Travoprost stada Užívání po expiraci, upozornění a varování

Změna barvy očí
Travoprost může postupně měnit barvu oka tím, že zvyšuje počet melanozomů (pigmentových
zrnek) v melanocytech. Před zahájením léčby musí být pacienti informováni o možnosti trvalé
změny barvy oka. Jednostranná léčba pak může vést k trvalé heterochromii. Dlouhodobé účinky
na melanocyty a jakékoliv důsledky nejsou v současné době známy. Ke změnám barvy duhovky
dochází pozvolna a nemusí být po celé měsíce či roky vůbec zaznamenány. Změna barvy očí byla

zaznamenána převážně u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. u modro-hnědých, šedo-
hnědých, žluto-hnědých a zeleno-hnědých očí, byla však také pozorována u pacientů s hnědýma
očima. Hnědá pigmentace kolem zornice se typicky šíří koncentricky směrem k obvodu
postiženého oka, ale celá duhovka nebo její části mohou zhnědnout ještě více. Po ukončení léčby
nebyl pozorován žádný další vzrůst pigmentace duhovky.

Periorbitální změny a změny očních víček
Ve spojení s podáváním travoprostu bylo v kontrolovaných klinických studiích u 0.4 % pacientů
referováno o periorbitálním ztmavnutí a/nebo o ztmavnutí kůže očních víček. U analogů
prostaglandinu byly rovněž pozorovány periorbitální změny a změny víček zahrnující prohloubený
záhyb očního víčka.

Přípravek Travoprost Stada může postupně měnit u léčeného oka (očí) oční řasy; tyto změny byly
při klinických zkouškách pozorovány u zhruba poloviny pacientů a zahrnují: prodloužení, zesílení,
zvýšení pigmentace a/nebo počtu řas. Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky
nejsou v současnosti známy.

Ve studiích na opicích se prokázalo, že travoprost vyvolává lehké zvětšení oční štěrbiny. Při
klinických zkouškách však tento účinek nebyl pozorován a předpokládá se, že je druhově
specifický.

U zánětů oka nejsou s přípravkem Travoprost Stada žádné zkušenosti; stejně tak je tomu u
neovaskulárního glaukomu, glaukomu s uzavřeným úhlem, úzkým úhlem nebo u kongenitálního
glaukomu a zkušenosti s očními chorobami spojenými se štítnou žlázou, s glaukomem s otevřeným
úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentárního nebo pseudoexfoliativního glaukomu jsou
omezené. Travoprost má proto být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem.

Afakičtí pacienti
Při léčbě analogy prostaglandinu F2α byl hlášen makulární edém. Opatrnost při používání přípravku
Travoprost Stada je doporučována u afakických pacientů, pseudoafakických pacientů s natrženým
zadním pouzdrem čočky nebo předními komorovými čočkami nebo u pacientů, u nichž jsou známy
rizikové faktory pro vznik cystoidního makulárního edému.

Iritida/uveitida
U pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik iritidy/uveitidy by měl být travoprost
používán s opatrností.

Kontakt s kůží
Je potřeba zamezit kontaktu přípravku Travoprost Stada s pokožkou, protože u králíků byla
prokázána transdermální absorpce travoprostu.

U benzalkonium-chloridu, který se běžně používá jako konzervační látka v očních přípravcích,
bylo hlášeno, že způsobuje tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii. Vzhledem
k tomu, že přípravek Travoprost Stada obsahuje benzalkonium-chlorid, je nutné pečlivé
monitorování při častém nebo dlouhodobém používání.



Prostaglandiny a analogy prostaglandinů jsou biologicky aktivní materiály a mohou být
absorbovány kůží. Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství, mají zachovávat určitá
bezpečnostní opatření, aby se vyhnuly přímé expozici s obsahem lahvičky. V případě, že dojde k
náhodnému kontaktu s obsahem lahvičky, je potřeba zasaženou oblast okamžitě důkladně očistit.

Kontaktní čočky
Přípravek Travoprost Stada obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí a
je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. Je třeba se vyhnout kontaktu s měkkými
kontaktními čočkami.

Pacienti musí být poučeni, že mají před aplikací přípravku Travoprost Stada čočky vyjmout a
vyčkat 15 minut, než si čočky opět nasadí.

Pomocné látky
Přípravek Travoprost Stada obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může způsobit kožní reakce.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku od 2 měsíců do < 3 let (9 pacientů) je omezená (viz bod 5.1).

Nejsou dostupné žádné údaje o použití u dětí ve věku do 2 měsíců.

U dětí ve věku do < 3 let, které především trpí primárním vrozeným glaukomem (PCG), zůstává
léčbou první volby chirurgický zákrok (např. trabekulotomie/goniotomie).

Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pediatrické populace.