Tresiba Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tento léčivý přípravek je bazální inzulin určený k subkutánnímu podání jednou denně kdykoli
v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu.

Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu degludek, se vyjadřuje v jednotkách. Jedna
inzulinu glargin
U pacientů s diabetem mellitem 2. typu lze tento léčivý přípravek použít samostatně nebo v jakékoliv
kombinaci s perorálními antidiabetiky, s agonisty GLP-1 receptoru i s bolusovým inzulinem 5.1
U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba musí kombinovat s krátkodobě/rychle
působícím inzulinem, aby se pokryla prandiální potřeba inzulinu.

Přípravek Tresiba je třeba dávkovat dle individuálních potřeb pacienta. Doporučuje se optimalizovat
kontrolu hladiny glukózy úpravou dávky na základě plazmatické hladiny glukózy nalačno.

Úprava dávky může být nutná v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, mění svou
obvyklou dietu nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění.

Tresiba 100 jednotek/ml a Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Přípravek Tresiba je k dispozici ve dvou silách. U obou se potřebná dávka vyjadřuje v jednotkách.
Přírůstky jednotek se nicméně mezi těmito dvěma silami tohoto léčivého přípravku liší.
• U přípravku Tresiba 100 jednotek/ml může být podána dávka 1–80 jednotek v injekci
v přírůstcích po 1 jednotce.
• U přípravku Tresiba 200 jednotek/ml může být podána dávka 2–160 jednotek v injekci
v přírůstcích po 2 jednotkách. Dávka je poskytována v polovičním objemu bazálních
inzulinových přípravků o koncentraci 100 jednotek/ml.
Počítadlo dávky ukazuje počet jednotek bez ohledu na sílu a při převodu pacienta na novou sílu se
neprovádí žádná konverze dávkování.

Flexibilita doby podání dávky
V situacích, kdy není aplikace ve stejnou denní dobu možná, umožňuje přípravek Tresiba flexibilitu
v načasování podávání inzulinu 8hodinová prodleva. Ohledně flexibility doby podání dávky přípravku Tresiba u dětí a dospívajících
nejsou klinické zkušenosti.

Pacienti, kteří dávku vynechají, mají být poučeni, aby si tuto dávku aplikovali ihned po zjištění této
skutečnosti a dále pokračovali v běžném dávkování jednou denně.

Zahájení léčby
Pacienti s diabetem mellitem 2. typu
Doporučovaná počáteční denní dávka je 10 jednotek, následovaná individuálními úpravami dávek.

Pacienti s diabetem mellitem 1. typu
Přípravek Tresiba je určen k použití jednou denně s prandiálními inzuliny a vyžaduje následné
individuální úpravy dávek.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Během převedení a v následujících týdnech je doporučeno pečlivé monitorování hladiny glukózy.
Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně užívaných inzulinových přípravků s rychlým
nebo krátkodobým účinkem nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.

Pacienti s diabetem mellitem 2. typu
U pacientů s diabetem 2. typu léčených bazálními inzuliny podávanými jednou denně, bazál-bolus
inzuliny, premixovanými inzuliny nebo samostatně míchanými inzuliny lze převedení z bazálního
inzulinu na přípravek Tresiba provést na základě předchozí dávky bazálního inzulinu v poměru
jednotek jedna ku jedné a poté dávku individuálně upravit.

Je zapotřebí zvážit snížení dávky o 20 % oproti předchozí dávce bazálního inzulinu a následnou
úpravu dávky na individuálním základě při
– převedení na přípravek Tresiba z bazálního inzulinu podávaného dvakrát denně
– převedení na přípravek Tresiba z inzulinu glargin
Pacienti s diabetem mellitem 1. typu
U pacientů s diabetem 1. typu je třeba zvážit snížení dávky o 20 % oproti předchozí dávce bazálního
inzulinu či oproti bazální složce v režimu kontinuální subkutánní inzulinové infuze a poté dávku
individuálně upravit na základě glykemické odpovědi.

Použití přípravku Tresiba v kombinaci s agonisty GLP-1 receptoru u pacientů s diabetem mellitem 2.
typu

Pokud je přípravek Tresiba přidáván k agonistům GLP-1 receptoru, je počáteční denní doporučená
dávka 10 jednotek s následující individuální úpravou dávky.

Pokud jsou agonisté GLP-1 receptoru přidávány k přípravku Tresiba, doporučuje se snížit dávku
přípravku Tresiba o 20 %, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie. Následně má být dávka
upravena individuálně.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší osoby Přípravek Tresiba může být používán staršími osobami. Sledování hladiny glukózy musí být
intenzivnější a dávka inzulinu má být upravena individuálně
Porucha funkce ledvin a jater
Přípravek Tresiba mohou používat pacienti s poruchou renálních a jaterních funkcí. Sledování hladiny
glukózy musí být intenzivnější a dávka inzulinu má být upravena individuálně
Pediatrická populace
S použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 1 roku nejsou klinické zkušenosti. Tento
léčivý přípravek lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku z bazálního inzulinu na přípravek Tresiba je třeba individuálně zvážit snížení dávky bazálního
i bolusového inzulinu, aby bylo minimalizováno riziko hypoglykemie
Způsob podání
Pouze subkutánní podání.

Přípravek Tresiba se nesmí podávat intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii.
Tento léčivý přípravek se nesmí podávat intramuskulárně, neboť po takovém podání může dojít ke
změnám absorpce.
Tento léčivý přípravek se nesmí podávat v inzulinových infuzních pumpách.
Tresiba se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky
Přípravek Tresiba se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, horní části paže nebo břišní stěny. Místa
vpichu musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní
amyloidózy
Pacienti mají být poučeni, aby vždy používali novou jehlu. Opakované používání jehel v inzulinovém
peru zvyšuje riziko ucpání jehel, což může způsobit poddávkování nebo předávkování. V případě, že
je jehla ucpaná, musejí pacienti postupovat dle návodu uvedeného v pokynu pro použití, který je
součástí příbalové informace
Tresiba 100 jednotek/ml a Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Přípravek Tresiba se dodává v předplněném peru NovoFine nebo NovoTwist.
– Předplněné pero obsahující 100 jednotek/ml umožňuje nastavit dávky o 1–80 jednotkách
v přírůstcích po 1 jednotce.
– Předplněné pero obsahující 200 jednotek/ml umožňuje nastavit dávky o 2–160 jednotkách
v přírůstcích po 2 jednotkách.

Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Přípravek Tresiba se dodává v zásobní vložce Nordisk a injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.