Trimethoprim tablets bp Pro děti, pediatrická populace

Děti starší 12 let: stejná dávka jako pro dospělé
Děti ve věku 6 - 12 let: 100 mg dvakrát denně.
Děti mladší než 6 let: tato léková forma není vhodná pro použití u dětí mladších než 6 let věku.

Starší pacienti: Dávkování je závislé na renální funkci; viz zvláštní harmonogram dávkování.

Doporučený harmonogram dávkování v případech snížené renální funkce:

eGFR (ml/min) Doporučená dávka
Více než 30 Normální
15 - 30 Normální po dobu 3 dnů, poté
poloviční dávka
Méně než 15 Polovina normální dávky

Monitorování funkce ledvin a sérových elektrolytů má být zváženo zejména při dlouhodobém
užívání u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Léčba trimethoprimem u dialyzovaných pacientů má být zahájena a používána pouze pod
přísným dohledem specialistů na infekční onemocnění a renální medicínu.
Trimethoprim se odstraňuje dialýzou.

Monitorování plazmatické koncentrace trimethoprimu může být zváženo při dlouhodobé léčbě,
ale její význam v jednotlivých případech má být nejprve prodiskutován se specialisty na
infekční onemocnění a renální medicínu.

Dlouhodobá léčba a profylaxe:

Dospělí: 100 mg večer.

Pediatrická populace
Děti starší 12 let: stejně jako dávka pro dospělé
Děti ve věku 6-12 let: 50 mg večer. Tam, kde je nutná jediná dávka denně, může podávání večer
před spaním maximalizovat koncentrace v moči.
Přibližná dávka u dětí je 2 mg trimethoprimu na kg tělesné hmotnosti za den.

Starší pacienti: Dávkování je závislé na renální funkci; viz zvláštní harmonogram dávkování.


Způsob podání:
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

• Těžká jaterní insuficience.
• Megaloblastická anémie jiné krevní dyskrazie.
• Trimethoprim nesmí být podáván předčasně narozeným dětem nebo dětem do 4 měsíců
věku.
• Trimethoprim nesmí být podáván těhotným ženám.
• Hypersenzitivita na trimethoprim nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Trimethoprim se nemá podávat těhotným ženám, předčasně narozeným dětem a kojencům
v prvních několika týdnech života.

Pacienti s významnou poruchou funkce ledvin: Je třeba dávat pozor, aby se předešlo akumulaci
a výslednému nežádoucímu hematologickému účinku.

Monitorování renální funkce sérových elektrolytů má být zváženo zejména při dlouhodobém
užívání.

Léčba trimethoprimem u dialyzovaných pacientů má být zahájena a používána pouze pod
přísným dohledem specialistů na infekční onemocnění a renální medicínu.

Trimethoprim může způsobit pokles krvetvorby. U pacientů, kteří jsou léčeni dlouhodobě, a u
pacientů s predispozicí k nedostatku folátu (např. u starších pacientů), je třeba provádět
pravidelné hematologické testy, aby se zjistila možná pancytopenie. I když je možný účinek na
metabolismus folátů, při doporučené dávce jen vzácně dochází k narušení krvetvorby. Pokud je
taková změna zjištěna, má se pro odeznění účinku podávat kyselina folinová.

Starší pacienti mohou být náchylnější a je možné doporučit nižší dávku. Pokud je prokázán
nedostatek kyseliny listové, má se podávat kalcium-folinát a odezva se má prověřit pomocí
sledování hematologických hodnot. Může být nutné vysadit trimethoprim.

Zvláštní pozornost by měla být věnována sledování hematologických hodnot u dětí při
dlouhodobé léčbě.

U pacientů s rizikem hyperkalémie se doporučuje pečlivé sledování sérových elektrolytů (viz
bod 4.8).

U některých pacientů léčených trimethoprimem bylo pozorováno zvýšení hladiny draslíku
v séru. Mezi pacienty s rizikem rozvoje hyperkalémie patří pacienti s renální insuficiencí, špatně
kontrolovaným diabetem mellitem nebo ti, kteří současně užívají draslík šetřící diuretika,
přípravky k doplnění draslíku, náhražky soli obsahující draslík, inhibitory renin-
angiotenzinového systému (např.: ACE inhibitory nebo blokátory receptoru renin
angiotensinového systému) nebo pacienti užívající jiné léky spojené se zvýšením hladiny
draslíku v séru (např. heparin).
Pokud je současné užívání výše uvedených látek považováno za vhodné, doporučuje se
monitorování sérového draslíku (viz bod 4.5).
Při souběžném podávání s repaglinidem se doporučuje sledování hladiny glukózy v krvi (viz
bod 4.5).

Opatrnosti je třeba u pacientů s akutní porfyrií.

Pomocné látky
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy
nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.