Travoprost stada Pro děti, pediatrická populace

Travoprost lze používat u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let ve stejném
dávkování jako u dospělých. Údaje o věkové skupině 2 měsíce až < 3 roky (9 pacientů) jsou však
omezené (viz bod 5.1).

Bezpečnost a účinnost travoprostu u dětí ve věku do 2 měsíců nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání
Oční podání

Informace pro pacienty, kteří nosí kontaktní čočky, viz bod 4.4.

Těsně před prvním použitím musí pacient sejmout ochranný přebal. Aby se zamezilo kontaminaci
hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka,
přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Změna barvy očí
Travoprost může postupně měnit barvu oka tím, že zvyšuje počet melanozomů (pigmentových
zrnek) v melanocytech. Před zahájením léčby musí být pacienti informováni o možnosti trvalé
změny barvy oka. Jednostranná léčba pak může vést k trvalé heterochromii. Dlouhodobé účinky
na melanocyty a jakékoliv důsledky nejsou v současné době známy. Ke změnám barvy duhovky
dochází pozvolna a nemusí být po celé měsíce či roky vůbec zaznamenány. Změna barvy očí byla

zaznamenána převážně u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. u modro-hnědých, šedo-
hnědých, žluto-hnědých a zeleno-hnědých očí, byla však také pozorována u pacientů s hnědýma
očima. Hnědá pigmentace kolem zornice se typicky šíří koncentricky směrem k obvodu
postiženého oka, ale celá duhovka nebo její části mohou zhnědnout ještě více. Po ukončení léčby
nebyl pozorován žádný další vzrůst pigmentace duhovky.

Periorbitální změny a změny očních víček
Ve spojení s podáváním travoprostu bylo v kontrolovaných klinických studiích u 0.4 % pacientů
referováno o periorbitálním ztmavnutí a/nebo o ztmavnutí kůže očních víček. U analogů
prostaglandinu byly rovněž pozorovány periorbitální změny a změny víček zahrnující prohloubený
záhyb očního víčka.

Přípravek Travoprost Stada může postupně měnit u léčeného oka (očí) oční řasy; tyto změny byly
při klinických zkouškách pozorovány u zhruba poloviny pacientů a zahrnují: prodloužení, zesílení,
zvýšení pigmentace a/nebo počtu řas. Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky
nejsou v současnosti známy.

Ve studiích na opicích se prokázalo, že travoprost vyvolává lehké zvětšení oční štěrbiny. Při
klinických zkouškách však tento účinek nebyl pozorován a předpokládá se, že je druhově
specifický.

U zánětů oka nejsou s přípravkem Travoprost Stada žádné zkušenosti; stejně tak je tomu u
neovaskulárního glaukomu, glaukomu s uzavřeným úhlem, úzkým úhlem nebo u kongenitálního
glaukomu a zkušenosti s očními chorobami spojenými se štítnou žlázou, s glaukomem s otevřeným
úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentárního nebo pseudoexfoliativního glaukomu jsou
omezené. Travoprost má proto být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem.

Afakičtí pacienti
Při léčbě analogy prostaglandinu F2α byl hlášen makulární edém. Opatrnost při používání přípravku
Travoprost Stada je doporučována u afakických pacientů, pseudoafakických pacientů s natrženým
zadním pouzdrem čočky nebo předními komorovými čočkami nebo u pacientů, u nichž jsou známy
rizikové faktory pro vznik cystoidního makulárního edému.

Iritida/uveitida
U pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik iritidy/uveitidy by měl být travoprost
používán s opatrností.

Kontakt s kůží
Je potřeba zamezit kontaktu přípravku Travoprost Stada s pokožkou, protože u králíků byla
prokázána transdermální absorpce travoprostu.

U benzalkonium-chloridu, který se běžně používá jako konzervační látka v očních přípravcích,
bylo hlášeno, že způsobuje tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii. Vzhledem
k tomu, že přípravek Travoprost Stada obsahuje benzalkonium-chlorid, je nutné pečlivé
monitorování při častém nebo dlouhodobém používání.



Prostaglandiny a analogy prostaglandinů jsou biologicky aktivní materiály a mohou být
absorbovány kůží. Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství, mají zachovávat určitá
bezpečnostní opatření, aby se vyhnuly přímé expozici s obsahem lahvičky. V případě, že dojde k
náhodnému kontaktu s obsahem lahvičky, je potřeba zasaženou oblast okamžitě důkladně očistit.

Kontaktní čočky
Přípravek Travoprost Stada obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí a
je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. Je třeba se vyhnout kontaktu s měkkými
kontaktními čočkami.

Pacienti musí být poučeni, že mají před aplikací přípravku Travoprost Stada čočky vyjmout a
vyčkat 15 minut, než si čočky opět nasadí.

Pomocné látky
Přípravek Travoprost Stada obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může způsobit kožní reakce.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku od 2 měsíců do < 3 let (9 pacientů) je omezená (viz bod 5.1).

Nejsou dostupné žádné údaje o použití u dětí ve věku do 2 měsíců.

U dětí ve věku do < 3 let, které především trpí primárním vrozeným glaukomem (PCG), zůstává
léčbou první volby chirurgický zákrok (např. trabekulotomie/goniotomie).

Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pediatrické populace.