Valsacombi Užívání po expiraci, upozornění a varování

Změny elektrolytů v krevním séru
Valsartan
Souběžné užívání s doplňky draslíku, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli obsahujícími draslík
nebo jinými látkami, které mohou zvyšovat hladiny draslíku (heparin atd.), se nedoporučuje.
Monitorování hladin draslíku by mělo být prováděno podle potřeby.

Hydrochlorothiazid
Při léčbě thiazidovými diuretiky včetně hydrochlorothiazidu byla hlášena hypokalemie. Doporučuje se
časté monitorování draslíku v krevním séru.
Léčba thiazidovými diuretiky včetně hydrochlorothiazidu byla spojena s hyponatremií a
hypochloremickou alkalózou. Thiazidy včetně hydrochlorothiazidu zvyšují vylučování hořčíku močí,
což může vést k hypomagnesemii. Vylučování vápníku je vlivem thiazidových diuretik snížené. To
může vést k hyperkalcemii.
Jako u všech pacientů léčených diuretiky se má v příslušných intervalech provádět periodické
stanovování elektrolytů v krevním séru.

Pacienti s deplecí sodíku a/nebo deplecí tekutin
Pacienti léčení thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, mají být sledováni pro vznik
známek nerovnováhy tekutin nebo elektrolytů.

U pacientů se závažným snížením hladiny sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající
vysoké dávky diuretik, může po zahájení léčby valsartanem a hydrochlorothiazidem vzácně dojít
k symptomatické hypotenzi. Deplece sodíku a/nebo tekutin má být upravena před zahájením léčby
kombinací valsartanu a hydrochlorothiazidu.

Pacienti s těžkým chronickým srdečním selháním či jinými stavy spojenými se stimulací systému
renin-angiotensin-aldosteron
U pacientů, jejichž renální funkce může záviset na aktivitě systému renin-angiotensin-aldosteron
(například u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním), byla léčba inhibitory enzymu
konvertujícího angiotensin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných případech
s akutním renálním selháním a/nebo smrtí. Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním nebo po
infarktu myokardu by mělo vždy zahrnovat vyhodnocení funkce ledvin. Použití kombinace valsartanu
a hydrochlorothiazidu u pacientů s těžkým chronickým srdečním selháním nebylo stanoveno.
Proto nelze vyloučit, že v důsledku inhibice systému renin-angiotensin-aldosteron může podání
valsartanu a hydrochlorothiazidu souviset s poruchou renální funkce. U těchto pacientů nemá být
přípravek Valsacombi užíván.

Stenóza renální arterie
Přípravek Valsacombi se nemá užívat k léčbě hypertenze u pacientů s unilaterální či bilaterální
stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie solitární ledviny, jelikož u těchto pacientů může dojít
ke zvýšení močoviny v krvi a kreatininu v séru.




Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni přípravkem Valsacombi, jelikož
jejich systém renin-angiotensin není aktivován.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
Stejně jako u jiných vazodilatancií je u pacientů trpících stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo
hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM) třeba zvláštní opatrnosti.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (viz bod 4.2) není úprava
dávkování nutná. Při užívání přípravku Valsacombi u pacientů s poruchou funkce ledvin se
doporučuje pravidelné sledování sérových hladin draslíku, kreatininu a močové kyseliny.

Transplantace ledvin
V současné době nejsou zkušenosti s bezpečným užíváním přípravku Valsacombi u pacientů po
nedávné transplantaci ledvin.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater bez cholestázy je třeba přípravek
Valsacombi užívat s opatrností (viz body 4.2 a 5.2). Thiazidy musí být užívány s opatrností u pacientů
s poruchou funkce jater nebo s progresivním jaterním onemocněním, protože malé změny v rovnováze
tekutin a elektrolytů mohou vyvolat jaterní koma.

Angioedém v anamnéze
U pacientů léčených valsartanem byl zaznamenán angioedém, včetně otoku hrtanu a hlasivkové
štěrbiny způsobující obstrukci dýchacích cest a/nebo otok obličeje, rtů, hrdla a/nebo jazyka.
U některých z těchto pacientů se angioedémem objevil již dříve po podání jiných přípravků včetně
inhibitorů ACE. V případě výskytu angioedému se musí léčba přípravkem Valsacombi okamžitě
přerušit a přípravek Valsacombi se již nesmí podávat (viz bod 4.8).

Systémový lupus erythematodes
U thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla hlášena exacerbace či aktivace systémového
lupus erythematodes.

Ostatní metabolické poruchy
Thiazidová diuretika, včetně hydrochlorothiazidu, mohou změnit glukózovou toleranci a zvýšit sérové
hladiny cholesterolu, triacylglycerolů a kyseliny močové. U diabetických pacientů může být nutná
úprava dávkování inzulínu nebo perorálních antidiabetik.
Thiazidy mohou snižovat vylučování vápníku močí a způsobovat intermitentní a mírné zvýšení
sérových hladin vápníku bez přítomnosti známých poruch metabolismu vápníku. Výrazná
hyperkalcemie může být průkazem přítomné hyperparatyreózy. Podávání thiazidů má být před
vyšetřením funkce příštítných tělísek přerušeno.

Fotosenzitivita
Při léčbě thiazidovými diuretiky byly hlášeny případy fotosenzitivních reakcí (viz bod 4.8). Pokud se
během léčby objeví fotosenzitivní reakce, doporučuje se léčbu ukončit. Pokud je opětovné podání
diuretika považováno za nezbytné, doporučuje se chránit exponovaná místa před sluncem nebo
umělým ultrafialovým zářením.

Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II nemá být během těhotenství zahájena. Pokud není
pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotensinu II považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství mají být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotensinu II má být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je třeba zahájit



jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Obecné
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s projevy předchozí přecitlivělosti na jiné antagonisty receptoru
angiotensinu II. Reakce z přecitlivělosti na hydrochlorothiazid jsou pravděpodobnější u pacientů
s alergií a astmatem.

Choroidální efuze, akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem
Sulfonamidy nebo deriváty sulfonamidů mohou způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí k
choroidální efuzi s defektem zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným
úhlem. Příznaky zahrnují náhlý pokles zrakové ostrosti nebo bolesti očí a obvykle se objevují během
hodin až týdnů po zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k trvalé
ztrátě zraku. Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení léčiva. Pokud se nitrooční tlak
nepodaří dostat pod kontrolu, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu.
Rizikové faktory pro rozvoj akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou zahrnovat alergie na
sulfonamidy nebo peniciliny v anamnéze.

Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že souběžné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotensin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body