Stříkačka





Koncovka jehly

Kryt jehly

Adaptér «Luer Lock»

Píst stříkačky
Tělo stříkačky
Kryt stříkačky
obrázek
obrázek


Vždy držte inječní stříkačku za tělo, ne za píst injekční stříkačky ani za adaptér „Luer Lock“ (LLA)
a udržujte jehlu v ose injekční stříkačky (jak je znázorněno na obrázku 2). Pokud tak neučiníte, můžete
dejít ke zdeformování nebo prosakování LLA.

Pokud se LLA uvolní v průběhu připojování injekční stříkačky, má být použita nová dávka vakcíny
(nová injekční stříkačka a injekční lahvička).

1. Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček (jak je
znázorněno na obrázku 1).
2. Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením koncovky jehly k LLA a pootočte
o čtvrt otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte, že je uzavřena (jak je
znázorněno na obrázku 2).
3. Odstraňte kryt jehly, což může jít někdy ztuha.
4. Přidejte rozpouštědlo k prášku. Směs dobře protřepejte, dokud se všechen prášek
v rozpouštědle úplně nerozpustí.
5. Natáhněte do injekční stříkačky celý obsah injekční lahvičky.

6. K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu. Odšroubujte jehlu z injekční stříkačky
a připojte injekční jehlu opakováním kroku 2, viz výše.

Po rekonstituci je nutné vakcínu okamžitě použít.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být znehodnocen v souladu
s místními požadavky.