Uraplex Vedlejší a nežádoucí účinky

Během léčby trospium chloride se mohou projevit anticholinergní účinky přípravku jako je sucho v
ústech, dyspepsie, obstipace.

V klinických studiích se vyskytovalo se sucho v ústech velmi často a objevilo se zhruba u 18 %
pacientů léčených trospium chloride a přibližně u 6 % pacientů léčených placebem (celkem pacientů, z nich 911 dostalo placebo).

Následující tabulka ukazuje přehled možných nežádoucích účinků u pacientů léčených Uraplexem:


Velmi časté

(1/10)
Časté

(1/100 až
<1/10)
Méně časté

(1/1000 až
<1/100)
Vzácné

(1/10 až<1/1000)
Velmi vzácné

(<1/10 000)
Není známo –
z dostupných údajů
nelze určit
Srdeční
poruchy
Tachykardie Tachyarytmie

Poruchy
nervového
systému

Bolest hlavy

Závrať Halucinace*
Agitovanost*
Zmatenost*
Poruchy oka Poruchy
vidění -
akomodace

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe
Gastrointesti-
nální poruchy
Sucho v
ústech
Dyspepsie,
obstipace,
bolesti
břicha,
nausea

Flatulence
Diarrhoea

Poruchy
ledvin a
močových
cest

Poruchy
mikce
(např. tvorba
moč.residua)

Velmi časté

(1/10)
Časté

(1/100 až
<1/10)
Méně časté

(1/1000 až
<1/100)
Vzácné

(1/10 až<1/1000)
Velmi vzácné

(<1/10 000)
Není známo –
z dostupných údajů
nelze určit

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Vyrážka Angioedém Svědění
Kopřivka
Stevens-Johnson
Syndrom (SJS) /
Toxická
Epidermalní
Nekrolýza (TEN)
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně

Myalgie,
artralgie

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest na
hrudi
Astenie

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaxe
Vyšetření Mírné až střední
zvýšení hladiny
transamináz v séru
* Tyto nežádoucí účinky se objevily především u starších pacientů a mohou být vyvolány
neurologických onemocněním a / nebo současným užíváním ostatních anticholinergik (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.