Tukysa Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem TUKYSA má být zahájena a prováděna lékařem, který má zkušenosti s podáváním
protinádorových léčivých přípravků.


Dávkování

Doporučená dávka tukatinibu je 300 mg kombinaci s trastuzumabem a kapecitabinem v dávkách popsaných v tabulce 1. Další informace o
souběžně podávaném trastuzumabu a kapecitabinu naleznete v příslušném souhrnu údajů o přípravku

Tabulka 1: Doporučené dávkování
Léčba Dávka Dny léčby
Načasování s
ohledem na příjem
potravy
Tukatinib 300 mg perorálně dvakrát denně Nepřetržitě S jídlem nebo bez jídla
Kapecitabin 1 000 mg/m2 perorálně dvakrát denně 1. až 14. den každých 21 dní Do 30 minut po jídle
Trastuzumab
Intravenózní dávkování
Neuplatňuje se
Počáteční dávka 8 mg/kg intravenózně 1. den
Následné dávky 6 mg/kg intravenózně Každých 21 dní
NEBO
Subkutánní dávkování

600 mg subkutánně

Každých 21 dní

Léčba přípravkem TUKYSA má pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vynechaná dávka
Jestliže pacient vynechá dávku, má užít další dávku podle pravidelného časového rozvrhu.

Úprava dávky
Doporučené úpravy dávky tukatinibu pro pacienty s nežádoucími účinky tabulkách 2 a 3. V SmPC souběžně podávaného trastuzumabu a kapecitabinu naleznete další
informace ohledně úpravy dávek u toxicit, u nichž existuje podezření, že jsou způsobeny těmito
terapiemi.

Tabulka 2: Doporučené snížení dávek tukatinibu kvůli nežádoucím účinkům
Hladina dávky Dávka tukatinibu
Doporučená počáteční dávka 300 mg dvakrát denně
První snížení dávky 250 mg dvakrát denně
Druhé snížení dávky 200 mg dvakrát denně
Třetí snížení dávky 150 mg dvakrát denně1. U pacientů, kteří nejsou schopni tolerovat dávku 150 mg podávanou perorálně dvakrát denně, je třeba natrvalo vysadit
přípravek TUKYSA.


Tabulka 3: Doporučené úpravy dávky tukatinibu kvůli nežádoucím účinkům
Nežádoucí
účinek Závažnost1 Úprava dávkování tukatinibu
Průjem

1. a 2. stupeň Úprava dávky není nutná.
3. stupeň bez protiprůjmové léčby Zahajte nebo zintenzivněte vhodnou
medikamentózní léčbu. Přerušte podávání
tukatinibu až do zlepšení na ≤ 1. stupeň, poté
pokračujte stejnou úrovní dávky tukatinibu.
3. stupeň s protiprůjmovou léčbou Zahajte nebo zintenzivněte vhodnou
medikamentózní léčbu. Přerušte podávání
tukatinibu až do zlepšení na ≤ 1. stupeň, poté
pokračujte další nižší úrovní dávky tukatinibu.
4. stupeň Tukatinib natrvalo vysaďte.
Zvýšené ALT,
AST nebo
celkový
bilirubin
Bilirubin 1. stupně Úprava dávky není nutná.
Bilirubin 2. stupně ULNPřerušte podávání tukatinibu až do zlepšení na
≤ 1. stupeň, poté pokračujte stejnou úrovní
dávky tukatinibu.
ALT nebo AST 3. stupně 20 × ULNNEBO
Bilirubin 3. stupně ULNPřerušte podávání tukatinibu až do zlepšení na
≤ 1. stupeň, poté pokračujte další nižší úrovní
dávky tukatinibu.
ALT nebo AST 4. stupně ULNNEBO
Bilirubin 4. stupně Tukatinib natrvalo vysaďte.
ALT nebo AST > 3 × ULN
A
Bilirubin > 2 × ULN
Tukatinib natrvalo vysaďte.
Další nežádoucí
účinky
1. a 2. stupeň Úprava dávky není nutná.
3. stupeň Přerušte podávání tukatinibu až do zlepšení na
≤ 1. stupeň, poté pokračujte další nižší úrovní
dávky tukatinibu.
4. stupeň Tukatinib natrvalo vysaďte.
1. Stupně vycházejí ze společných terminologických kritérií pro stupeň závažnosti nežádoucích příhod Národního ústavu pro
rakovinu
Současné podávání s inhibitory CYP2CJe třeba se vyhnout současnému podávání se silnými inhibitory CYP2C8. Pokud se současnému
podávání se silným inhibitorem CYP2C8 nelze vyhnout, počáteční dávku tukatinibu je třeba snížit na
100 mg perorálně dvakrát denně. Po vysazení silného inhibitoru CYP2C8 po dobu 3 poločasů
eliminace je třeba dávku tukatinibu, která byla podána před zahájením léčby inhibitorem, obnovit
bod 4.4 a bod 4.5sledování jeho toxicity zvýšit.

Zvláštní populace

Starší pacienti
U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávkování nebyl tukatinib zkoumán.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování bod 5.2se doporučuje snížit počáteční dávku na 200 mg perorálně dvakrát denně.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku TUKYSA u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek TUKYSA je určen k perorálnímu podání. Tablety se musí polykat vcelku a před polknutím
se nesmí drtit, dělit ani kousat
Přípravek TUKYSA se má užívat přibližně ve 12hodinových odstupech každý den ve stejnou dobu,
s jídlem nebo bez jídla. Přípravek TUKYSA je možné užít současně s kapecitabinem.