Ultracod Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nebyla prokázána bezpečnost užívání kombinace paracetamolu a kodeinu v těhotenství u lidí. V této
souvislosti nejsou k dispozici žádné údaje z pokusů u zvířat.

Paracetamol a kodein procházejí placentární bariérou.

Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na foeto/neonatální toxicitu.
Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny
paracetamolu, nejsou průkazné. Pokud je to z klinického hlediska zapotřebí, může být paracetamol v
průběhu těhotenství užíván, má být ovšem užíván v co nejnižší účinné dávce, po co nejkratší možnou
dobu a s co nejnižší možnou frekvencí.

Studie provedené u dvojic matka-dítě nezjistily žádné známky případné souvislosti mezi použitím
paracetamolu v průběhu prvních 3 až 4 měsíců těhotenství a výskytem vývojových anomálií.

Při použití u lidí však bylo zjištěno spojení mezi malformacemi respiračního traktu a užíváním
kodeinu v prvních 3 měsících těhotenství.

Kodein může způsobit depresi dýchání a abstinenční příznaky u novorozenců narozených matkám,
které užívají kodein během třetího trimestru těhotenství.

Vhodným preventivním opatřením je vyvarovat se užívání přípravku Ultracod během třetího trimestru
těhotenství a během porodu.

Přípravek Ultracod se smí používat v těhotenství pouze pod dohledem lékaře a pouze tehdy, pokud
potenciální přínos převáží potenciální riziko pro plod.

Při podávání přípravku během těhotenství je třeba brát v úvahu morfinomimetické vlastnosti kodeinu.

Kojení

Podávání přípravku Ultracod je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Samotný paracetamol lze během kojení užívat v běžně doporučovaných dávkách. Kojenci dostávají
v mléce jen velmi malé dávky. Až dosud je znám jen jediný případ nežádoucího účinku u kojence -
výskyt vyrážky.

Kodein se nesmí užívat během kojení (viz bod 4.3).

Při normálních terapeutických dávkách mohou být kodein a jeho aktivní metabolit přítomny v
mateřském mléce ve velmi nízkých dávkách a je nepravděpodobné, že by nepříznivě ovlivnily


kojence. Kodein je však částečně metabolizován cytochromem P450 2D6 (CYP2D6) a pokud má
pacientka ultra-rychlý CYP2D6 metabolismus, mohou být v mateřském mléce přítomny vyšší hladiny
aktivního metabolitu - morfinu, což může jak u matky, tak u kojence ve velmi vzácných případech
vést k příznakům toxicity opioidů. Život ohrožující nežádoucí účinky nebo úmrtí novorozence/kojence
mohou nastat i při terapeutických dávkách.

Hlášen byl i jeden případ smrtelné intoxikace morfinem u kojence, který byl morfinu vystaven
prostřednictvím mateřského mléka, kdy matka patřila k osobám s ultra-rychlým metabolismem a
užívala vyšší terapeutické dávky kodeinu po dobu 13 dnů.

Při užívání vyšších dávek byla hlášena apnoe nebo respirační deprese u novorozenců, dětí předčasně
narozených a dětí se zdravotními komplikacemi, kteří mohou být citlivější.