Valaciclovir +pharma Užívání po expiraci, upozornění a varování

Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
V souvislosti s léčbou valaciklovirem byly hlášeny případy DRESS, které mohou být život ohrožující nebo
fatální. V případě předepsání valacikloviru mají být pacienti informováni o známkách a příznacích DRESS a
pečlivě sledováni s ohledem na výskyt kožních reakcí. Pokud známky a příznaky svědčí o projevech DRESS,
má být valaciklovir okamžitě vysazen a dle potřeby má být zvážena alternativní léčba. Pokud se u pacienta
vyskytne DRESS v souvislosti s použitím valacikloviru, nesmí být léčba valaciklovirem u tohoto pacienta
znovu zahájena.

Stav hydratace
U pacientů ohrožených dehydratací, zejména u osob ve vyšším a pokročilém věku, je nutné dbát na zajištění
dostatečného příjmu tekutin.

Použití u pacientů s poruchou renálních funkcí a u starších pacientů
Aciklovir je vylučován ledvinami, proto je u pacientů s poruchou renálních funkcí nutné snížení dávky
valacikloviru (viz bod 4.2). U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení renálních funkcí, proto
je nutné u této skupiny pacientů rovněž zvážit snížení dávky. Obě skupiny, jak starší pacienti, tak pacienti s
poruchou renálních funkcí, jsou ohroženy zvýšením rizika výskytu neurologických nežádoucích účinků a
měly by být pečlivě monitorovány s ohledem na přítomnost těchto příznaků. V hlášených případech byly
tyto reakce obecně reverzibilní po ukončení léčby (viz bod 4.8).

Použití vysokých dávek valacikloviru při poruše jaterních funkcí a po transplantaci jater
O použití vysokých dávek valacikloviru (denně 4 000 mg nebo více) u pacientů s onemocněním jater nejsou
k dispozici žádné údaje. U pacientů po transplantaci jater nebyly prováděny žádné zvláštní studie s
valaciklovirem, proto je třeba těmto pacientům věnovat zvláštní pozornost, pokud jsou jim podávány denní
dávky vyšší než 4 000 mg.

Použití k léčbě herpes zoster
Klinická odpověď má být zvláště u imunokompromitovaných pacientů pečlivě sledována. Podání
intravenózní antivirotické léčby má být zváženo, pokud je odpověď na perorální léčbu nedostatečná.

Pacienti s komplikovaným herpes zoster, tj. např. pacienti s viscerálním poškozením, diseminovaným herpes
zoster, s motorickými neuropatiemi, encefalitidou a cerebrovaskulárními komplikacemi, mají být léčeni
intravenózními antivirotiky.

Pacienti s poruchou imunitního systému s herpes zoster oftalmicus nebo pacienti s vysokým rizikem
diseminace onemocnění a zasažením viscerálních orgánů, mají být léčeni intravenózními antivirotiky.

Přenos herpes genitalis
Pacientům je třeba doporučit, aby se vyvarovali pohlavního styku v době přítomnosti příznaků onemocnění a
to i v případě, když již byla zahájena antivirová léčba. V průběhu preventivní léčby antivirotiky je četnost
šíření viru významně snížená. Riziko přenosu však stále přetrvává. Proto je třeba současně s léčbou
valaciklovirem dodržovat zásady bezpečného pohlavního styku.

Použití u očních forem infekce HSV
U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat klinickou odpověď na léčbu. V případě, kdy není pravděpodobné,
že odpověď na perorální léčbu bude dostatečná, je třeba zvážit podávání intravenózních antivirotik.

Použití u infekcí CMV
Údaje o účinností valacikloviru u trasplantovaných pacientů (~ 200) s vysokým rizikem CMV onemocnění
(např. dárce CMV-pozitivní/příjemce CMV-negativní, nebo použití anti-tymocin globulín indukční léčby)
ukazují, že valaciklovir může být podán těmto pacientům pouze tehdy, pokud bezpečnostní hledisko zabrání
užití valgancikloviru nebo gancikloviru.

Vysoká dávka valacikloviru, jaká je požadována k profylaxi CMV, může vést k častějšímu výskytu
nežádoucích účinků, včetně poruch CNS, než který je pozorován při podávání nižších dávek u jiných
indikací (viz bod 4.8). Pacienti musí být pečlivě sledováni pro možnost změny funkcí ledvin a podle toho
mají být upravené dávky (viz bod 4.2).