Ulipristal acetate aristo Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství


Přípravek Ulipristal acetate Aristo není určen k použití během těhotenství a nemá být podáván žádné
ženě, která má podezření nebo ví, že je těhotná (viz bod 4.2).

Ulipristal-acetát nepřeruší již existující těhotenství.

K otěhotnění může občas dojít po podání ulipristal-acetátu. Ačkoli nebyl pozorován žádný teratogenní
potenciál, údaje ze studií na zvířatech nejsou s ohledem na reprodukční toxicitu dostačující (viz bod
5.3). Omezené údaje týkající se vystavení těhotných žen ulipristal-acetátu nenaznačují žádné
bezpečnostní riziko. Nicméně je důležité, aby každé těhotenství ženy, která užila přípravek Ulipristal
acetate Aristo, bylo nahlášeno na http://www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Účelem tohoto
webového registru je sběr bezpečnostních informací od žen, které užily přípravek Ulipristal acetate
Aristo během těhotenství, nebo které otěhotněly po užití přípravku Ulipristal acetate Aristo. Všechny
údaje zůstanou anonymní.

Kojení

Ulipristal-acetát se vylučuje do mateřského mléka (viz bod 5.2). Účinek na novorozence/děti nebyl
studován. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Po užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce
se jeden týden nedoporučuje kojit. Během tohoto týdne je doporučeno mléko odstříkávat, aby byla i
nadále stimulována laktace.

Fertilita

Po užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce lze očekávat rychlý návrat fertility.
Ženy mají proto používat spolehlivou bariérovou metodu při všech následujících pohlavních stycích až
do další menstruace.