Vaqta pediatric/adolescent Vedlejší a nežádoucí účinky

Klinické studie

Děti ve věku od 12 měsíců do 23 měsíců

V 5 kombinovaných klinických hodnoceních dostalo 4 374 dětí ve věku 12 až 23 měsíců jednu nebo
dvě dávky 25U přípravku Vaqta. Ze 4 374 dětí, které dostaly přípravek Vaqta, 3 885 (88,8 %) dostalo
dávky přípravku Vaqta a 1 250 (28,6 %) dětí dostalo přípravek Vaqta současně s jinými vakcínami.
Děti byly po dobu 5 dní po očkování sledovány s ohledem na zvýšenou teplotu a nežádoucí účinky
v místě injekce a 14 dní po očkování s ohledem na systémové nežádoucí účinky, včetně horečky.

Ve třech z pěti protokolů, které sledovaly specificky denně od 1. do 5. dne po očkování zarudnutí,
bolest/citlivost a otok v místě injekce, byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem po kterékoli
dávce přípravku Vaqta bolest/citlivost v místě injekce.

Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky u jedinců, kterým byl přípravek Vaqta podán
samostatně, byly horečka a podrážděnost. Údaje z pěti protokolů byly zkombinovány, jelikož se
použily podobné metody sběru systémových nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky hlášené jako související s vakcínou, pokud se přípravek Vaqta podával samotný,
jsou uvedeny níže pro jednotlivé třídy orgánových systémů podle klesající frekvence výskytu.

[Velmi časté: ( 1/10); časté: ( 1/100 až < 1/10), méně časté: ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné:
( 1/10 000 až < 1/1 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)]

Poruchy imunitního systému:
Vzácné: četné alergie

Poruchy metabolismu a výživy:
Méně časté: pokles chuti k jídlu; anorexie
Vzácné: dehydratace

Psychiatrické poruchy:
Méně časté: nespavost; neklid
Vzácné: agitovanost; nervozita; fobie; křik; poruchy spánku

Poruchy nervového systému:
Méně časté: ospalost; pláč; letargie; hypersomnie; špatná kvalita spánku
Vzácné: závrať; bolest hlavy; ataxie

Poruchy oka:
Vzácné: tvorba krust na okrajích víček

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: rinorea; kašel; ucpaný nos
Vzácné: překrvení dýchacích cest; kýchání; astma; alergická rinitida; orofaryngeální bolest

Gastrointestinální poruchy:
Časté: průjem

Méně časté: zvracení
Vzácné: flatulence; břišní distenze; bolest v horní části břicha; změna barvy stolice; časté střevní
pohyby; nauzea; žaludeční diskomfort; zácpa; říhání; ublinkávání

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: vyrážka; plenková dermatitida
Vzácné: kopřivka; studený pot; ekzém; generalizovaný erytém; papulární vyrážka; puchýř; erytém;
generalizovaná vyrážka; vyrážka z tepla; pocení; teplá kůže

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Vzácné: synovitida

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: bolest/citlivost v místě injekce; zarudnutí v místě injekce
Časté: otok v místě injekce; horečka; podrážděnost; teplo v místě injekce; podlitina v místě injekce
Méně časté: hematom v místě injekce; uzlík v místě injekce; malátnost; vyrážka v místě injekce
Vzácné: bolest; krvácení v místě injekce; svědění v místě injekce; diskomfort; únava; poruchy chůze;
změna zbarvení v místě injekce; papulka v místě injekce; kopřivka v místě injekce; pocit horka.

Děti/dospívající (ve věku 2 až 17 let)
V klinických studiích u 2 595 zdravých dětí (ve věku 2 roky a starší) a dospívajících, kteří dostali
jednu nebo více dávek vakcíny proti hepatitidě A, byli jedinci 5 dní po očkování sledováni s ohledem
na zvýšenou teplotu a nežádoucí účinky v místě injekce a 14 dní po očkování s ohledem na systémové
nežádoucí účinky, včetně horečky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly, většinou mírné
a přechodné, reakce v místě aplikace injekce.

Nežádoucí účinky hlášené jako související s vakcínou jsou uvedeny níže pro jednotlivé třídy
orgánových systémů podle klesající frekvence výskytu.

[Velmi časté: ( 1/10); časté: ( 1/100 až < 1/10), méně časté: ( 1/1 000 až < 1/100); a vzácné:
( 1/10 000 až < 1/1 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)]

Poruchy metabolismu a výživy:
Vzácné: anorexie

Psychiatrické poruchy:
Méně časté: podrážděnost
Vzácné: nervozita

Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy
Méně časté: závrať
Vzácné: somnolence; parestezie

Poruchy ucha a labyrintu:
Vzácné: bolest ucha

Cévní poruchy:
Vzácné: návaly horka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: ucpaný nos; kašel; rinorea

Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: bolest břicha; zvracení; průjem; nauzea


Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: vyrážka; pruritus
Vzácné: kopřivka; pocení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Méně časté: bolest paže (do které byla aplikována injekce); artralgie; myalgie
Vzácné: ztuhlost

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: bolest a citlivost v místě aplikace injekce
Časté: teplo, erytém a otok v místě aplikace injekce; horečka; ekchymóza v místě aplikace injekce
Méně časté: astenie/únava; pruritus a bolest/bolestivost v místě aplikace injekce
Vzácné: indurace v místě aplikace injekce; onemocnění podobné chřipce; bolest na hrudi; bolest; pocit
tepla; strup, ztuhlost/tlak a bodání v místě aplikace injekce

Stejně jako u všech vakcín se mohou objevit alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku
(viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Po uvedení vakcíny na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

Poruchy nervového systému
Není známo: Guillainův-Barrého syndrom

Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: trombocytopenie

Poregistrační studie bezpečnosti
V poregistrační studii bezpečnosti dostalo 1 nebo 2 dávky přípravku Vaqta celkem 12 523 jedinců ve
věku 2 až 17 let. Nedošlo k žádným závažným nežádoucím účinkům souvisejícím s vakcínou. Nedošlo
k žádným nezávažným nežádoucím účinkům souvisejícím s vakcínou, které by si vyžádaly ambulantní
ošetření.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek