Tresiba Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
– na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
– při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo během 60 dní z důvodu
dosažení význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci poskytne před uvedením přípravku na trh edukační balíček určený všem
lékařům a zdravotním sestrám, u nichž se předpokládá, že budou zapojeni do léčby a péče o diabetické
pacienty, a rovněž všem lékárníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Tresiba vydávat.

Účelem edukačního balíčku je zvýšit povědomí o uváděné nové síle inzulinu na evropský trh a popsat
klíčové rozdíly v designu obalů a předplněných per, aby se tak minimalizovalo riziko chyb v medikaci
a záměny mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba.

Edukační balíček musí obsahovat:
– Dopis pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem, jak je uvedeno níže
– Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci
– Plakát k vyvěšení v lékárnách/diabetologickým ambulancích
– Brožurku pro pacienta.

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni o tom, že
všichni pacienti, kterým byl předepsán přípravek Tresiba, musí být vybaveni Brožurkou pro pacienta
a že musí být před předepsáním či vydáním přípravku Tresiba proškoleni ve správném používání
předplněného pera.

Plakát určený do lékáren/diabetologických ambulancí musí obsahovat následující klíčové údaje:
– Skutečnost, že přípravek Tresiba je dostupný ve 2 silách
– Zásadní rozdíly v designu obalů a předplněných per
– Nutnost ujistit se při předepisování přípravku, že na receptu je uvedena správná síla
– Nutnost vždy před vydáním v lékárně zkontrolovat štítek inzulinu, aby bylo zajištěno, že
pacientovi bude vydána správná síla
– Nutnost vždy před aplikací zkontrolovat inzulinový štítek, aby byla vyloučena náhodná záměna
mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba
– Informaci, že přípravek se nesmí používat jinak než v předplněném peru stříkačce– Nutnost hlásit chyby v medikaci nebo jakékoli nežádoucí účinky.

Brožurka pro pacienta musí obsahovat následující klíčové údaje:
– Skutečnost, že přípravek Tresiba je dostupný ve 2 silách
– Zásadní rozdíly v designu obalů a předplněných per
– Nutnost vždy před aplikací zkontrolovat inzulinový štítek, aby byla vyloučena náhodná záměna
mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba
– Skutečnost, že slepí či slabozrací pacienti musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc druhou
osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním inzulinového aplikátoru
– Upozornění, že pacient musí vždy užít dávku, kterou mu doporučil lékař
– Informaci, že k nastavení dávky je nutno vždy používat počítadlo dávky a ukazatel dávky, nikdy
se nesmí k nastavení dávky počítat cvaknutí pera.
– Nutnost ověřit si před aplikací inzulinu, kolik jednotek inzulinu bylo nastaveno
– Informaci, že počítadlo dávky ukazuje počet jednotek bez ohledu na sílu, a není tedy nutno
přepočítávat jednotky
– Nutnost hlásit chyby v medikaci nebo jakékoli nežádoucí účinky.

Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat před distribucí edukačního balíčku v příslušném členském
státě konečný text dopisu pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem i obsah brožurky pro
pacienta a komunikační plán odsouhlasit příslušnou národní agenturou členského státu.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum degludecum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný úpravu pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
x 3 ml
x 3 ml + 7 jehel NovoFine
x 3 ml + 7 jehel NovoTwist
x 3 ml



5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání