Tukysa Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku TUKYSA u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek TUKYSA je určen k perorálnímu podání. Tablety se musí polykat vcelku a před polknutím
se nesmí drtit, dělit ani kousat
Přípravek TUKYSA se má užívat přibližně ve 12hodinových odstupech každý den ve stejnou dobu,
s jídlem nebo bez jídla. Přípravek TUKYSA je možné užít současně s kapecitabinem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laboratorní testy

Zvýšené ALT, AST a bilirubin
Během léčby tukatinibem byly hlášeny zvýšené hodnoty ALT, AST a bilirubinu AST a celkový bilirubin je třeba sledovat každé tři týdny nebo podle klinické indikace. Podle
závažnosti nežádoucího účinku je třeba léčbu přerušit, poté snížit dávku nebo léčbu trvale ukončit bod 4.2
Zvýšený kreatinin bez poruchy funkce ledvin
Byly pozorovány zvýšené hodnoty kreatininu v séru renálního tubulárního transportu kreatininu bez postižení glomerulární funkce zjištění případného narušení funkce ledvin lze zvážit použití alternativních markerů, jako např. BUN,
cystatin C nebo vypočtenou GFR, které nejsou založeny na hodnotách kreatininu.

Průjem

Během léčby tukatinibem byl hlášen průjem, včetně závažných příhod, jako je dehydratace,
hypotenze, akutní poškození ledvin a úmrtí antidiaroika podle klinické indikace. U stupně závažnosti průjmu ≥ 3 je třeba léčbu tukatinibem

přerušit, poté snížit dávku nebo léčbu trvale ukončit okamžitě zahájit také v případě přetrvávajícího souběžného průjmu 2. stupně se souběžnou nauzeou
a/nebo zvracením ≥ 2. stupně. Podle klinické indikace se mají provést diagnostické testy pro vyloučení
infekčních příčin průjmu 3. nebo 4. stupně nebo průjmu jakéhokoli stupně s komplikujícími projevy

Embryofetální toxicita

Na základě zjištění studií na zvířatech a mechanismu účinku může mít tukatinib škodlivé účinky na
plod, pokud je podáván těhotným ženám. V reprodukčních studiích na zvířatech způsobovalo
podávání tukatinibu březím králíkům během organogeneze abnormality plodu při expozicích
podobných klinickým expozicím v doporučené dávce.
Těhotné ženy je třeba informovat o potenciálním riziku pro plod. Ženám ve fertilním věku se má
doporučit, aby používaly účinnou antikoncepci během léčby a nejméně 1 týden po podání poslední
dávky přípravku rovněž doporučit, aby používali účinnou metodu antikoncepce během léčby a nejméně 1 týden po
podání poslední dávky přípravku.

Citlivé substráty CYP3A

Tukatinib je silný inhibitor CYP3A. Tukatinib má proto potenciál interagovat s léčivými přípravky,
které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A, což může vést ke zvýšení plazmatické
koncentrace jiného přípravku přípravky, je třeba sledovat doporučení ohledně současného podávání s inhibitory CYP3A uvedené v
SmPC jiného přípravku. Je třeba se vyhnout současné léčbě tukatinibem se substráty CYP3A, pokud
mohou minimální změny koncentrace vést k závažným nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům.
Pokud je současné užívání nevyhnutelné, je třeba dávku substrátu CYP3A snížit v souladu s tím, jak je
uvedeno v SmPC současně podávaného léčivého přípravku.

Substráty P-gp

Současné užívání tukatinibu se substrátem P-gp zvýšilo plazmatické koncentrace substrátu P-gp, což
může zvýšit toxicitu spojenou se substrátem P-gp. V souladu s tím, jak je uvedeno v SmPC současně
podávaného léčivého přípravku, je třeba zvážit snížení dávky substrátů P-gp substrátů, které se absorbují ve střevech, jako je dabigatranpokud mohou minimální změny koncentrace vést k závažným nebo život ohrožujícím toxicitám.

Silné induktory CYP3A/středně silné induktory CYP2C
Současné užívání tukatinibu se silným induktorem CYP3A nebo středně silným induktorem CYP2Csnížilo koncentrace tukatinibu, což může snížit účinek tukatinibu. Současnému užívání tukatinibu se
silným induktorem CYP3A nebo středně silným induktorem CYP2C8 je třeba se vyhnout.

Silné/středně silné inhibitory CYP2C
Současné užívání tukatinibu se silným inhibitorem CYP2C8 zvýšilo koncentrace tukatinibu, což může
zvýšit riziko toxicity tukatinibu. Současnému užívání se silnými inhibitory CYP2C8 je třeba se
vyhnout Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o dopadu současného užívání středně silných inhibitorů
CYP2C8 na koncentrace tukatinibu. U středně silných inhibitorů CYP2C8 se má sledování toxicity
tukatinibu zvýšit.


Informace o pomocných látkách

Tento léčivý přípravek obsahuje 55,3 mg sodíku v dávce 300 mg. To odpovídá 2,75 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Tento léčivý přípravek obsahuje 60,6 mg draslíku v dávce 300 mg. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se
sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.