Trusopt free bez konzervačních přísad Pro děti, pediatrická populace

O použití u pediatrických pacientů jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje, kdy byl dorzolamid
(forma s konzervační látkou) podáván třikrát denně. (Informace týkající se dávkování u dětí viz
bod 5.1.)

Způsob podání


1. Umyjte si ruce.

2. Vyjměte strip jednodávkových obalů ze sáčku.

3. Odlomte jeden jednodávkový obal ze stripu.

4. Vraťte zbytek stripu do sáčku a zahněte okraj, abyste uzavřel(a) sáček.

5. Otočením otevřete horní část obalu.

6. Držte obal mezi palcem a ukazováčkem. Dejte pozor, aby špička obalu nevyčnívala více než
mm nad hranou ukazováčku.

7. Zakloňte hlavu nebo si lehněte. Položte si ruku na čelo. Váš ukazováček má být v rovině
s obočím nebo má být opřený o kořen nosu. Podívejte se vzhůru. Druhou rukou si stáhněte
spodní víčko dolů. Dbejte na to, aby se žádná část obalu nedotkla Vašeho oka, ani kdekoliv
v okolí Vašeho oka. Lehce zmáčkněte obal, aby jedna kapka spadla do prostoru mezi víčkem a
okem. Nemrkejte při kapání kapky do oka. Každý jednodávkový obal obsahuje dostatek roztoku
pro obě oči.

8. Zavřete oko a stlačte vnitřní koutek oka prstem asi na 2 minuty. Toto opatření napomůže tomu,
aby se přípravek nedostal do celého těla.
Při použití nazolakrimální okluze nebo zavření očí po dobu 2 minut se systémová absorpce
snižuje. Tím může dojít ke snížení systémových nežádoucích účinků a zvýšení lokálního
účinku.

9. Otřete veškerý přebytečný roztok z kůže okolo oka.

10. Zbývající jednodávkové obaly uchovávejte v sáčku; tyto zbývající jednodávkové obaly je nutno
použít do 15 dnů po otevření sáčku.




4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Dorzolamid nebyl studován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) ani
při hyperchloremické acidóze. Protože se dorzolamid a jeho metabolity vylučují převážně ledvinami,
je dorzolamid u těchto pacientů kontraindikován.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dorzolamid nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater, a proto by měl být používán u těchto
pacientů opatrně.

Léčení pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje kromě podávání látek snižujících
nitrooční tlak i terapeutické zákroky. Dorzolamid nebyl studován u pacientů s akutním glaukomem
s uzavřeným úhlem.

Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která se také objevuje v sulfonamidech a ačkoli se
podává místně, vstřebává se systémově. Proto se mohou při lokální aplikaci vyskytnout stejné
nežádoucí reakce jako při podávání sulfonamidů, včetně závažných reakcí, jako je Stevens−Johnsonův
syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Vyskytnou-li se známky závažných reakcí nebo dojde-li
k reakci z přecitlivělosti, je nutné přestat přípravek používat.

Terapie perorálními inhibitory karboanhydrázy byla kvůli poruchám acidobazické rovnováhy spojena
s urolitiázou, zvláště u pacientů s ledvinovými kameny v anamnéze. I když nebyly při použití
dorzolamidu pozorovány žádné poruchy acidobazické rovnováhy, byla urolitiáza občas uváděna.
Protože dorzolamid je lokální inhibitor karboanhydrázy se systémovým vstřebáváním, může
u pacientů s tvorbou ledvinových kamenů v anamnéze existovat zvýšené riziko urolitiázy
při používání dorzolamidu.

Pokud jsou pozorovány alergické reakce (např. konjuktivitida a reakce očních víček), má se zvážit
přerušení léčby dorzolamidem.

U pacientů užívajících perorální inhibitory karboanhydrázy současně s dorzolamidem existuje
potenciální nebezpečí aditivního účinku na známý systémový účinek inhibice karboanhydrázy.
Současné podávání dorzolamidu a perorálního inhibitoru karboanhydrázy se nedoporučuje.

U pacientů s již přítomnými chronickými vadami rohovky a/nebo nitrooční operací v anamnéze byly
při používání vícedávkové formy přípravku Trusopt (forma s konzervační látkou) popsány otoky
rohovky a ireverzibilní dekompenzace rohovky. Lokální dorzolamid je nutno těmto pacientům
aplikovat opatrně.

Bylo popsáno odchlípení cévnatky současně s oční hypotonií po filtračních procedurách při podávání
vodních supresních terapií.

Přípravek Trusopt free bez konzervačních látek nebyl zkoušen u pacientů používajících kontaktní
čočky.

Pediatrická populace
Dorzolamid nebyl studován u pacientů nižšího gestačního věku než 36 týdnů a u pacientů mladších
než 1 týden věku. Pacienti s významnou renální tubulární nevyzrálostí mohou dostávat dorzolamid
pouze po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů, a to z důvodu možného rizika metabolické
acidózy.