TRUSOPT FREE BEZ KONZERVAčNíCH PříSAD - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Trusopt free bez konzervačních přísad
20 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg odpovídající dorzolamidum 20 mg a jedna
kapka obsahuje přibližně 0,8 mg dorzolamidi hydrochloridum odpovídající dorzolamidum 0,7 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý, mírně viskózní roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad je indikován:
• jako přídatná terapie k betablokátorům,
• jako monoterapie u pacientů nereagujících na léčbu betablokátory nebo u nichž jsou
betablokátory kontraindikovány,
při léčbě zvýšeného nitroočního tlaku při:
• oční hypertenzi,
• glaukomu s otevřeným úhlem,
• pseudoexfoliativním glaukomu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Používá-li se v monoterapii, dorzolamid se podává v dávce jedna kapka třikrát denně do spojivkového
vaku postiženého oka (očí).

Je-li používán jako doplňková léčba spolu s očním betablokátorem, podává se dorzolamid v dávce
dvakrát denně jedna kapka do spojivkového vaku postiženého oka (očí).

Má-li dorzolamid nahradit jiný oční protiglaukomatózní přípravek, vysaďte daný přípravek
po příslušném dávkování jeden den a začněte podávat dorzolamid den následující.

Používá-li se více než jeden lokálně podávaný oční lék, je nutné podávat léky s nejméně
desetiminutovým odstupem.

Pacienti musí být poučeni, aby si před použitím umyli ruce a aby se obal nedostal do kontaktu s okem
nebo okolními tkáněmi.

Pacienti by měli být rovněž poučeni o tom, že oční roztoky mohou být při nesprávném zacházení
kontaminovány běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že způsobují oční infekce. Důsledkem
použití znečištěných roztoků může být vážné poškození oka s následnou ztrátou zraku.

Přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační
přísady. Roztok z jednoho jednodávkového obalu je nutno aplikovat do postiženého oka (očí)
bezprostředně po otevření. Protože po otevření jednoho jednodávkového obalu nelze zachovat
sterilitu, je nutno po aplikaci všechny zbytky přípravku okamžitě zlikvidovat. Jeden jednodávkový
obal obsahuje dostatek roztoku pro obě oči.

Pediatrická populace

O použití u pediatrických pacientů jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje, kdy byl dorzolamid
(forma s konzervační látkou) podáván třikrát denně. (Informace týkající se dávkování u dětí viz
bod 5.1.)

Způsob podání


1. Umyjte si ruce.

2. Vyjměte strip jednodávkových obalů ze sáčku.

3. Odlomte jeden jednodávkový obal ze stripu.

4. Vraťte zbytek stripu do sáčku a zahněte okraj, abyste uzavřel(a) sáček.

5. Otočením otevřete horní část obalu.

6. Držte obal mezi palcem a ukazováčkem. Dejte pozor, aby špička obalu nevyčnívala více než
mm nad hranou ukazováčku.

7. Zakloňte hlavu nebo si lehněte. Položte si ruku na čelo. Váš ukazováček má být v rovině
s obočím nebo má být opřený o kořen nosu. Podívejte se vzhůru. Druhou rukou si stáhněte
spodní víčko dolů. Dbejte na to, aby se žádná část obalu nedotkla Vašeho oka, ani kdekoliv
v okolí Vašeho oka. Lehce zmáčkněte obal, aby jedna kapka spadla do prostoru mezi víčkem a
okem. Nemrkejte při kapání kapky do oka. Každý jednodávkový obal obsahuje dostatek roztoku
pro obě oči.

8. Zavřete oko a stlačte vnitřní koutek oka prstem asi na 2 minuty. Toto opatření napomůže tomu,
aby se přípravek nedostal do celého těla.
Při použití nazolakrimální okluze nebo zavření očí po dobu 2 minut se systémová absorpce
snižuje. Tím může dojít ke snížení systémových nežádoucích účinků a zvýšení lokálního
účinku.

9. Otřete veškerý přebytečný roztok z kůže okolo oka.

10. Zbývající jednodávkové obaly uchovávejte v sáčku; tyto zbývající jednodávkové obaly je nutno
použít do 15 dnů po otevření sáčku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Dorzolamid nebyl studován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) ani
při hyperchloremické acidóze. Protože se dorzolamid a jeho metabolity vylučují převážně ledvinami,
je dorzolamid u těchto pacientů kontraindikován.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dorzolamid nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater, a proto by měl být používán u těchto
pacientů opatrně.

Léčení pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje kromě podávání látek snižujících
nitrooční tlak i terapeutické zákroky. Dorzolamid nebyl studován u pacientů s akutním glaukomem
s uzavřeným úhlem.

Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která se také objevuje v sulfonamidech a ačkoli se
podává místně, vstřebává se systémově. Proto se mohou při lokální aplikaci vyskytnout stejné
nežádoucí reakce jako při podávání sulfonamidů, včetně závažných reakcí, jako je Stevens−Johnsonův
syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Vyskytnou-li se známky závažných reakcí nebo dojde-li
k reakci z přecitlivělosti, je nutné přestat přípravek používat.

Terapie perorálními inhibitory karboanhydrázy byla kvůli poruchám acidobazické rovnováhy spojena
s urolitiázou, zvláště u pacientů s ledvinovými kameny v anamnéze. I když nebyly při použití
dorzolamidu pozorovány žádné poruchy acidobazické rovnováhy, byla urolitiáza občas uváděna.
Protože dorzolamid je lokální inhibitor karboanhydrázy se systémovým vstřebáváním, může
u pacientů s tvorbou ledvinových kamenů v anamnéze existovat zvýšené riziko urolitiázy
při používání dorzolamidu.

Pokud jsou pozorovány alergické reakce (např. konjuktivitida a reakce očních víček), má se zvážit
přerušení léčby dorzolamidem.

U pacientů užívajících perorální inhibitory karboanhydrázy současně s dorzolamidem existuje
potenciální nebezpečí aditivního účinku na známý systémový účinek inhibice karboanhydrázy.
Současné podávání dorzolamidu a perorálního inhibitoru karboanhydrázy se nedoporučuje.

U pacientů s již přítomnými chronickými vadami rohovky a/nebo nitrooční operací v anamnéze byly
při používání vícedávkové formy přípravku Trusopt (forma s konzervační látkou) popsány otoky
rohovky a ireverzibilní dekompenzace rohovky. Lokální dorzolamid je nutno těmto pacientům
aplikovat opatrně.

Bylo popsáno odchlípení cévnatky současně s oční hypotonií po filtračních procedurách při podávání
vodních supresních terapií.

Přípravek Trusopt free bez konzervačních látek nebyl zkoušen u pacientů používajících kontaktní
čočky.

Pediatrická populace

Dorzolamid nebyl studován u pacientů nižšího gestačního věku než 36 týdnů a u pacientů mladších
než 1 týden věku. Pacienti s významnou renální tubulární nevyzrálostí mohou dostávat dorzolamid
pouze po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů, a to z důvodu možného rizika metabolické
acidózy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Specifické studie lékových interakcí s dorzolamidem nebyly provedeny.

V klinických studiích byl dorzolamid podáván současně s následujícími léky bez známek nepříznivých
interakcí: s očním roztokem timololu, očním roztokem betaxololu a systémovými léky včetně ACE-
inhibitorů, blokátorů kalciových kanálů, diuretik, nesteroidních protizánětlivých léků včetně aspirinu a
hormonů (např. estrogenu, inzulinu, levothyroxinu).

Souvislost mezi dorzolamidem a miotiky a adrenergními agonisty nebyla během léčby glaukomu
podrobně hodnocena.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Dorzolamid se nesmí během těhotenství používat. Údaje o podávání dorzolamidu těhotným ženám
jsou omezené nebo nejsou k dispozici. U králíků, kteří dostávali pro samice toxické dávky
dorzolamidu byly pozorovány teratogenní účinky (viz bod 5.3).

Kojení
Není známo, zda se dorzolamid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné
farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování dorzolamidu/metabolitů do
mléka. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Trusopt free bez
konzervačních přísad.
Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.

Fertilita
Údaje u zvířat nenaznačují účinek léčby dorzolamidem na plodnost u mužů a žen. Údaje u lidí nejsou
k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Případné nežádoucí
účinky jako závrať a poruchy zraku mohou ovlivnit schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V multiklinické kontrolované studii s opakovanými dávkami, dvojitým zaslepením, aktivní léčbou
(vícedávkovou formou přípravku Trusopt) a s dvojitě překříženým uspořádáním byl profil bezpečnosti
přípravku Trusopt free bez konzervačních přísad podobný profilu bezpečnosti vícedávkové formy
přípravku Trusopt.

Vícedávková forma přípravku Trusopt (forma s konzervační látkou) byla hodnocena u více než 1 jedinců v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích. V dlouhodobých studiích s 1 pacienty léčenými vícedávkovou formou přípravku Trusopt jako monoterapií nebo jako pomocnou
terapií s očním betablokátorem byly nejčastější příčinou vysazení léčby oční nežádoucí účinky
v souvislosti s užíváním léků u přibližně 3 % pacientů, hlavně zánět oční spojivky a reakce očních
víček.

Během klinických studií nebo po uvedení dorzolamidu na trh byly popsány následující nežádoucí
účinky:

[Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100, <1/10), Méně časté (≥1/1 000, <1/100), Vzácné (≥1/1 000,
<1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)]

Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy
Vzácné: závrať, parestezie

Poruchy oka:
Velmi časté: pálení a píchání
Časté: keratitis punctata superficialis, slzení, konjuktivitida, zánět očního víčka, svědění oka,
podráždění očního víčka, rozmazané vidění
Méně časté: iridocyklitida
Vzácné: podráždění včetně zarudnutí, bolest, krusty na očním víčku, přechodná myopie (která
vymizela po ukončení terapie), edém rohovky, oční hypotonie, odchlípení cévnatky po filtrační
operaci
Není známo: pocit cizího tělesa v oku

Srdeční poruchy:
Není známo: palpitace, tachykardie

Cévní poruchy:
Není známo: hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácné: epistaxe
Není známo: dyspnoe

Gastrointestinální poruchy:
Časté: nauzea, hořká chuť v ústech
Vzácné: podráždění hrdla, sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: kontaktní dermatitida, Stevens−Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza

Poruchy ledvin a močových cest:
Vzácné: urolitiáza

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: astenie/únava
Vzácné: hypersenzitivita: známky a příznaky místních reakcí (palpebrální reakce) a systémové
alergické reakce včetně angioedému, kopřivky a svědění, vyrážky, dýchavičnosti, vzácně
bronchospasmus

Vyšetření:
Podávání dorzolamidu nebylo spojeno s klinicky významnou poruchou elektrolytů.

Pediatrická populace

Viz bod 5.1.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

K dispozici jsou pouze omezené informace týkající se předávkování u člověka náhodným nebo
záměrným požitím dorzolamidu-hydrochloridu.

Příznaky
Následující reakce byly popsány po perorálním užití: ospalost; po lokální aplikaci: nauzea, závrať,
bolest hlavy, únava, abnormální sny a dysfagie.

Léčba
Léčba by měla být symptomatická a podpůrná. Může dojít k nerovnováze elektrolytů, k rozvoji
acidózy a mohou se projevit účinky na centrální nervový systém. Měly by být monitorovány hladiny
sérových elektrolytů (zvláště draslíku) a pH krve.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiglaukomatika a miotika, inhibitory karboanhydrázy, Dorzolamid,
ATC kód: S 01 EC
Mechanismus účinku

Karboanhydráza je enzym vyskytující se v mnoha tkáních těla včetně oka. U lidí se karboanhydráza
nalézá ve formě mnoha izoenzymů, z nichž nejaktivnějším je karboanhydráza II (CA-II), která se
nalézá hlavně v červených krvinkách, ale i v ostatních tkáních. Inhibice karboanhydrázy ve výběžcích
řasnatého tělíska oka snižuje sekreci komorové vody. Výsledkem je snížení nitroočního tlaku (IOP,
intra-ocular pressure).

Jednodávková forma přípravku Trusopt obsahuje dorzolamid-hydrochlorid, účinný inhibitor lidské
karboanhydrázy II. Po vkápnutí do oka dorzolamid snižuje zvýšený nitrooční tlak, ať je nebo není ve
spojitosti s glaukomem. Zvýšený nitrooční tlak je hlavním rizikovým faktorem v patogenezi postižení
očního nervu a ztráty zorného pole. Dorzolamid nevyvolává pupilární konstrikci a snižuje nitrooční
tlak bez nežádoucích účinků, jako jsou šeroslepost nebo akomodační spasmus. Dorzolamid ovlivňuje
velmi málo nebo neovlivňuje vůbec tepovou frekvenci nebo krevní tlak.

Betaadrenergní blokátory podávané lokálně rovněž snižují nitrooční tlak snižováním sekrece
komorové vody, ale jiným mechanismem účinku. Studie prokázaly, že je-li dorzolamid přidáván
k lokálně podávanému betablokátoru, lze pozorovat další snížení nitroočního tlaku; tento nález je
v souladu s hlášenými aditivními účinky betablokátorů a perorálních inhibitorů karboanhydrázy.

Klinická účinnost a bezpečnost

Dospělí pacienti
U pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí byla prokázána účinnost dorzolamidu obsáhlými
klinickými studiemi trvajícími až jeden rok při podávání 3x denně v monoterapii (základní nitrooční
tlak ≥ 23 mmHg) nebo 2 x denně jako doplňková léčba při podávání očních betablokátorů (výchozí
hodnota nitroočního tlaku ≥ 22 mmHg). Účinek dorzolamidu na snížení nitroočního tlaku v
monoterapii a v doplňkové terapii byl prokázán během celého dne a tento účinek se udržoval i během
dlouhodobého podávání. Účinnost během dlouhodobého podávání v monoterapii byla podobná
účinnosti betaxololu a o něco nižší než účinnost timololu. Když byl dorzolamid podáván v doplňkové
terapii k očním betablokátorům, prokazoval dodatečné snížení nitroočního tlaku podobné podávání 2%
pilokarpinu 4 x denně.

V multiklinické, dvojitě zaslepené, kontrolované studii s opakovanými dávkami, aktivní léčbou
(vícedávkovou formou přípravku Trusopt) a s dvojitě překříženým uspořádáním vykazoval přípravek
Trusopt free bez konzervačních přísad u 152 pacientů se zvýšeným základním nitroočním tlakem
(výchozí hodnota nitroočního tlaku ≥ 22 mmHg) v jednom nebo obou očích podobný vliv na snížení
nitroočního tlaku jako vícedávkový přípravek Trusopt. Profily bezpečnosti přípravku Trusopt free bez
konzervačních přísad a vícedávkové formy přípravku Trusopt byly podobné.

Pediatrická populace

Na 184 pediatrických pacientech (122 bylo léčeno dorzolamidem) ve věku od 1 týdne do méně
než 6 let s glaukomem nebo zvýšeným nitroočním tlakem (výchozí hodnota nitroočního tlaku ≥ mmHg) byla provedena 3-měsíční, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná
multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Trusopt (forma s konzervační látkou)
při topickém podávání třikrát denně. Přibližně polovina pacientů v obou léčených skupinách měla
diagnózu kongenitálního glaukomu; ostatními společnými etiologiemi byly Sturge-Weberův syndrom,
iridokorneální mezenchymální dysgeneze, afakičtí pacienti. Distribuce podle věku a způsobu léčby
v monoterapeutické fázi byla následující:

Dorzolamid 2% Timolol
Věková kohorta <2 roky N=56 Timolol GS 0,25% N=Věkové rozmezí: 1 až 23 měsíců Věkové rozmezí: 0,25 až měsíců

Věková kohorta ≥2-<6 let N=Věkové rozmezí: 2 až 6 let
Timolol 0,50% N=Věkové rozmezí: 2 až 6 let

V obou věkových kohortách bylo přibližně 70 pacientů léčeno po dobu alespoň 61 dní a přibližně
50 pacientů bylo léčeno 81 až 100 dní.

Pokud byl nitrooční tlak dorzolamidem nebo gel tvořícím roztokem timololu v monoterapii
nedostatečně zvládán, byla provedena změna na nemaskovanou (open-label) léčbu podle následujícího
schématu: 30 pacientů ve věku < 2 roky bylo převedeno na současnou léčbu gel tvořícím 0,25%
roztokem timololu denně a dorzolamidem 2% třikrát denně; 30 pacientů ve věku ≥ 2 roky bylo
převedeno na fixní kombinaci 2% dorzolamid/0,5% timolol dvakrát denně.

Celkově tato studie neodhalila u pediatrických pacientů žádná dodatečná bezpečnostní rizika:
u přibližně 26 % (20 % ve skupině léčené dorzolamidem v monoterapii) pediatrických pacientů byly
pozorovány nežádoucí účinky související s léčivem, většina z nich byla lokálními, nezávažnými
očními účinky, jako jsou pálení a píchání v oku, injekce oka a bolest. U malého procenta (< 4 %) byl
pozorován edém nebo zákal rohovky. Lokální reakce byly, pokud jde o frekvenci, podobné jako
u komparátoru. Ve studiích po uvedení přípravku na trh byla hlášena metabolická acidóza u velmi
mladých pacientů, zejména u pacientů s nevyzrálými ledvinami nebo s poruchou funkce ledvin.

Výsledky studií účinnosti u pediatrických pacientů naznačují, že střední hodnota poklesu nitroočního
tlaku zjištěná ve skupině léčené dorzolamidem byla srovnatelná se střední hodnotou poklesu
nitroočního tlaku zjištěnou ve skupině léčené timololem, dokonce i když byla zjištěna mírná číselná
výhoda u timololu.

Dlouhodobé studie účinnosti (> 12 týdnů) nejsou k dispozici.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Na rozdíl od perorálních inhibitorů karboanhydrázy, lokální aplikace dorzolamidu-hydrochloridu
umožní, aby lék účinkoval přímo v oku v podstatně nižších dávkách, a proto s menší systémovou
expozicí. V klinických studiích s dorzolamidem to mělo za následek snížení nitroočního tlaku, aniž by
se porušila acidobazická rovnováha nebo nastaly změny elektrolytů charakteristické pro perorální
inhibitory karboanhydrázy.

Při lokální aplikaci proniká dorzolamid do systémové cirkulace. Aby se určila schopnost systémové
inhibice karboanhydrázy po lokální aplikaci, byla měřena koncentrace léčivé látky a metabolitu
v erytrocytech a v plazmě a také inhibice karboanhydrázy v erytrocytech. Dorzolamid se hromadí
v erytrocytech během dlouhodobého podávání v důsledku selektivní vazby na CA-II, zatímco
koncentrace volného léku v plazmě se udržují extrémně nízké. Z mateřské látky vzniká jediný
N-desethyl metabolit, který inhibuje CA-II méně účinně než mateřská látka, ale také inhibuje méně
aktivní izoenzym (CA-I). Metabolit se rovněž hromadí v erytrocytech, kde se váže hlavně na CA-I.
Dorzolamid se váže středně silně na plazmatické proteiny (přibližně 33 %). Dorzolamid se vylučuje
především v moči v nezměněné formě, jeho metabolit se rovněž vylučuje močí. Po skončení podávání
se dorzolamid vyplavuje z erytrocytů nelineárně, což má za následek rychlé počáteční snížení
koncentrace, následované pomalejší eliminační fází s poločasem asi 4 měsíce.

Když se dorzolamid podával perorálně tak, aby byla simulována maximální systémová expozice
po dlouhodobé lokální aplikaci do oka, dosáhlo se ustáleného stavu během 13 týdnů. V ustáleném
stavu nebyla prakticky žádná volná léčivá látka ani její metabolit v plazmě; inhibice CA
v erytrocytech byla menší než ta inhibice, u které se očekává, že je nezbytná pro farmakologický
účinek na funkci ledvin a dýchání. Podobné farmakokinetické výsledky byly pozorovány
po dlouhodobé lokální aplikaci dorzolamidu.

Někteří starší lidé s poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance CrCl 30-60 ml/min) měli vyšší
koncentraci metabolitu v erytrocytech, ale žádné významné rozdíly v inhibici karboanhydrázy a žádné
klinicky významné systémové vedlejší účinky nebylo možno přímo přisuzovat tomuto zjištění.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Hlavní nálezy ve studiích na zvířatech s dorzolamid-hydrochloridem podávaným perorálně se týkaly
farmakologických účinků systémové inhibice karboanhydrázy. Některé z těchto nálezů byly druhově
specifické a/nebo byly výsledkem metabolické acidózy. U králíků, kteří dostávali maternotoxické
dávky dorzolamidu spojené s metabolickou acidózou, byly pozorovány malformace těl obratlů.
U kojících samic potkanů dostávajících dorzolamid byly pozorovány menší přírůstky tělesné
hmotnosti mláďat. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na plodnost u samců a samic potkanů,
kterým byl podáván dorzolamid před a během páření.

V klinických studiích se u pacientů neobjevily žádné známky metabolické acidózy nebo změny
sérových elektrolytů, jež by ukazovaly na systémovou inhibici CA. Nelze proto očekávat, že účinky
zjištěné ve studiích na zvířatech by byly pozorovány u pacientů užívajících dorzolamid v léčebných
dávkách.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hyetelóza
Mannitol (E421)
Natrium-citrát (E331)
Roztok hydroxidu sodného (E524) (k úpravě pH)
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců
Po prvním otevření sáčku: Přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad nesmí být používán déle
než 15 dní. Zlikvidujte všechny nepoužité jednodávkové obaly po uplynutí této doby.

Zlikvidujte otevřené jednodávkové obaly okamžitě po prvním použití.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.


6.5 Druh obalu a velikost balení

Přípravek Trusopt free bez konzervačních látek je k dispozici v 0,2ml jednodávkových obalech
z polyethylenu o nízké hustotě v sáčcích z hliníkové fólie.

Velikosti balení:
30 x 0,2 ml (2 sáčky s 15 jednodávkovými obaly nebo 3 sáčky s 10 jednodávkovámi obaly).
60 x 0,2 ml (4 sáčky s 15 jednodávkovými obaly nebo 6 sáčků s 10 jednodávkovými obaly).
120 x 0,2 ml (8 sáčků s 15 jednodávkovými obaly nebo 12 sáčků s 10 jednodávkovými obaly).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Santen Oy
Niittyhaankatu 33720 Tampere
Finsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

64/417/05-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 11. Datum posledního prodloužení registrace: 16. 10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

26.1.