Valaciclovir +pharma Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Omezené množství údajů o užívání valacikloviru a nevelké množství údajů o užívání acikloviru v těhotenství
jsou dostupné z registrů těhotných [ které dokumentují výsledky u těhotných žen vystavených působení
valacikloviru nebo perorálnímu nebo intravenóznímu acikloviru (aktivní metabolit valacikloviru)]; 111 a 246 výsledků těhotenství (29 a 756 vystavených v průběhu prvního trimestru těhotenství) a
postmarketingová expozice neukazují na žádné malformace ani fetální nebo neonatální toxicitu. Studie na
zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu valacikloviru (viz bod 5.3).
Valaciklovir je možné užívat v průběhu těhotenství, pokud je to klinicky indikované a pokud očekávaný
prospěch z léčby převýší možná rizika pro plod.

Kojení
Aciklovir, jako hlavní metabolit valacikloviru, je vylučován do mateřského mléka. Při terapeutických
dávkách se však neočekává žádný vliv valacikloviru na kojeného novorozence nebo kojence, protože dávka
požitá dítětem je nižší než 2 % terapeutické dávky intravenózního acikloviru, který se podává k léčbě infekce
virem HSV u novorozenců (viz bod 5.2). Během kojení se má valaciklovir užívat pouze s opatrností a pouze
v případě, kdy je to klinicky indikované.

Fertilita
Valaciklovir neovlivňoval fertilitu u potkanů, kteří obdrželi perorální dávky. U vysokých parenterálních
dávek acikloviru byl pozorován u potkanů a psů výskyt testikulární atrofie a aspermatogeneze. Humánní
studie fertility s valaciklovirem nebyly provedeny, ale u 20 pacientů po 6 měsících denní léčby 400 až 1 mg acikloviru nebyly zaznamenány žádné změny v počtu spermií, jejich hybnosti ani morfologii.