Trigelan Dávkování a způsob podání

Dávkování
Optimální denní dávka musí být u každého pacienta určena pečlivou titrací levodopy. Denní dávka
by měla být přednostně přizpůsobena použití jedné tablety ze tří možných lékových sil tablet (mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg kombinace
levodopa/karbidopa/entakapon).

Pacient má být poučen, aby užíval pouze jednu tabletu přípravku Trigelan při každé dávce. U
pacientů, kteří užívají méně než 70-100 mg karbidopy denně, se s větší pravděpodobností objeví
nauzea a zvracení. Ačkoliv jsou zkušenosti s celkovou denní dávkou vyšší než 200 mg karbidopy
omezené, maximální doporučená denní dávka entakaponu je 2000 mg, a proto je maximální denní
dávka 10 tablet denně pro lékové síly přípravku Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg a 150 mg/37,mg/200 mg. Deset tablet přípravku Trigelan 150 mg/37,5 mg/200 mg odpovídá 375 mg karbidopy
denně. Podle této denní dávky karbidopy je maximální doporučená dávka přípravku Trigelan mg/50 mg/200 mg 7 tablet denně.

Přípravek Trigelan má být obvykle podáván pacientům, kteří jsou již léčeni odpovídajícími
dávkami kombinace levodopa se standardním uvolňováním/inhibitor DDC a entakaponu.

Jak převést pacienty užívající přípravky s kombinací levodopa/inhibitor DDC (karbidopa nebo
benserazid) a tablety s entakaponem na přípravek Trigelan

a. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni entakaponem a kombinací levodopa se
standardním uvolňováním/karbidopa v dávkách ekvivalentních silám tablet přípravku
Trigelan, mohou být přímo převedeni na odpovídající tablety přípravku Trigelan. Například:
pacient užívající jednu tabletu 100 mg/25 mg kombinace levodopa/karbidopa společně s
jednou tabletou entakaponu 200 mg čtyřikrát denně může užívat jednu tabletu přípravku
Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg čtyřikrát denně namísto obvyklé dávky kombinace
levodopa/karbidopa a entakaponu.

b. Pokud se přípravkem Trigelan začínají léčit pacienti doposud léčení entakaponem a kombinací
levodopa/karbidopa v dávkách, které neodpovídají tabletám přípravku Trigelan 100 mg/mg/200 mg (nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg nebo 200 mg/50 mg/200 mg), je třeba dávkování
přípravku Trigelan pečlivě vytitrovat podle optimální klinické odpovědi. Na počátku je třeba
léčbu přípravkem Trigelan nastavit tak, aby odpovídala co nejvíce doposud užívané celkové
denní dávce levodopy.
c. Pokud se s přípravkem Trigelan začíná u pacientů, kteří jsou doposud léčeni entakaponem a
kombinací levodopa/benserazid se standardním uvolňováním, musí se dávkování kombinace
levodopa/benserazid ukončit předchozí noc a následující ráno začít s přípravkem Trigelan.
Počáteční dávka přípravku Trigelan musí zajistit stejnou nebo lehce vyšší (5-10%) dávku
levodopy.

Jak převést na přípravek Trigelan pacienty, kteří doposud nejsou léčeni entakaponem

Počáteční podávání přípravku Trigelan může být zváženo v odpovídajících dávkách k současné
léčbě některých pacientů s Parkinsonovou nemocí a end-of-dose motorickými fluktuacemi, kteří
nejsou stabilizováni na současné léčbě kombinací levodopa se standardním uvolňováním/inhibitor
DDC. Nicméně se přímý přechod z kombinace levodopa/inhibitor DDC na přípravek Trigelan
nedoporučuje u pacientů, kteří mají dyskineze nebo jejichž denní dávka levodopy převyšuje mg. U těchto pacientů je vhodné začít léčbu entakaponem odděleně (entakapon v tabletách) a před
přechodem na přípravek Trigelan upravit dávku levodopy, pokud je to nutné.

Entakapon posiluje účinek levodopy. Proto může být nutné v průběhu prvních dní až týdnů po
zahájení léčby přípravkem Trigelan snížení dávky levodopy o 10-30%, zvláště u pacientů s
dyskinezemi. Denní dávka levodopy může být podle klinického stavu pacienta redukována
prodloužením dávkovacích intervalů a/nebo snížením množství levodopy v dávce.

Úprava dávky v průběhu léčby
Pokud je potřeba více levodopy, je třeba v rámci doporučeného dávkování zvážit zvýšenou
frekvenci dávek a/nebo použít alternativní síly přípravku Trigelan.

Pokud je potřeba méně levodopy, je třeba celkovou dávku přípravku Trigelan redukovat buď
sníženou frekvencí podávání prodloužením času mezi dávkami nebo snížením síly podávaného
přípravku Trigelan.

Pokud jsou s tabletami přípravku Trigelan současně užívány jiné přípravky s levodopou, má být
dodržována maximální doporučená dávka.
Ukončení léčby přípravkem Trigelan:
Při přerušení léčby přípravkem Trigelan (levodopa/karbidopa/entakapon) a převedení pacienta na
léčbu kombinací levodopa/ inhibitor DDC bez entakaponu, je nutné upravit dávkování další
antiparkinsonské léčby, zvláště levodopy, aby byla dosažena dostatečná kontrola parkinsonských
symptomů.

Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku Trigelan u dětí do 18 let nebyla ještě
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší pacienti: U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávkování přípravku Trigelan.

Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se
doporučuje podávat přípravek Trigelan s opatrností. Může být nutná redukce dávky (viz bod
5.2). Při těžké poruše funkce jater viz bod 4.3.

Porucha funkce ledvin: Porucha funkce ledvin neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu. Nebyly
hlášeny žádné konkrétní studie farmakokinetiky levodopy a karbidopy u pacientů s renální
insuficiencí, a proto by měl být přípravek Trigelan podáván s opatrností pacientům s těžkou
poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří jsou léčeni dialýzou (viz bod 5.2).
Způsob podání
Tablety se užívají perorálně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). Jedna tableta obsahuje
jednu léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.