TRIMETHOPRIM TABLETS BP - Příbalový leták

Generikum: trimethoprim
Účinná látka: trimethoprim
ATC skupina: J01EA01 - trimethoprim
Obsah účinných látek: 200MG
Balení:

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

P0538T

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

TRIMETHOPRIM TABLETS 100 MG & 200 MG

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Trimethoprim tablets a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trimethoprim tablets užívat
3. Jak se přípravek Trimethoprim tablets užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Trimethoprim tablets uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Trimethoprim tablets a k čemu se používá
Trimethoprim patří do skupiny léků známých jako antibakteriální látky, které působí proti širokému
spektru bakterií.
Přípravek Trimethoprim tablets se používá
• k léčbě širokého spektra infekcí včetně infekcí močových cest a infekcí dýchacích cest.
• k dlouhodobé prevenci opakujících se infekcí močových cest.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trimethoprim tablets užívat

Neužívejte přípravek Trimethoprim tablety, jestliže:
• jste alergický(á) na trimethoprim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• máte závažné obtíže s játry.
• máte poruchu krve jako je anemie.
• jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Tento léčivý přípravek nemá být podáván nedonošeným dětem nebo kojencům do 4 měsíců věku.
Přípravek ve formě tablet se NEdoporučuje pro podání u dětí mladších 6 let – má se použít tekutá
forma podávaná ústy.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Trimethoprim tablets se poraďte se svým lékařem, jestliže:
• jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
• máte porfyrii (porucha, která způsobuje citlivost kůže na světlo, záchvaty bolesti a svalovou
slabost).
• máte potíže s ledvinami/onemocnění ledvin nebo podstupujete léčbu dialýzou.
• máte nedostatek kyseliny listové (může způsobovat anemii).
• máte vyšší riziko vysokých hladin draslíku v krvi (hyperkalémie), např. starší lidé nebo ti,
kteří užívají vyšší dávky.
• užíváte také repaglinid (lék k léčbě cukrovky).
• trimethoprim se nemá podávat předčasně narozeným dětem nebo kojencům v prvních
několika týdnech života.
Pokud trpíte nebo jste někdy měli některý z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře a
poraďte se s ním.

Trimethoprim může zvýšit hladinu draslíku v krvi. Mezi pacienty s rizikem zvýšené hladiny draslíku
v krvi patří pacienti s problémy s ledvinami, špatně kontrolovanou cukrovkou nebo pacienti, kteří
užívají určité léky nebo doplňky draslíku. Příznaky těžké hyperkalemie mohou zahrnovat svalové
křeče, nepravidelný srdeční rytmus, průjem, pocit na zvracení, závratě nebo bolest hlavy. Váš lékař
může provést krevní testy, aby sledoval hladinu draslíku v krvi.
Pokud potřebujete dlouhodobou léčbu nebo máte sklony k anémii, Váš lékař může chtít provádět
pravidelné krevní testy.

Děti
Tato léková forma není vhodná pro použití u dětí mladších 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Trimethoprim tablety
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Především je důležité informovat lékaře, pokud užíváte:
• repaglinid používaný k léčbě cukrovky,
• prokainamid k léčbě abnormálního srdečního rytmu,
• pyrimethamin a dapson používané k léčbě malárie,
• antikoagulancia (léky k prevenci tvorby krevních sraženin, např. warfarin,
• fenytoin (k léčbě epilepsie),
• rifampicin (antibiotikum k léčbě tuberkulózy),
• digoxin (používaný k léčbě srdečních onemocnění),
• imunosupresiva používaná k léčbě některých typů rakoviny (např. methotrexát) nebo k léčbě
odmítnutí orgánu po transplantaci (azathioprin nebo cyklosporin),
• léky, které potlačují kostní dřeň,
• diuretika (tablety na odvodnění jako je spironolakton, epleron, amilorid nebo triamteren) ,
• doplňky draslíku,
• léky známé jako ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II (používané k léčbě vysokého
krevního tlaku a určitých stavů srdce),
• heparin (používaný k léčbě a prevenci krevních sraženin).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Trimethoprim se nesmí
užívat během těhotenství. NEUŽÍVEJTE Trimethoprim tablets pokud jste těhotná. Jestliže kojíte,
poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Tento léčivý přípravek by neměl mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje. Pokud se však domníváte že, tento přípravek na Vás vliv má, neřiďte dopravní prostředky a
neobsluhujte stroje.

Přípravek Trimethoprim tablets obsahuje laktózu:
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Trimethoprim tablets užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Spolkněte tablety a zapijte je vodou každý den
ve stejnou dobu.
Doporučené dávky jsou :

Dospělí a děti starší než 12 let
Těžké nebo náhlé infekce: lékař obvykle předepíše 200 mg dvakrát denně.
Dlouhodobá léčba a preventivní léčba: 100 mg večer

Starší pacienti
Dávkování závisí na funkci ledvin.
Starším pacientům s poruchou funkce ledvin lékař obvykle předepíše nižší dávku.

Děti ve věku 6-12 let
Těžké nebo náhlé infekce: 100 mg dvakrát denně.
Dlouhodobá léčba a preventivní léčba: 50 mg večer.
Obvyklá dávka je denně okolo 2 mg/kg tělesné hmotnosti dítěte.

Děti mladší než 6 let
Trimethoprim ve této formě tablet se nedoporučuje pro použití u dětí mladších 6 let.
Váš lékař pečlivě vybral správnou dávku pro Vás s ohledem na závažnost Vašeho onemocnění, Váš
věk a další důvody, které jsou pro Vás speciální. Pokyny, kolik tablet máte užít a kdy je máte užít,
budou vyznačeny na obalu.
Nikdy neměňte dávku svého léku bez předchozí konzultace s lékařem.

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Trimethoprim tablety, než jste měl(a)
Ihned kontaktujte svého lékaře nebo jděte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Vezměte s
sebou všechny zbývající tablety a obal, aby bylo možné zjistit, o jaký lék se jedná.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Trimethoprim tablety
Užijte přípravek, jakmile si vzpomenete. Pokud je však téměř čas na užití další dávky, vynechte
zmeškanou dávku a pokračujte v užívání podle stanoveného schématu. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trimethoprim tablety
Užívejte tento přípravek, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat. Nepřestávejte jej užívat jen proto,
že se cítíte lépe. Pokud přestanete tento lék užívat, může se Vám Vaše onemocnění vrátit nebo se
může zhoršit.
Pokud zaznamenáte příznaky po ukončení léčby, kontaktujte svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Trimethoprim tablets nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Vzácně se vyskytly závažné alergické reakce známé jako anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce.
Pokud se u Vás projeví některý z následujících účinků, OKAMŽITĚ PŘESTAŇTE tablety
UŽÍVAT a kontaktujte svého lékaře nebo jděte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice:
• ztížené dýchání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
• bolest na hrudi, šok, mdloby nebo kolaps,
• otoky hlubších vrstev kůže (angioedém),
• kožní puchýře/olupování kůže, kožní vyrážka/poškození,
• zánět slinivky břišní (příznakem může být náhlá silná bolest v horní části břicha),
• žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Hyperkalemie (zvláště u starších osob a u pacientů s HIV), což je vysoká hladina draslíku
v krvi (může způsobit abnormální srdeční rytmus),
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• pocit na zvracení, průjem a zvracení,
• afty,
• bolest hlavy,
• kožní vyrážka,
• kopřivka.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)
• zácpa, těžký vodnatý/krvavý průjem
• kašel,
• vzrušení,
• nenormální chování,
• u některých pacientů se může vyskytnout aseptická meningitida (zánět mozku). Může se
projevit jako kombinace příznaků jako je bolest hlavy, horečka, ztuhlost šíje, únava, pocit, že
jste nemocní a že jsou Vaše oči velmi citlivé na jasné světlo,
• potíže s ledvinami (mohou zahrnovat bolest při močení a krev v moči)
• závrať, únava,
• křeče,
• mimovolní pohyby,
• mravenčení, chvění, třes,
• zvonění v uších, pocit závrati,
• zčervenání očí a bolest očí,
• zvýšená citlivost kůže na slunce,
• nízká hladina cukru v krvi,
• nízká hladina sodíku v krvi (může způsobit pocit na zvracení, únavu, svalové křeče),
• nechutenství,
• deprese, úzkost, obtíže se spaním a noční můry,
• zmatenost, halucinace,
• bolest kloubů a svalů,
• dušnost, sípání, krvácení z nosu,
• lupus erythematosus (autoimunitní onemocnění),
• fialové zbarvení kůže,
• přecitlivělost, anafylaxe, anafylaktoidní reakce, léková horečka, alergický cévní zánět,
• snížený počet krevních buněk,
• zvýšené hladiny transamináz v séru (známka postižení jater),
• zvýšená hladina bilirubinu,
• bolest jazyka a úst,
• anemie,
• bolest v krku.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• svědění,
• zvýšení hladiny kreatininu v séru a hladiny močovinového dusíku.
Pokud se kterýkoli nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Trimethoprim tablets uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Trimethoprim tablets obsahuje:
• Léčivou látkou je trimethoprim. Jedna tableta obsahuje trimethoprimum 100 mg nebo 200 mg.
• Dalšími složkami jsou: laktóza, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-
stearát a sodná sůl karboxymethylškrobu.

Jak přípravek Trimethoprim tablets vypadá a co obsahuje toto balení:
Trimethoprim tablets 100 mg jsou bílé, kulaté, ploché se zkosenými hranami, s vyraženým logem
společnosti na jedné straně a dělící rýhou a A307 na druhé straně. Trimethoprim tablets 200 mg jsou
bílé, kulaté, ploché se zkosenými hranami, s vyraženým logem společnosti na jedné straně a dělící
rýhou a A322 na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání,
nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Tento lék se dodává v baleních obsahujících 9, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 100, 250, 500 a
1000 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Crescent Pharma Limited, Units 3 & 4, Quidhampton Business Units, Polhampton Lane, Overton,
Hampshire, RG25 3ED, Velká Británie.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: květen 2020.

Pokud byste chtěl(a) obdržet tuto příbalovou informaci v jiném formátu, obraťte se prosím na
držitele licence na výše uvedené adrese.