Trimethoprim tablets bp Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující seznam nežádoucích účinků byl hlášen zdravotnickými pracovníky.
Někdy může být obtížné odlišit reakce způsobené léčeným stavem od nežádoucích účinků léku,
což znamená, že ne všechny uvedené reakce byly způsobeny podáním léku.

Nejčastějšími nežádoucími účinky při obvyklých dávkách jsou pruritus a kožní vyrážka
(přibližně 3 až 7 % pacientů) a mírné gastrointestinální poruchy, včetně nevolnosti, zvracení a
glositidy. Tyto účinky jsou obecně mírné a po vysazení léčivého přípravku rychle odezní.

Infekce a infestace
Časté: Přerůstání kvasinek

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: Leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, pancytopenie, útlum kostní dřeně,
agranulocytóza, aplastická anemie, hemolytická anemie, eozinofilie, purpura, hemolýza,
Není známo: megaloblastická anemie, methemoglobinémie, hyperkalémie (zejména u starších
pacientů a u pacientů s HIV), methemoglobinémie.
Léčba trimethoprimem může ovlivnit krvetvorbu.

Byly hlášeny případy úmrtí (zejména u starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce
ledvin nebo jater, u kterých se doporučuje pečlivé sledování – viz bod 4.3 Kontraindikace),
avšak většina hematologických změn je mírná a po ukončení léčby je reverzibilní.

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Hypersenzitivita, anafylaxe, anafylaktoidní reakce, léková horečka, alergická
vaskulitida připomínající Henoch-Schönleinovu purpuru, periarteriitis nodosa, systémový lupus
erythematodes.

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: hyperkalémie
Velmi vzácné: hypoglykemie a hyponatremie, anorexie.
Při použití trimethoprimu u starších pacientů nebo u pacientů užívajících vysoké dávky se
doporučuje pečlivý dohled, protože tito pacienti mohou být náchylnější k hyperkalémii a
hyponatrémii

Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: deprese, halucinace, stavy zmatenosti, agitace, úzkost, abnormální chování,
insomnie a noční můry.

Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy
Velmi vzácné: dyskineze, aseptická meningitida, třes, ataxie, závrať, letargie, synkopa,
parestézie, křeče, periferní neuritida, vertigo, tinitus.
Aseptická meningitida byla rychle reverzibilní po vysazení léku, ale v řadě případů se opakovala
po opětovné expozici buď kotrimoxazolu nebo samotnému trimethoprimu.

Poruchy oka
Velmi vzácné: uveitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: kašel, dušnost, sípání, epistaxe

Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea, průjem, zvracení.
Velmi vzácné: zácpa, glositida, stomatitida, pseudomembranózní kolitida, pankreatitida.
Není známo: bolest v ústech.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: Poruchy hodnot jaterních enzymů, zvýšení sérových transamináz, zvýšení
hladiny bilirubinu, cholestatická žloutenka, nekróza jater. Cholestatická žloutenka a nekróza
jater mohou být fatální.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: kožní vyrážka, kopřivka.
Velmi vzácné: fotosenzitivita, exfoliativní dermatitida, fixní léková vyrážka, erythema
multiforme, erythema nodusum, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza,
bulózní dermatitida, purpura, angioedém.
Není známo: pruritus.

Lyellův syndrom (toxická epidermální nekrolýza) přináší vysokou mortalitu.

Poruchy pohybového aparátu a pojivové tkáně
Velmi vzácné: artralgie a myalgie.

Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: porucha funkce ledvin (někdy hlášená jako selhání ledvin), hematurie.
Není známo: zvýšené hladiny sérového kreatininu a močovinového dusíku v krvi. Není však
známo, zda se jedná o inhibici tubulární sekrece kreatininu, nebo o skutečnou dysfunkci ledvin.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.