TRUSOPT FREE BEZ KONZERVAčNíCH PříSAD - Příbalový leták

Generikum: dorzolamide
Účinná látka: dorzolamid-hydrochlorid
ATC skupina: S01EC03 - dorzolamide
Obsah účinných látek: 20MG/ML
Balení: Jednodávkový obal

Příbalová informace: informace pro uživatele

Trusopt free bez konzervačních přísad
20 mg/ml, oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu
Dorzolamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad
používat
3. Jak se přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad a k čemu se používá

Přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad obsahuje dorzolamid, který patří do skupiny léčiv
zvaných "inhibitory karboanhydrázy".

Tento léčivý přípravek se předepisuje ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku a k léčbě glaukomu
(zeleného zákalu). Tento léčivý přípravek lze používat samotný nebo ho přidávat k dalším lékům
snižujícím nitrooční tlak (takzvaným betablokátorům).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trusopt free bez konzervačních
přísad používat

Nepoužívejte přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad:

- jestliže jste alergický(á) na dorzolamid-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte závažné onemocnění nebo potíže s ledvinami nebo ledvinové kameny v anamnéze.

Pokud si nejste jistý(á), zda můžete tento přípravek používat, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Trusopt free bez konzervačních přísad se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech svých zdravotních potížích, v současnosti nebo v
minulosti, včetně potíží s očima a očních operací, a o jakékoli alergii na jakékoli léky.

Jestliže se u vás objeví jakékoli podráždění oka nebo jakékoli nové postižení oka jako zarudnutí oka
nebo otok očních víček, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud máte podezření, že přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad vyvolává alergickou reakci
(například kožní vyrážku, závažnou kožní reakci nebo svědění), přestaňte tento přípravek používat a
kontaktujte ihned svého lékaře.

Jestliže nosíte kontaktní čočky, měl(a) byste se před tím, než začnete přípravek Trusopt free
bez konzervačních přísad používat, poradit s ošetřujícím lékařem.

Použití u dětí
Přípravek Trusopt (forma s konzervačními přísadami) byl studován u kojenců a dětí mladších 6 let, kteří
měli zvýšený nitrooční tlak nebo měli diagnózu glaukomu. Pro více informací se obraťte na svého
lékaře.

Použití u starších osob
Ve studiích s přípravkem Trusopt (forma s konzervačními přísadami) byly účinky tohoto přípravku u
starších i mladších pacientů podobné.

Použití u osob s poruchou funkce jater
Informujte svého lékaře o všech případných potížích s funkcemi jater, které máte v současnosti nebo
jste měl(a) v minulosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (včetně očních kapek), které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je obzvláště důležité, jestliže užíváte jiné
inhibitory karboanhydrázy, jako je acetazolamid nebo léky obsahující sulfoskupinu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék

Těhotenství
Během těhotenství byste neměla tento přípravek používat. Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná
nebo se chystáte otěhotnět.

Kojení
Při kojení byste neměla tento přípravek používat. Informujte svého lékaře o tom, že kojíte nebo se
chystáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie týkající se vlivu na schopnost řídit nebo používat stroje. Možné
nežádoucí účinky přípravku Trusopt free bez konzervačních přísad, jako jsou závrať a rozmazané
vidění, mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje. Neřiďte a neobsluhujte stroje,
dokud se nebudete cítit dobře nebo budete vidět jasně.

3. Jak se přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař stanoví vhodnou dávku i délku léčby.

Pokud se tento přípravek používá samostatně, doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka
(očí) ráno, odpoledne a večer.

Jestliže Vám lékař doporučil používání tohoto přípravku spolu s očními kapkami obsahujícími
betablokátory, aby došlo ke snížení nitroočního tlaku, potom je doporučené dávkování jedna kapka
přípravku Trusopt free bez konzervačních přísad do postiženého oka (očí) ráno a večer.

Jestliže používáte přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad spolu s jinými očními kapkami, je
nutno tyto kapky aplikovat s odstupem nejméně 10 minut.

Bez porady se svým lékařem dávku léku neměňte.

Dbejte na to, aby se špička jednodávkového obalu nedotkla oka ani jeho okolí. Mohlo by dojít
ke kontaminaci bakteriemi, které vyvolávají oční infekce, což by mohlo vést k těžkému poškození oka
a případně i ke ztrátě zraku.

Aby se zamezilo možné kontaminaci jednodávkového obalu, umyjte si ruce před použitím tohoto
přípravku a vyhýbejte se kontaktu jednodávkového obalu s jakýmkoli povrchem.

Pokyny k použití

Roztok přípravku Trusopt free bez konzervačních přísad z jednoho jednodávkového obalu je nutno
použít okamžitě po otevření k nakapání do postiženého oka (postižených očí). Protože po otevření
samostatného jednodávkového obalu nelze zachovat sterilitu, před každým použitím se musí otevřít
nový obal a je nutno zbývající obsah okamžitě po podání zlikvidovat. Každý jednodávkový obal
obsahuje dostatek roztoku pro obě oči.

Pokaždé, když používáte přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad

1. Umyjte si ruce.

2. Vyjměte strip jednodávkových obalů ze sáčku.

3. Odlomte jeden jednodávkový obal ze stripu.

4. Vraťte zbytek stripu do sáčku a zahněte okraj, abyste uzavřel(a) sáček.

5. Otočením otevřete horní část obalu. (obrázek A)

6. Držte obal mezi palcem a ukazováčkem. Dejte pozor, aby špička obalu nevyčnívala více než
mm nad hranou ukazováčku. (obrázek B).

7. Zakloňte hlavu nebo si lehněte. Položte si ruku na čelo. Váš ukazováček má být v rovině s obočím
nebo má být opřený o kořen nosu. Podívejte se vzhůru. Druhou rukou si stáhněte spodní víčko
dolů. Dbejte na to, aby se žádná část obalu nedotkla Vašeho oka, ani kdekoliv v okolí Vašeho
oka. Lehce zmáčkněte obal, aby jedna kapka spadla do prostoru mezi víčkem a okem. (obrázek
C). Nemrkejte při kapání kapky do oka. Každý jednodávkový obal obsahuje dostatek roztoku pro
obě oči.

8. Zavřete oko a stlačte vnitřní koutek oka prstem asi na 2 minuty. Toto opatření napomůže tomu,
aby se přípravek nedostal do celého těla. (obrázek D).

9. Otřete veškerý přebytečný roztok z kůže okolo oka.

10. Zbývající jednodávkové obaly uchovávejte v sáčku; tyto zbývající obaly je nutno použít do dnů po otevření sáčku. Pokud Vám po 15 dnech zbývají v sáčku ještě nějaké jednodávkové obaly,
tak mají být bezpečně zlikvidovány a má být otevřen nový sáček. Je důležité, abyste pokračoval(a)
v používání těchto očních kapek tak, jak Vám předepsal Váš lékař.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Trusopt free bez konzervačních přísad než jste měl(a)
Pokud jste do oka nakapal(a) příliš mnoho kapek nebo spolkl(a) část obsahu nádobky, měl(a) byste
ihned kontaktovat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Trusopt free bez konzervačních přísad
Je důležité, abyste tento přípravek používal(a) tak, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud dávku
vynecháte, vezměte si ji co nejdříve. Pokud je však už téměř čas na další dávku, vynechanou dávku
vypusťte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Trusopt free bez konzervačních přísad
Pokud chcete ukončit léčbu tímto přípravkem, nejprve se poraďte se svým lékařem. Máte-li jakékoli
další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Pokud se u Vás projeví alergická reakce zahrnující kopřivku, otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které
mohou způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním, přestaňte používat tento přípravek a neprodleně
vyhledejte lékařskou pomoc.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s přípravkem Trusopt buď během klinických
hodnocení nebo po uvedení přípravku na trh:

Velmi časté nežádoucí účinky: (postihují více než 1 uživatele z 10)
Pálení a píchání v očích.

Časté nežádoucí účinky: (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Onemocnění rohovky s bolestí očí a rozmazaným viděním (keratitis punctata superficialis), výtok
se svěděním očí (konjunktivitida), podráždění/zánět očního víčka, rozmazané vidění, bolest hlavy,
nevolnost, hořká chuť a únava.

Méně časté nežádoucí účinky: (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
Zánět duhovky.

Vzácné nežádoucí účinky: (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
Brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, dočasná krátkozrakost, která se může po ukončení léčby
vyřešit, nahromadění tekutiny pod sítnicí (odchlípení cévnatky následující po filtrační operaci), bolest
oka, šupinatění víček, nízký nitrooční tlak, otok rohovky (s příznaky poruch vidění), podráždění oka
včetně zarudnutí, ledvinové kameny, závrať, krvácení z nosu, podráždění hrdla, sucho v ústech,
lokalizovaná kožní vyrážka (kontaktní dermatitida), závažné kožní reakce, reakce alergického typu, jako
je vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech je možný otok rtů, očí a úst, dýchavičnost a
vzácněji sípot.

Není známo: (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Dušnost, pocit cizího tělesa v oku (pocit, že máte něco v oku), silné bušení srdce, které může být rychlé
nebo nepravidelné (palpitace), zvýšená srdeční frekvence a zvýšený krevní tlak.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte neotevřené sáčky tohoto přípravku po uplynutí doby použitelnosti uvedené ve formě šesti
číslic za písmeny EXP na krabičce, hliníkovém sáčku a na každém jednodávkovém obalu. První dvě
číslice uvádějí měsíc; poslední čtyři číslice uvádějí rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu
dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Trusopt free může být používán 15 dní od prvního otevření sáčku.
Zlikvidujte všechny nepoužité jednodávkové obaly po uplynutí této doby.
Zlikvidujte otevřené jednodávkové obaly se zbývajícím roztokem okamžitě po prvním použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad obsahuje
- Léčivou látkou je dorzolamidum.
- Jeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg odpovídající dorzolamidum 20 mg.
- Dalšími složkami jsou hyetelóza, mannitol, natrium-citrát, roztok hydroxidu sodného a voda
na injekci.

Jak přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý, mírně viskózní
roztok. Jednodávkové obaly z polyethylenu o nízké hustotě, které obsahují 0,2 ml roztoku, jsou baleny
v hliníkových sáčcích.

Velikosti balení:
30 x 0,2 ml (2 sáčky s 15 jednodávkovými obaly nebo 3 sáčky s 10 jednodávkovámi obaly)
60 x 0,2 ml (4 sáčky s 15 jednodávkovými obaly nebo 6 sáčků s 10 jednodávkovými obaly)
120 x 0,2 ml (8 sáčků s 15 jednodávkovými obaly nebo 12 sáčků s 10 jednodávkovými obaly)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Santen Oy
Niittyhaankatu 33720 Tampere
Finsko

Výrobce
Fareva Mirabel
Route de Marsat, Riom;
63963 Clermont-Ferrand, Cedex Francie

Santen Oy
Kelloportinkatu 33100 Tampere
Finsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie, Česká republika, Dánsko, Francie, Německo, Řecko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko,
Švédsko, Spojené království (Severní Irsko):

Trusopt Preservative-Free

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 1.

Trusopt free bez konzervačních přísad Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Trusopt free bez konzervačních přísad
20 mg/ml, oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
dorzolamidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg odpovídající dorzolamidum 20 mg.

3. S