VALSACOMBI - Příbalový leták

Generikum: valsartan and diuretics
Účinná látka: valsartan, hydrochlorothiazid
ATC skupina: C09DA03 - valsartan and diuretics
Obsah účinných látek: 160MG/12,5MG, 160MG/25MG, 320MG/12,5MG, 320MG/25MG, 80MG/12,5MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Valsacombi 80 mg/12,5 mg potahované tablety
Valsacombi 160 mg/12,5 mg potahované tablety
Valsacombi 160 mg/25 mg potahované tablety
Valsacombi 320 mg/12,5 mg potahované tablety
Valsacombi 320 mg/25 mg potahované tablety
valsartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Valsacombi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valsacombi užívat
3. Jak se přípravek Valsacombi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Valsacombi uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Valsacombi a k čemu se používá

Přípravek Valsacombi potahované tablety obsahuje dvě léčivé látky zvané valsartan
a hydrochlorothiazid. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak (hypertenzi).
- Valsartan patří do skupiny léků známých jako „antagonisté receptoru pro angiotensin II“, které
pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotensin II je látka v lidském těle, která způsobuje
zúžení cév, což vede ke zvýšení Vašeho krevního tlaku. Valsartan působí tím, že blokuje účinek
angiotensinu II. Následkem toho je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.
- Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků zvaných thiazidová diuretika (známé též jako
„tablety na odvodnění“). Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, což rovněž snižuje krevní
tlak.

Přípravek Valsacombi se používá k léčbě vysokého krevního tlaku, který není dostatečně upraven, při
použití jedné léčivé látky samostatně.

Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny. Pokud se neléčí, může poškozovat cévy v mozku,
srdci a ledvinách a způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje
riziko infarktu myokardu. Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hodnoty snižuje riziko rozvoje
těchto onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valsacombi užívat

Neužívejte přípravek Valsacombi
- jestliže jste alergický/á na valsartan, hydrochlorothiazid, deriváty sulfonamidů (látky chemicky

příbuzné hydrochlorothiazidu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je také lepší vyhnout se užívání přípravku Valsacombi
v období časného těhotenství - viz bod Těhotenství),
- pokud máte těžké onemocnění jater, postižení drobných žlučových cest v játrech (biliární
cirhóza) vedoucí k hromadění žluči v játrech (cholestáza),
- pokud máte těžké onemocnění ledvin,
- pokud nejste schopen (schopna) tvořit moč (anurie),
- pokud jste léčeni dialýzou (umělá ledvina),
- pokud je hladina draslíku nebo sodíku ve Vaší krvi nižší než normální nebo pokud je hladina
vápníku ve Vaší krvi vyšší než normální, navzdory léčbě,
- jestliže máte dnu,
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem
ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud pro Vás platí kterákoliv z výše uvedených skutečností, neužívejte tento lék a sdělte
to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Valsacombi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- jestliže užíváte léky šetřící draslík, draslíkové doplňky, náhrady soli obsahující draslík nebo jiné
léky, které zvyšují množství draslíku ve Vaší krvi, jako je heparin. Může být zapotřebí, aby
Vám lékař pravidelně kontroloval hladinu draslíku v krvi.
- jestliže máte ve své krvi nízké hladiny draslíku.
- máte-li průjem nebo závažné zvracení.
- jestliže užíváte vysoké dávky tablet na odvodnění (diuretik).
- jestliže máte těžké srdeční onemocnění.
- jestliže trpíte srdečním selháním nebo jste prodělal(a) infarkt. Při úvodní dávce postupujte
opatrně, podle pokynů svého lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci Vašich ledvin.
- jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny.
- jestliže jste nedávno dostal(a) novou ledvinu.
- máte-li hyperaldosteronismem. To je onemocnění, při kterém Vaše nadledviny vytvářejí příliš
mnoho hormonu aldosteronu. Pokud se Vás toto týká, užívání přípravku Valsacombi se
nedoporučuje.
- jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.
- jestliže jste někdy měl(a) zkušenost s otokem jazyka a obličeje způsobeným alergickou reakcí,
tzv. angioedémem, při užívání jiného léku (včetně inhibitorů ACE), informujte svého lékaře.
Pokud se tyto příznaky objeví, když užíváte přípravek Valsacombi, okamžitě přestaňte
přípravek Valsacombi užívat a nikdy ho už znovu neužívejte. Viz také bod 4. „Možné nežádoucí
účinky“.
- jestliže máte horečku, vyrážku a bolest kloubů, což mohou být známky systémového lupus
erythematodes (SLE, což je autoimunitní onemocnění).
- jestliže máte cukrovku, dnu, vysoké hladiny cholesterolu nebo triacylglycerolů ve své krvi.
- jestliže jste měl(a) alergickou reakci při užívání jiných látek snižujících krevní tlak z této
skupiny (antagonistů receptoru pro angiotensin II) nebo jestliže máte alergii či astma.
- pokud se u Vás objevilo snížení vidění nebo bolest oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí
cévnatky nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během hodin až týdnů po použití
přípravku Valsacombi. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste v minulosti
měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném riziku.přípravek může
způsobovat zvýšenou citlivost kůže na sluneční záření.
- jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná
poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může
zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během
užívání přípravku Valsacombi si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému
záření.
- jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže

(včetně zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku Valsacombi objeví
závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte
problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Valsacombi“.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, promluvte si se svým lékařem.

Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek
Valsacombi se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná déle
než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá v této fázi (viz
bod Těhotenství).

Děti a dospívající
Užívání přípravku Valsacombi u dětí a dospívajících (do 18 let) se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Valsacombi
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Valsacombi užíván spolu s některými jinými
léky. Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat
užívat jeden z léků. To se týká především následujících léků:
- lithium, lék užívaný k léčbě některých typů psychiatrických onemocnění,
- léky nebo látky, které mohou zvyšovat množství draslíku ve Vaší krvi. Sem patří doplňky
draslíku nebo náhrady soli s obsahem draslíku, draslík šetřící léky a heparin,
- léky, které mohou snižovat množství draslíku ve Vaší krvi, jako jsou diuretika (tablety na
odvodnění), kortikosteroidy, projímadla, karbenoxolon, amfotericin nebo penicilin G,
- některá antibiotika (skupina rifamycinů), lék používaný k ochraně proti odmítnutí transplantátu
(cyklosporin) nebo antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce HIV/AIDS (ritonavir). Tyto léky
mohou zvýšit účinek přípravku Valsacombi.
- léky, které mohou vyvolat „torsades de pointes“ (nepravidelný srdeční rytmus), jako jsou
antiarytmika (léky užívané k léčbě srdečních obtíží) a některá antipsychotika,
- léky, které snižují množství sodíku v krvi, jako jsou antidepresiva, antipsychotika,
antiepileptika,
- léky k léčbě dny, jako je alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon,
- léčba vitaminem D a doplňky vápníku,
- léky pro léčbu cukrovky (k vnitřnímu užití jako je metformin nebo insuliny),
- jiné léky ke snížení Vašeho krevního tlaku, včetně methyldopy,
- léky, které zvyšují krevní tlak, jako je noradrenalin nebo adrenalin,
- digoxin nebo jiné digitalisové glykosidy (léky užívané k léčbě srdečních obtíží),
- léky, které mohou zvýšit hladiny cukru v krvi, jako je diazoxid, nebo beta-blokátory,
- cytotoxické léky (užívané k léčbě rakoviny), jako je metotrexát nebo cyklofosfamid,
- léky proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně selektivních
inhibitorů cyklooxygenázy-2 (Cox-2 inhibitory) a kyseliny acetylsalicylové > 3 g,
- léky na uvolnění svalů, jako je tubokurarin,
- anticholinergní léky (léky užívané k léčbě různých onemocnění jako jsou křeče v trávicím
ústrojí, křeče močového měchýře, astma, cestovní nevolnost, křeče svalů, Parkinsonova choroba
a jako pomocné látky v anestezii),
- amantadin (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby a také užívaný k léčbě a prevenci

určitých virových onemocnění),
- kolestyramin a kolestipol (léky užívané k léčbě vysokých hladin tuků v krvi),
- cyklosporin, lék užívaný při transplantaci orgánů, k prevenci odmítnutí orgánu,
- alkohol, léky na spaní a anestetika (léky s účinkem na spánek nebo bolest užívané např. během
operace),
- jódované kontrastní látky (látky užívané při zobrazovacích vyšetřeních),
- pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek
Valsacombi“ a „Upozornění a opatření“).

Přípravek Valsacombi s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Valsacombi můžete užívat s jídlem i nalačno.
Vyvarujte se požívání alkoholu, dokud o tom nepromluvíte se svým lékařem. Alkohol může způsobit
větší pokles Vašeho krevního tlaku a/nebo zvýšit riziko závratě nebo pocitů mdloby.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství
Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Váš
lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala přípravek Valsacombi užívat dříve, než otěhotníte nebo
co nejdříve, jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku
Valsacombi. Přípravek Valsacombi se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí se užívat,
pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může Vaše dítě vážně poškodit, pokud je užíván po
třetím měsíci těhotenství.

Kojení
Informujte svého lékaře, jestliže kojíte, nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Valsacombi se
nedoporučuje matkám, které kojí přičemž, pokud si přejete kojit, může Váš lékař zvolit jinou léčbu,
zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dříve než budete řídit dopravní prostředek, používat nástroje nebo obsluhovat stroje či vykonávat jiné
činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak na Vás přípravek Valsacombi působí.
Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku, může přípravek
Valsacombi občas způsobovat závrať a ovlivňovat schopnost soustředit se.

Přípravek Valsacombi obsahuje laktosu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Valsacombi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. To Vám pomůže k dosažení nejlepších
výsledků a snížení rizika nežádoucích účinků.

Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému. Mnozí se
mohou cítit zcela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se
cítíte dobře.

Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tablet přípravku Valsacombi máte užívat. V závislosti na tom, jak
budete na léčbu reagovat, může Vám lékař doporučit vyšší nebo nižší dávku.
- Obvyklá dávka přípravku Valsacombi je jedna tableta denně.

- Neměňte dávku ani nepřestávejte tablety užívat bez konzultace se svým lékařem.
- Tento lék má být užíván denně ve stejnou dobu, obvykle ráno.
- Přípravek Valsacombi můžete užívat s jídlem i nalačno.
- Spolkněte tabletu a zapijte sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valsacombi, než jste měl(a)
Pokud se u Vás objeví závažná závrať a/nebo mdloba, lehněte si a ihned kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valsacombi
Jestliže jste zapomněl(a) užít některou dávku, vezměte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud je
však již téměř čas na další dávku, vynechejte dávku, kterou jste zapomněl(a) užít.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valsacombi
Ukončení léčby přípravkem Valsacombi může způsobit zhoršení Vašeho vysokého krevního tlaku.
Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud tak neurčí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

Ihned vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky angioedému, jako jsou:
- otok obličeje, jazyka nebo hltanu
- obtíže při polykání
- kopřivka a obtíže při dýchání
- těžké kožní onemocnění, které způsobuje vyrážku, rudou kůži, tvorbu puchýřů na rtech, očích
nebo v ústech, olupování kůže, horečku (toxická epidermální nekrolýza)
- snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky
(choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal))
- horečka, bolest v krku, častější infekce (agranulocytóza)
- akutní respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost)

Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné nebo jejich četnost není známa.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte užívat přípravek Valsacombi
a kontaktujte ihned svého lékaře (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- kašel
- nízký krevní tlak
- pocit točení hlavy
- dehydratace (s příznaky žízně, sucha v ústech a suchého jazyka, méně častého močení, tmavého
zbarvení moče, suché kůže)
- bolesti svalů
- únava
- mravenčení nebo znecitlivění

- rozostřené vidění
- zvuky (například syčení, zvonění) v uších

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- závrať
- průjem
- bolest v kloubech

Není známo (dostupných údajů nelze určit)
- obtíže při dýchání
- výrazně snížená tvorba moči
- nízká hladina sodíku v krvi (která může vyvolat únavu, zmatenost, svalové záškuby a/nebo
v těžkých případech křeče)
- nízká hladina draslíku v krvi (někdy spolu se svalovou slabostí, svalovými křečemi,
abnormálním srdečním rytmem)
- nízký počet bílých krvinek v krvi (s příznaky, jako je horečka, kožní infekce, bolest v krku nebo
vředy v ústech následkem infekcí, slabost)
- zvýšená hladina bilirubinu v krvi (která může v těžkých případech vést k zežloutnutí kůže a očí)
- zvýšená hladina dusíku močoviny a hladina kreatininu v krvi (které mohou ukazovat na
abnormální funkci ledvin)
- zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (která může v těžkých případech způsobit dnu)
- synkopa (mdloby)

Následující nežádoucí účinky byly hlášené pro přípravky obsahující samotný valsartan nebo
hydrochlorothiazid

Valsartan

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- pocity točení se
- bolest břicha

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- kožní vyrážka se svěděním nebo bez svědění, spolu s některými z následujících známek či
příznaků: horečka, bolest v kloubech, svalová bolest, oteklé lymfatické uzliny a/nebo příznaky
podobné chřipce
- vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětu cév)
- nízký počet krevních destiček (někdy s neobvyklým krvácením nebo tvorbou modřin)
- vysoká hladina draslíku v krvi (někdy se svalovými křečemi, abnormálním srdečním rytmem)
- alergické reakce (s příznaky, jako je vyrážka, svědění, kopřivka, obtíže při dýchání nebo
polykání, závrať)
- otok, zejména obličeje a hrdla; vyrážka, svědění
- zvýšení hodnot jaterních enzymů
- snížená hladina hemoglobinu a snížený podíl červených krvinek v krvi (což může obojí
v těžkých případech způsobit chudokrevnost)
- selhání ledvin
- nízká hladina sodíku v krvi (což může způsobit únavu, zmatenost, svalové záškuby a/nebo
v těžkých případech křeče)

Hydrochlorothiazid

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- nízká hladina draslíku v krvi
- zvýšení hladin tuků v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

- nízká hladina sodíku v krvi
- nízká hladina hořčíku v krvi
- vysoká hladina kyseliny močové v krvi
- svědící vyrážka a jiné typy vyrážky
- snížená chuť k jídlu
- mírná nevolnost a zvracení
- závrať, pocit na omdlení při vstávání
- neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- otok a puchýře na kůži (v důsledku zvýšené citlivosti na sluneční záření)
- vysoká hladina vápníku v krvi
- vysoká hladina krevního cukru
- cukr v moči
- zhoršení diabetického metabolického stavu
- zácpa, průjem, žaludeční nebo střevní obtíže, jaterní poruchy (které se mohou vyskytovat
souběžně se žlutou kůží a očima)
- nepravidelný srdeční rytmus
- bolest hlavy
- poruchy spánku
- smutná nálada (deprese)
- nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením nebo tvorbou modřin pod kůží)
- závrať
- mravenčení nebo necitlivost
- poruchy zraku

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- zánět cév s příznaky, jako je vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka (vaskulitida),
- vyrážka, svědění, kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závrať (reakce z přecitlivělosti)
- vyrážka v obličeji, bolest kloubů, svalová porucha, horečka (kožní lupus erythematodes)
- silná bolest v horní části břicha (pankreatitida)
- obtíže při dýchání s horečkou, kašlem, sípáním, dušností (dechová tíseň včetně pneumonitidy
a plicního edému)
- bledost kůže, únava, dušnost, tmavá moč (hemolytická anémie)
- horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech z důvodu infekce (leukopenie)
- zmatenost, únava, svalové záškuby nebo křeče, zrychlené dýchání (hypochloremická alkalóza)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)
- slabost, modřiny a časté infekce (aplastická anémie)
- závažné snížení množství moči (možná známka poruchy nebo selhání ledvin)
- vyrážka, rudá kůže, tvorba puchýřů na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečka
(možná známka erythema multiforme)
- svalové křeče
- horečka (pyrexie)
- slabost (astenie)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Valsacombi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Valsacombi obsahuje

- Léčivými látkami jsou valsartanum a hydrochlorothiazidum.
Jedna potahovaná tableta přípravku Valsacombi 80 mg/12,5 mg obsahuje valsartanum 80 mg
a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Jedna potahovaná tableta přípravku Valsacombi 160 mg/12,5 mg obsahuje valsartanum 160 mg
a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Jedna potahovaná tableta přípravku Valsacombi 160 mg/25 mg obsahuje valsartanum 160 mg
a hydrochlorothiazidum 25 mg.
Jedna potahovaná tableta přípravku Valsacombi 320 mg/12,5 mg obsahuje valsartanum 320 mg
a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Jedna potahovaná tableta přípravku Valsacombi 320 mg/25 mg obsahuje valsartanum 320 mg
a hydrochlorothiazidum 25 mg.
stearát (E 470b); sodná sůl kroskarmelosy; povidon 25 a koloidní bezvodý oxid křemičitý
v jádru tablety a hypromelosa 2910; oxid titaničitý (E 171); makrogol 4000; červený oxid
železitý (E 172) – pouze v potahovaných tabletách 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg,
160 mg/25 mg a 320 mg/12,5 mg a žlutý oxid železitý (E 172) – pouze v potahovaných
tabletách 80 mg/12,5 mg a 160 mg/25 mg a 320 mg/25 mg – v potahové vrstvě. Viz bod „Přípravek Valsacombi obsahuje laktosu a sodík“.

Jak přípravek Valsacombi vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Valsacombi 80 mg/12,5 mg jsou růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety.
Přípravek Valsacombi 160 mg/12,5 mg jsou červenohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety.
Přípravek Valsacombi 160 mg/25 mg jsou světle hnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety.
Přípravek Valsacombi 320 mg/12,5 mg jsou růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety.
Přípravek Valsacombi 320 mg/25 mg jsou světle žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlící
rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravky Valsacombi 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg a 160 mg/25 mg, potahované tablety se
dodávají v krabičkách obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56 × 1, 98 × 1, 280 × potahovaných tablet v blistrech.

Přípravky Valsacombi 320 mg/12,5 mg a 320 mg/25 mg, potahované tablety se dodávají v krabičkách
obsahujících 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56 × 1, 98 × 1 a 280 × 1 potahovaných tablet
v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Německo Valsacor comp
Česká republika, Lotyšsko, Litva,
Estonsko, Slovinsko
Valsacombi
Slovenská republika, Polsko, Maďarsko,
Bulharsko
Co-Valsacor
Řecko Co-Valsareta
Finsko, Dánsko, Norsko, Švédsko, Island Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka
Španělsko Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma
Rakousko Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka
Irsko Valsartan/hydrochlorothiazide Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 6. 2022.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Valsacombi Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Valsacombi 80 mg/12,5 mg potahované tablety
Valsacombi 160 mg/12,5 mg potahované tablety
Valsacombi 160 mg/25 mg potahované tablety
Valsacombi 320 mg/12,5 mg potahované tablety
Valsacombi 320 mg/25 mg potahované tablety

valsartanum/hydrochloro