Vaqta pediatric/adolescent Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek Vaqta obsahuje inaktivovaný kmen viru původně získaného další opakovanou kultivací
prokázaného atenuovaného kmene. Virus je množen, sklízen a purifikován do vysokého stupně,

inaktivován formaldehydem a poté adsorbován na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém.

Účinnost přípravku Vaqta: klinická studie Monroe

Klinické studie prokázaly, že v průběhu 6 týdnů po doporučené dávce základního očkování byla míra
sérokonverze u dětí ve věku přibližně 12 měsíců 96 % a že v průběhu 4 týdnů po doporučené primární
dávce byla míra sérokonverze u dětí (ve věku 2 roky a starších) a dospívajících 96 %. Bylo prokázáno,
že nástup sérokonverze po jedné dávce přípravku Vaqta byl paralelní s nástupem ochrany proti
klinickému onemocnění hepatitidou typu A. Ochranná účinnost byla prokázána po jedné dávce
přípravku Vaqta na 1 037 dětech a dospívajících ve věku 2 až 16 let v americké komunitě
s opakovaným výskytem hepatitidy typu A (The Monroe Efficacy Study). Sérokonverze bylo
dosaženo u více než 99 % očkovaných jedinců během 4 týdnů očkování. Předexpoziční ochranná
účinnost jedné dávky přípravku Vaqta byla 2 týdny po očkování 100 %. Většině očkovaných byla 6,
12 nebo 18 měsíců po první dávce podána posilovací dávka. Účinnost přípravku Vaqta pro použití
v této komunitě byla prokázána faktem, že 9 let od ukončení studie nedošlo k žádnému výskytu
případu hepatitidy A u očkovaných.

Přetrvávání imunologické paměti bylo prokázáno anamnestickou odpovědí protilátek na posilovací
dávku aplikovanou dětem (ve věku 2 roky a starším) a dospívajícím 6 až 18 měsíců po primární dávce.
Doposud se u očkovaných z klinické studie Monroe sledovaných až 9 let neobjevil žádný případ
klinicky potvrzeného onemocnění hepatitidou A ≥ 50 dní po očkování.

Studie imunogenity u dětí ve věku 12 až 23 měsíců
Ve třech kombinovaných klinických studiích hodnotících imunogenitu dostalo 1 022 z počátku
séronegativních subjektů 2 dávky přípravku Vaqta samotného nebo současně s dalšími vakcínami
(kombinovaná vakcína obsahující toxoid difterie, toxoid tetanu, acelulární pertusi a/nebo Haemophilus
influenzae b a/nebo kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým
neštovicím a/nebo kombinovanou vakcínu proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám a/nebo planým
neštovicím a/nebo 7valentní konjugovanou pneumokokovou vakcínu). Sérokonverze bylo dosaženo u
99,9 % původně séronegativních subjektů. Individuální nebo současné podávání vakcín nemělo za
následek žádné významné rozdíly.

Použití u dětí s mateřskými protilátkami proti hepatitidě A
Ve studii týkající se současného podávání s jinými vakcínami, dostaly děti přípravek Vaqta (25 U) ve
věku přibližně 12 a 18 měsíců současně s dalšími pediatrickými vakcínami nebo bez nich. Po každé
dávce přípravku Vaqta (25 U) byly titry protilátek proti hepatitidě A srovnatelné u dětí, které byly na
začátku studie séropozitivní na hepatitidu A, a u dětí, které byly na začátku studie séronegativní na
hepatitidu A. Tyto údaje naznačují, že mateřské protilátky proti hepatitidě A u dětí ve věku přibližně
12 měsíců neovlivňují imunitní odpověď na přípravek Vaqta.

Přetrvávání protilátek
Ve studiích se zdravými dětmi (ve věku ≥ 2 roky) a dospívajícími, kteří dostali primární dávku 25 U
přípravku Vaqta nultý den a posilovací dávku 25 U o 6 až 18 měsíců později, bylo dosud prokázáno,
že protilátky proti hepatitidě A přetrvávají po dobu nejméně 10 let. Geometrické střední hodnoty měly
v průběhu času sklon klesat. Geometrické střední hodnoty titrů během prvních 5 až 6 let klesaly,
nicméně zdá se, že během 10 let se stabilizovaly.

Dostupné údaje z dlouhodobých studií, trvajících až 10 let, o přetrvávání protilátek proti viru
hepatitidy A po 2 dávkách přípravku Vaqta podaných zdravým subjektům s neoslabenou imunitou ve
věku až 41 let umožňují předpověď, že na základě matematického modelování nejméně 99 % subjektů
zůstane séropozitivních (≥ 10 mlU anti−HAV/ml) nejméně 25 let po očkování.

Na základě této analýzy se zdá, že další očkování po úplném primárním očkování není nutné. Nicméně
rozhodnutí, zda očkovat znovu, musí být založeno na poměru rizik a přínosu pro daného jedince.

Poregistrační studie bezpečnosti
V poregistrační studii bezpečnosti, která byla provedena velkou organizací péče o zdraví v USA,

dostalo celkem 12 523 jedinců ve věku 2 až 17 let 1 nebo 2 dávky přípravku Vaqta. Bezpečnost byla
hodnocena kontrolou zdravotní dokumentace, kde byly zaznamenávány návštěvy lékařské pohotovosti
a ambulantní návštěvy, hospitalizace a úmrtí. U 12 523 jedinců zařazených do studie nedošlo
v souvislosti s podáním vakcíny k žádným závažným nežádoucím účinkům. V souvislosti s podáním
vakcíny nedošlo k žádným nezávažným nežádoucím účinkům, které by si vyžádaly ambulantní
ošetření. V souvislosti s podáním vakcíny nedošlo k žádným nežádoucím účinkům, které by nebyly
hlášeny v dřívějších klinických studiích s přípravkem Vaqta.