Ultracod Vedlejší a nežádoucí účinky

Podávání přípravků obsahujících kombinaci paracetamolu s kodeinem může způsobit následující
nežádoucí účinky (rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému
velmi vzácné alergická trombocytopenie, leukocytopenie,
agranulocytóza, pancytopenie (ojedinělé případy)
Poruchy imunitního systému velmi vzácné reakce z přecitlivělosti jako Quinckeho edém,
dušnost, výrony (návaly) potu, nevolnost, pokles
krevního tlaku až šok (ojedinělé případy)
Psychiatrické poruchy není známo Stav zmatenosti
Poruchy nervového systému časté únava, závrať, mírné bolesti hlavy
méně časté poruchy spánku
velmi vzácné útlum dechových funkcí (při vyšších dávkách nebo
u pacientů se zvýšeným nitrolebním tlakem nebo
poraněním hlavy), euforie/dysforie (při vysokých
dávkách), zhoršení vizuálně motorické koordinace a
ostrosti vidění (u vyšších dávek nebo u zvláště
citlivých pacientů)
není známo záchvaty, sedace, somnolence
Poruchy oka vzácné poruchy vidění/mióza (při vysokých dávkách)
Poruchy ucha a labyrintu vzácné tinitus
Cévní poruchy časté pokles krevního tlaku, synkopy (při užití vysokých
dávek)


Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
vzácné dušnost
velmi vzácné bronchospasmus (analgetické astma)
edém plic (při vysokých dávkách, zejména u osob
s porušenými plicními funkcemi)
Gastrointestinální poruchy časté nevolnost, zvracení (zejména na začátku léčby),
zácpa
vzácné sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových
cest
není známo cytolytická hepatitida, která může vést k akutnímu
selhání jater
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
méně časté pruritus, erytém, kopřivka (urtikarie)
vzácné alergické exantémy
velmi vzácné Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných
kožních reakcí, jako jsou toxická epidermální
nekrolýza (TEN), Stevensův-Johnsonův syndrom
(SJS), akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza, fixní lékový exantém (viz bod 4.4).
Poruchy ledvin a močových
cest
není známo retence moči

POZOR!
Při déletrvajícím užívání vyšších dávek je možný rozvoj závislosti.

Upozornění:
Pacienta je třeba upozornit, aby při prvních náznacích reakce z přecitlivělosti lék vysadil a okamžitě se
obrátil na lékaře.
Nejsou žádné známky toho, že by užívání fixní kombinace vedlo při dodržení odpovídajících pokynů
ke kvantitativní nebo kvalitativní změně účinků obou složek známých při jejich samostatném užívání
nebo k rozšíření jejich spektra.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek