TRAVOPROST STADA - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Travoprost Stada 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů.
Průměrný obsah léčivé látky v jedné kapce je 0,97 - 1,4 mikrogramů

Pomocné látky se známým účinkem: roztok benzalkonium-chloridu 150 mikrogramů/ml,
Glyceromakrogol-40-hydroxystearát 5 mg/ml (viz bod 4.4)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Čirý bezbarvý roztok.
pH: 5,5-7,Osmolalita: 266-294 mosm/kg

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s
otevřeným úhlem (viz bod 5.1).

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let s
oční hypertenzí nebo dětským glaukomem (viz bod 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Používání u dospělých, včetně starší populace
Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Travoprost Stada do spojivkového vaku postiženého
oka (očí) jednou denně. Optimálního účinku se docílí, pokud je přípravek aplikován večer.

Po podání se doporučuje nazolakrimální okluze nebo mírné zavření víčka. To může snížit

systémovou absorpci léčivého přípravku, podávaného do oka, a potlačit systémové nežádoucí
účinky.

Pokud pacient používá více očních přípravků, je potřeba léčivé přípravky aplikovat s minimálně
5minutovým časovým odstupem (viz bod 4.5).

Při vynechání dávky je třeba pokračovat v léčbě další naplánovanou dávkou. Dávka nemá překročit
jednu kapku do postiženého oka (očí) denně.

Pokud má přípravek Travoprost Stada nahradit jiný oční léčivý přípravek proti glaukomu, je třeba
přerušit podávání jiného léčivého přípravku a začít používat přípravek Travoprost Stada další den.

Porucha funkce jater a ledvin
Účinky travoprostu byly studovány u pacientů s lehkou až závažnou poruchou funkce jater a u
pacientů s lehkou až závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pouze 14 ml/min.). U
těchto pacientů není nutné upravovat dávky (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Travoprost lze používat u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let ve stejném
dávkování jako u dospělých. Údaje o věkové skupině 2 měsíce až < 3 roky (9 pacientů) jsou však
omezené (viz bod 5.1).

Bezpečnost a účinnost travoprostu u dětí ve věku do 2 měsíců nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání
Oční podání

Informace pro pacienty, kteří nosí kontaktní čočky, viz bod 4.4.

Těsně před prvním použitím musí pacient sejmout ochranný přebal. Aby se zamezilo kontaminaci
hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka,
přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Změna barvy očí
Travoprost může postupně měnit barvu oka tím, že zvyšuje počet melanozomů (pigmentových
zrnek) v melanocytech. Před zahájením léčby musí být pacienti informováni o možnosti trvalé
změny barvy oka. Jednostranná léčba pak může vést k trvalé heterochromii. Dlouhodobé účinky
na melanocyty a jakékoliv důsledky nejsou v současné době známy. Ke změnám barvy duhovky
dochází pozvolna a nemusí být po celé měsíce či roky vůbec zaznamenány. Změna barvy očí byla

zaznamenána převážně u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. u modro-hnědých, šedo-
hnědých, žluto-hnědých a zeleno-hnědých očí, byla však také pozorována u pacientů s hnědýma
očima. Hnědá pigmentace kolem zornice se typicky šíří koncentricky směrem k obvodu
postiženého oka, ale celá duhovka nebo její části mohou zhnědnout ještě více. Po ukončení léčby
nebyl pozorován žádný další vzrůst pigmentace duhovky.

Periorbitální změny a změny očních víček
Ve spojení s podáváním travoprostu bylo v kontrolovaných klinických studiích u 0.4 % pacientů
referováno o periorbitálním ztmavnutí a/nebo o ztmavnutí kůže očních víček. U analogů
prostaglandinu byly rovněž pozorovány periorbitální změny a změny víček zahrnující prohloubený
záhyb očního víčka.

Přípravek Travoprost Stada může postupně měnit u léčeného oka (očí) oční řasy; tyto změny byly
při klinických zkouškách pozorovány u zhruba poloviny pacientů a zahrnují: prodloužení, zesílení,
zvýšení pigmentace a/nebo počtu řas. Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky
nejsou v současnosti známy.

Ve studiích na opicích se prokázalo, že travoprost vyvolává lehké zvětšení oční štěrbiny. Při
klinických zkouškách však tento účinek nebyl pozorován a předpokládá se, že je druhově
specifický.

U zánětů oka nejsou s přípravkem Travoprost Stada žádné zkušenosti; stejně tak je tomu u
neovaskulárního glaukomu, glaukomu s uzavřeným úhlem, úzkým úhlem nebo u kongenitálního
glaukomu a zkušenosti s očními chorobami spojenými se štítnou žlázou, s glaukomem s otevřeným
úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentárního nebo pseudoexfoliativního glaukomu jsou
omezené. Travoprost má proto být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem.

Afakičtí pacienti
Při léčbě analogy prostaglandinu F2α byl hlášen makulární edém. Opatrnost při používání přípravku
Travoprost Stada je doporučována u afakických pacientů, pseudoafakických pacientů s natrženým
zadním pouzdrem čočky nebo předními komorovými čočkami nebo u pacientů, u nichž jsou známy
rizikové faktory pro vznik cystoidního makulárního edému.

Iritida/uveitida
U pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik iritidy/uveitidy by měl být travoprost
používán s opatrností.

Kontakt s kůží
Je potřeba zamezit kontaktu přípravku Travoprost Stada s pokožkou, protože u králíků byla
prokázána transdermální absorpce travoprostu.

U benzalkonium-chloridu, který se běžně používá jako konzervační látka v očních přípravcích,
bylo hlášeno, že způsobuje tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii. Vzhledem
k tomu, že přípravek Travoprost Stada obsahuje benzalkonium-chlorid, je nutné pečlivé
monitorování při častém nebo dlouhodobém používání.



Prostaglandiny a analogy prostaglandinů jsou biologicky aktivní materiály a mohou být
absorbovány kůží. Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství, mají zachovávat určitá
bezpečnostní opatření, aby se vyhnuly přímé expozici s obsahem lahvičky. V případě, že dojde k
náhodnému kontaktu s obsahem lahvičky, je potřeba zasaženou oblast okamžitě důkladně očistit.

Kontaktní čočky
Přípravek Travoprost Stada obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí a
je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. Je třeba se vyhnout kontaktu s měkkými
kontaktními čočkami.

Pacienti musí být poučeni, že mají před aplikací přípravku Travoprost Stada čočky vyjmout a
vyčkat 15 minut, než si čočky opět nasadí.

Pomocné látky
Přípravek Travoprost Stada obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může způsobit kožní reakce.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku od 2 měsíců do < 3 let (9 pacientů) je omezená (viz bod 5.1).

Nejsou dostupné žádné údaje o použití u dětí ve věku do 2 měsíců.

U dětí ve věku do < 3 let, které především trpí primárním vrozeným glaukomem (PCG), zůstává
léčbou první volby chirurgický zákrok (např. trabekulotomie/goniotomie).

Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pediatrické populace.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí nebyly provedeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Přípravek Travoprost Stada se nesmí používat u žen ve fertilním věku/které mohou potencionálně
otěhotnět, pokud nepoužívají odpovídající antikoncepci (viz bod 5.3).

Těhotenství
Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na těhotenství a/nebo plod/novorozence. Přípravek
Travoprost Stada nemá být používán v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení
Není známo, zda je travoprost z očních kapek vylučován do mateřského mléka. Studie na zvířatech
ukazují, že travoprost a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka. Proto se používání
přípravku Travoprost Stada u kojících žen nedoporučuje.

Fertilita

Údaje o účinku travoprostu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici. Studie na zvířatech neprokázaly
žádné účinky travoprostu na fertilitu při dávkách 250krát vyšších než maximální doporučená oční
dávka u člověka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Travoprost nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, avšak
stejně jako u jiných očních kapek může rozmazané vidění nebo jiné vizuální poruchy dočasně
ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je po nakapání vidění rozmazané, musí
pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, dokud se vidění nevyjasní.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích s travoprostem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky oční
hyperemie a hyperpigmentace duhovky, vyskytující se přibližně u 20 %, resp. 6 % pacientů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky jsou roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté
(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až <000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině
četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly získány
z klinických studií a zkušeností po uvedení travoprostu na trh.
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita, sezónní alergie
Psychiatrické poruchy Není známo deprese, úzkost, nespavost
Poruchy nervového systému
Méně časté bolesti hlavy
Vzácné
závrať, poruchy zorného pole, dysgeuzie
Poruchy oka
Velmi časté oční hyperemie
Časté
hyperpigmentace duhovky, bolest oka, oční
diskomfort, suché oko, svědění oka, podráždění
oka

Méně časté

eroze rohovky, uveitida, iritida, zánět přední
komory, keratitida, keratitis punctata, fotofobie,
výtok z oka, blefaritida, erytém očního víčka,
periorbitální edém, svědění očního víčka, snížení
zrakové ostrosti, rozmazané vidění, zvýšené
slzení,
konjunktivitida, ektropium, katarakta, tvorba
krust
na okraji víčka, nárůst očních řas
Vzácné
iridocyklitida, herpes simplex oka, zánět oka,
fotopsie, ekzém očních
víček, edém spojivky, vnímání barevných kruhů
(aureol) okolo světel, spojivkové folikuly,
hypestézie oka, trichiáza, meibomitida,
pigmentace přední
komory, mydriáza, astenopie, hyperpigmentace
očních řas, zhoustnutí očních řas
Není známo makulární edém, prohloubený záhyb očního víčka
Poruchy ucha a labyrintu Není známo závrať, tinitus
Srdeční poruchy
Méně časté palpitace
Vzácné nepravidelná srdeční frekvence, snížení srdeční
frekvence
Není známo bolest na hrudi, bradykardie, tachykardie,
arytmie
Cévní poruchy Vzácné snížený diastolický krevní tlak, zvýšený
systolický krevní tlak, hypotenze, hypertenze

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté kašel, ucpaný nos, podráždění krku
Vzácné
dyspnoe, astma. poruchy dýchání, bolest hrtanu
a hltanu, dysfonie, alergická rinitida, sucho v
nose
Není známo zhoršení astmatu, epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Vzácné reaktivace žaludečního vředu, zažívací potíže,
zácpa, sucho v ústech
Není známo průjem, bolesti břicha, nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté
hyperpigmentace kůže (periokulární), změna
barvy kůže, abnormální struktura vlasů,
hypertrichóza
Vzácné


alergická dermatitida, kontaktní dermatitida,
erytém, vyrážka, změny barvy vlasů, madaróza
Není známo svědění, abnormální růst vlasů
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné

bolest svalů a kostí, artralgie

Pediatrická populace

V 3měsíční studii fáze III a v 7denní farmakokinetické studii, zahrnujících 102 pediatrických
pacientů vystavených účinkům travoprostu, byly typy a charakteristiky hlášených nežádoucích
účinků podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů. Profily krátkodobé bezpečnosti
v různých podskupinách pediatrických pacientů byly rovněž podobné (viz bod 5.1). Nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky v pediatrické populaci byla oční hyperemie (16,9 %) a růst očních
řas (6,5 %). V podobné 3měsíční studii s dospělými pacienty se tyto příhody vyskytovaly
s incidencí 11,4 %, resp. 0,0 %.

Další hlášené nežádoucí účinky léku u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n =
77), v porovnání s obdobnou studií s dospělými pacienty (n = 185), zahrnovaly erytém očního
víčka, keratitidu, zvýšené slzení a fotofobii; všechny byly hlášeny jako jednorázové příhody
s incidencí 1,3 % oproti 0,0 % u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Žádné případy předávkování nebyly hlášeny. Místní předávkování je nepravděpodobné a není
spojováno s toxicitou. Větší podaná dávka přípravku Travoprost Stada do oka má být z oka (očí)
vypláchnuta vlažnou vodou. Dojde-li k požití přípravku, má léčba být symptomatická a podpůrná.
Poruchy ledvin a močových
cest
Není známo dysurie, močová inkontinence
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Vzácné astenie
Vyšetření Není známo
zvýšená hladina prostatického specifického
antigenu



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiglaukomatika a miotika, analogy prostaglandinů.
ATC kód: S01E E
Mechanismus účinku

Travoprost, analog prostaglandinu F2α, je vysoce selektivním agonistou s vysokou afinitou k
prostaglandinovému receptoru FP a snižuje nitrooční tlak zvýšením výtoku komorové vody
prostřednictvím trabekulární sítě a uveosklerálních cest. Snížení nitroočního tlaku začíná zhruba
hodiny po podání a maximálního účinku dosahuje po 12 hodinách. Výrazné snížení nitroočního
tlaku lze udržet jedinou dávkou po dobu delší než 24 hodin.

Klinická účinnost a bezpečnost
V klinických studiích bylo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří
byli léčeni travoprostem (s konzervační látkou polykvadium-chlorid) podávaným jedenkrát denně
večer, prokázáno snížení nitroočního tlaku o 8 až 9 mmHg (v průměru o 33 %) oproti výchozí
hodnotě 24 až 26 mmHg. V průběhu klinických studií byla shromážděna data o kombinovaném
podávání travoprostu společně s 0,5% timololem a částečná data o podávání s 0,2% brimonidinem
která prokázala aditivní účinek travoprostu k těmto lékům proti glaukomu. O současném používání
spolu s jinými přípravky snižujícími nitrooční tlak nejsou údaje k dispozici.

Sekundární farmakologie

Travoprost významně zvyšuje průtok krve v oblasti hlavového optického nervu u králíků v sedmi
dnech po lokálním očním podání (1,4 mikrogramu, jednou denně).

Travoprost s konzervační látkou polykvadium-chlorid má v porovnání s konzervační látkou
benzalkonium-chlorid, na kultivovaných rohovkových buňkách a dále při topickém očním podání
králíkům, minimální toxické účinky na povrchové vrstvy oka.

Pediatrická populace

Účinnost travoprostu u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do méně než 18 let byla
prokázána v 12týdenní dvojitě maskované klinické studii travoprostu v porovnání s timololem,
která zahrnovala 152 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí nebo dětským glaukomem.
Pacienti dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně, nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u subjektů
mladších 3 let) dvakrát denně. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna nitroočního
tlaku (NOT) ve 12. týdnu studie oproti počáteční hodnotě. Průměrné snížení NOT ve skupinách
léčených travoprostem a timololem byla obdobná (viz tabulka 1).

Ve věkových skupinách 3 až < 12 let (n = 36) a 12 až < 18 let (n = 26) bylo snížení NOT ve 12.
týdnu ve skupině léčené travoprostem podobné jako ve skupině léčené timololem. Průměrné
snížení NOT ve 12. týdnu ve věkové skupině 2 měsíce až < 3 let bylo 1,8 mmHg ve skupině léčené

travoprostem a 7,3 mmHg ve skupině léčené timololem. Snížení NOT pro tuto skupinu vycházela
pouze z údajů od 6 pacientů ve skupině léčené timololem a 9 pacientů ve skupině léčené
travoprostem, přičemž 4 pacienti ve skupině travoprostu a 0 pacientů ve skupině timololu neměli
žádné relevantní průměrné snížení NOT ve 12. týdnu. Nejsou dostupné žádné údaje o použití u dětí
ve věku do 2 měsíců.

Účinek na NOT byl pozorován po druhém týdnu léčby a byl konzistentně udržován po celé
12týdenní období studie ve všech věkových skupinách.

Tabulka 1 – Porovnání průměrné změny NOT ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě (mmHg)

Travoprost Timolol
N Průměrná
(SO)
N Průměrná
(SO)
Průměrný
rozdíla
(95 % IS)
53 -6,(1,05)
60 -5,(0,96)
-0,5 (-2,1, 1,0)
SO = standardní odchylka; IS = interval spolehlivosti;
a Průměrný rozdíl je travoprost – timolol. Odhady založené na průměrných hodnotách
nejmenších čtverců odvozených ze statistického modelu, který počítá s korelovaným měřením NOT
u jednotlivých pacientů, kde jsou strata primární diagnózy a počáteční hodnoty NOT součástí
modelu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Travoprost je esterové proléčivo. Absorbuje se rohovkou, kde se izopropylester hydrolyzuje na
aktivní volnou kyselinu. Studie na králících prokázaly vrcholové koncentrace 20 ng/ml volné
kyseliny v komorové vodě jednu až dvě hodiny po lokálním podání přípravku. Koncentrace v
komorové vodě klesaly s poločasem přibližně 1.5 hodiny.

Distribuce
Po lokálním podání travoprostu do oka zdravým dobrovolníkům byla prokázána nízká systémová
expozice aktivní volné kyselině. Nejvyšší koncentrace aktivní volné kyseliny v plazmě ve výši pg/ml nebo méně byla pozorována v době od 10 do 30 minut po podání dávky. Poté klesly hodnoty
v plazmě rychle na hodnoty pod limit zkoušky 10 pg/ml dříve než jednu hodinu po podání.
Vzhledem k nízkým koncentracím v plazmě a rychlému vylučování po lokálním podání nemohl
být poločas eliminace aktivní volné kyseliny u člověka stanoven.

Biotransformace
Metabolismus představuje pro travoprost i volnou kyselinu hlavní způsob vylučování. Systémové
metabolické cesty jsou paralelní s cestami endogenního prostaglandinu F2α, které jsou
charakterizovány redukcí dvojné vazby v místě 13-14, oxidací 15-hydroxylu a β-oxidativním
štěpením horního bočního řetězce.


Eliminace
Volná kyselina travoprostu a její metabolity se vylučují převážně ledvinami. Studie s travoprostem
probíhaly i u pacientů trpících mírným až těžkým poškozením jater a u pacientů s
mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pouze 14 ml/min). U těchto
pacientů není nutná žádná úprava dávky.

Pediatrická populace

Farmakokinetická studie s pediatrickými pacienty ve věku od 2 měsíců do < 18 let prokázala velmi
nízkou plazmatickou expozici volné kyselině travoprostu; koncentrace se pohybovaly v rozmezí
od hodnoty pod hranicí hodnotitelnosti 10 pg/ml (BLQ) do 54,5 pg/ml. Ve 4 předchozích studiích
systémové farmakokinetiky u dospělé populace se plazmatické koncentrace volné kyseliny
travoprostu pohybovaly od BLQ do 52,0 pg/ml. Přestože většinu plazmatických údajů ze všech
studií nebylo možné kvantifikovat a statistické porovnání systémové expozice napříč věkovými
skupinami bylo tudíž neproveditelné, celkový trend ukazuje, že plazmatická expozice volné
kyselině travoprostu po topickém podání travoprostu je extrémně nízká ve všech hodnocených
věkových skupinách.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích oční toxicity na opicích se prokázalo, že podání travoprostu v dávce 0,45 mikrogramu
dvakrát denně vyvolává zvýšení palpebrálních fisur. Lokální oční podání travoprostu opicím v
koncentracích až 0,012 % do pravého oka dvakrát denně po dobu jednoho roku nevyvolalo žádnou
systémovou toxicitu.

Studie reprodukční toxicity byly provedeny na potkanech, myších a králících systémovým
podáním. Nálezy souvisí s agonistickou aktivitou FP-receptoru v děloze s časnou embryoletalitou,
postimplantační ztrátou, fetotoxicitou. U březích potkaních samic vyvolávalo systémové podání
travoprostu v dávkách více než 200krát převyšujících klinickou dávku v průběhu organogeneze
zvýšený výskyt malformací. V amniotické kapalině a tkáních plodu březích potkaních samic, jimž
byl podán 3H-travoprost, byly naměřeny nízké hladiny radioaktivity. Reprodukční studie a studie
vývoje prokázaly silný účinek na ztrátu plodu s vysokým podílem, nalezeným u potkanů a myší
(180 pg/ml, resp. 30 pg/ml v plazmě), při expozicích přesahujících klinickou expozici 1,2 až 6krát
(až do 25 pg/ml).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Roztok benzalkonium-chloridu
Glyceromakrogol-40-hydroxystearát
Trometamol
Dinatrium-edetát
Kyselina boritá (E284)
Mannitol (E421)
Roztok hydroxidu sodného 200 g/l
Voda pro injekci nebo čištěná voda


6.2 Inkompatibility

Žádné známé.
S travoprostem a léčivými přípravky obsahujícími thiomersal byly provedeny specifické studie
interakce in vitro. Nebyly pozorovány žádné známky srážení.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Před otevřením: Uchovávejte lahvičku v přebalovém sáčku, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Po prvním otevření: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Průsvitná polypropylenová (PP) lahvička o objemu 5 ml s průhledným kapátkem z nízkohustotního
polyethylenu (LDPE) a bílým bezpečnostním šroubovacím uzávěrem z vysokohustotního
polyethylenu (HDPE), uložená v přebalovém sáčku z polyethylentereftalátu/hliníku/polyethylenu
(PET/Al/PE).

Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek.

Velikost balení:
Krabička obsahuje 1, 3, 6, 9, 10 nebo 12 lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


64/188/14-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 5. Datum posledního prodloužení registrace: 6. 5.
10. DATUM REVIZE TEXTU

11. 9.