Vagifem Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Přírodní a polosyntetické estrogeny, jednoduché.
ATC kód G03CA03

Léčivá látka, syntetický 17-estradiol, je chemicky a biologicky totožný s endogenním lidským
estradiolem.

Endogenní 17-estradiol vyvolává a udržuje primární a sekundární ženské pohlavní znaky. Biologický
účinek 17-estradiolu probíhá na řadě specifických estrogenových receptorů. Komplex steroidních
receptorů je vázán na buněčnou DNA a indukuje syntézu specifických proteinů.

Zrání poševního epitelu je závislé na estrogenu. Estrogen zvyšuje počet superficiálních
a intermediálních buněk a snižuje počet bazálních buněk v poševním stěru.

Estrogen udržuje poševní pH na přibližně 4,5, což podporuje normální bakteriální flóru.

Léčba příznaků vaginální estrogenové deficience: vaginálně podávaný estrogen zmírňuje symptomy
vaginální atrofie způsobené nedostatkem estrogenu u žen po menopauze.

Byla prováděna dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie,
s paralelními skupinami, trvající 12 měsíců, která měla vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku
Vagifem 10 mikrogramů při léčbě symptomů postmenopauzální vaginální atrofie.

Po 12 týdnech léčby přípravkem Vagifem 10 mikrogramů byla ve srovnání s placebem prokázaná
změna oproti výchozímu stavu představující významné zlepšení ve třech primárních konečných
ukazatelích: vaginální maturační index a hodnota, normalizace poševního pH a úleva od
středních/těžkých urogenitálních symptomů, které hodnocené subjekty udávaly jako nejvíce obtěžující.

Endometriální bezpečnost přípravku Vagifem 10 mikrogramů byla hodnocena ve výše uvedené studii
a dále v otevřené multicentrické studii. Celkem u 386 žen byla provedena endometriální biopsie na
začátku a na konci 52týdenní léčby. Poměr výskytu hyperplazie a/nebo zhoubného nádoru byl 0,52 %
(95% CI 0,06%, 1,86%) ukazuje nezvyšující se riziko.