Vaqta pediatric/adolescent Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA pro Vaqta Pediatric/Adolescent 25 U/0,5 ml injekční suspenze v předplněné
injekční stříkačce


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vaqta Pediatric/Adolescent 25 U/0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
vakcína proti hepatitidě A, inaktivovaná, adsorbovaná
Pro děti a dospívající


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

0,5ml dávka přípravku Vaqta Pediatric/Adolescent obsahuje virus hepatitis A inactivatum 25 U
(kultivován na buněčné kultuře lidských diploidních fibroblastů MRC−5), adsorbován na: amorfní
síran-hydroxyfosforečnan hlinitý (0,225 mg Al3+)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný, amorfní síran-hydroxyfosforečnan
hlinitý (adjuvans), voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce bez připojené jehly – 0,5 ml – balení po 1 kusu
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s jednou samostatnou jehlou – 0,5 ml – balení po
kusu
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce se dvěma samostatnými jehlami – 0,5 ml – balení po
kusu
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s jednou připojenou jehlou – 0,5 ml – balení po
kusu


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Před použitím dobře protřepejte.
Intramuskulární podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obal léčivého přípravku obsahuje kaučuk (latex), který může způsobit těžké alergické reakce.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp  Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/477/13-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK STŘÍKAČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vaqta Pediatric/Adolescent 25 U/0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
vakcína proti hepatitidě A, inaktivovaná, adsorbovaná
Pro děti a dospívající
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ

MSD