Transtec Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pacienti starší 18let
Dávkování přípravku Transtec má být přizpůsobeno individuálně každému pacientovi dle charak-
teru jeho obtíží a reakce na léčbu (intenzita bolesti, míra utrpení, individuální odezva na léčbu). Má
být podána nejnižší možná dávka, která zajistí adekvátní úlevu od bolesti. K zajištění takového indi-
viduálního přizpůsobení léčby jsou k dispozici tři síly transdermálních náplastí: Transtec 35 μg/h,
Transtec 52,5 μg/h a Transtec 70 μg/h.

Volba počáteční dávky:
U pacientů, kteří dosud neužívali žádná analgetika, má být léčba zahájena náplastí nejnižší síly
(Transtec 35 μg/h). Pacienti, kterým byla již podávána analgetika I. stupně dle WHO (neopioidní),
nebo II. stupně dle WHO (slabé opioidy), také mají zahájit léčbu náplastí Transtec 35 μg/h. V
souladu s doporučeními WHO je možné s přihlédnutím k celkovému zdravotnímu stavu pacienta v
podávání neopioidních analgetik pokračovat.

Při převádění z analgetik III stupně (silné opioidy) na přípravek Transtec se musí při výběru
počáteční síly transdermální náplasti, vzít v úvahu charakter předešlé medikace, způsob podání
a průměrná denní dávka, aby nedošlo k opětovnému návratu bolesti.

Obecně lze doporučit individuální titraci dávky a zahájení léčby náplastí nejnižší síly (Transtec μg/h).
Klinická zkušenost prokázala, že pacienti, již dříve léčení vysokými denními dávkami silných opioidů
(průměrně v rozsahu 120 mg orálního morfínu) mohou zahájit léčbu nejbližší vyšší silou transder-
mální náplasti (viz také bod 5.1).

Pro adaptaci na individuální dávku po určitou dobu má být v průběhu titrace podáváno v dosta-
tečné míře analgetikum s okamžitým účinkem.

Potřebná síla přípravku Transtec musí být přizpůsobena individuální potřebě pacienta a v pravidel-
ných intervalech kontrolována.

Po aplikaci první transdermální náplasti přípravku Transtec se sérové koncentrace buprenorfinu
zvyšují u pacientů pozvolna, bez rozdílu mezi pacienty, kteří již dříve byli analgetiky léčeni a paci-
enty, kteří analgetiky léčeni nebyli. Z toho důvodu je na začátku léčby rychlý nástup účinku neprav-
děpodobný. Proto se první hodnocení analgetického účinku má provést až po 24 hodinách.
Předchozí analgetická léčba (s výjimkou transdermálních opioidů) se má během prvních 12 hodin
po převedení na přípravek Transtec podávat v původní dávce a v následujících 12 hodinách má
být podávána vhodná úlevová medikace podle potřeby.

Titrace dávky a udržovací terapie
Náplast přípravku Transtec má být vyměněna nejpozději po 96 hodinách (4 dnech). Aby používání
bylo pohodlné, je možné měnit náplast v pravidelných intervalech dvakrát týdně, např. každé pondělí
ráno a čtvrtek večer. Dávka má být titrována individuálně až do dosažení analgetického účinku. Jest-
liže není analgezie na konci počáteční aplikační doby dostatečná, je možné dávku zvýšit, buď použi-
tím více než jedné léčivé náplasti stejné síly nebo přechodem na léčivou náplast se silnějším účinkem.
Současně nemají být aplikovány více než dvě léčivé náplasti, bez ohledu na jejich sílu.

Před aplikací další síly náplasti přípravku Transtec je třeba vzít v úvahu celkové množství opioidů
podávaných navíc k náplasti, tj. celkovou potřebnou dávku opioidů, a podle toho dávku přizpůsobit.
3/11
Pacienti, kteří potřebují dodatečné analgetikum (např. z důvodu průlomové bolesti) během udržo-
vací léčby, smějí navíc kromě náplasti užívat každých 24 hodin jednu až dvě sublinguální tablety s
0,2 mg buprenorfinu.
V případě potřeby pravidelného podávání 0,4-0,6 mg buprenorfinu sublinguálně, má být použita
další síla náplasti.

Pediatrická populace
Použití léčivého přípravku Transtec nebylo u těchto pacientů klinicky hodnoceno, a proto se
nedoporučuje.

Starší pacienti
Úprava dávkování přípravku Transtec u starších pacientů není nutná.

Pacienti s renální insuficiencí
Vzhledem k tomu, že farmakokinetika buprenorfinu není u renálního selhání změněna, je možné
jeho použití u pacientů s renální insuficiencí, včetně dialyzovaných.

Pacienti s hepatální insuficiencí
Buprenorfin je metabolizován v játrech. Intenzita a trvání jeho účinku mohou být u pacientů se
zhoršenými jaterními funkcemi ovlivněny. Z toho důvodu mají být pacienti s jaterní nedostateč-
ností během léčby přípravkem Transtec pečlivě monitorováni.

Způsob podání

Přípravek Transtec má být aplikován na nepodrážděný, čistý a neochlupený hladký povrch kůže, ale
nikoli na místa s rozsáhlými jizvami. Na horní části těla se dává přednost těmto místům: horní část
zad nebo pod klíční kostí na hrudníku. Zbývající ochlupení má být ostříháno nůžkami (neholit). Je-li
potřeba očistit místo aplikace, má být omyto vodou. Nemá se používat mýdlo nebo jiné prostředky.
Nemají se používat pleťové přípravky, které by mohly, v místě vybraném pro aplikaci přípravku Tran-
stec, ovlivnit přilnavost náplasti.

Kůže musí být před aplikací úplně suchá. Transtec musí být aplikován bezprostředně po vyjmutí ze
sáčku. Po odstranění pásky, se náplast na místě pevně přitlačí dlaní po dobu přibližně 30 sekund.
Koupání, sprchování nebo plavání nemá na náplast vliv. Nemá však být vystavena nadměrnému teplu
(např. sauna, infračervené záření).

Náplast přípravku Transtec má být ponechána maximálně 4 dny. Další náplast přípravku Transtec
má být po odstranění předchozí náplasti aplikována na jinou část kůže. Před aplikací nové náplasti
na stejnou část kůže má uplynout nejméně jeden týden.

Délka podávání
Přípravek Transtec nemá být za žádných okolností podáván déle než je absolutně nutné. Jestliže je
vzhledem k povaze a tíži onemocnění třeba dlouhodobá léčba bolesti přípravkem Transtec, pak má
být pečlivě a pravidelně vyhodnocována (je-li nezbytné i přerušena) ke stanovení, zda a v jakém roz-
sahu je další léčba potřebná.

Přerušení podávání náplasti Transtec
Po odstranění náplasti Transtec klesají sérové koncentrace buprenorfinu pozvolna a proto analge-
tický účinek ještě po určitou dobu přetrvává. To je nutné vzít v úvahu, pokud se má pokračovat v
léčbě jinými opioidy. Obecně platí pravidlo, že další opioidy nemají být podávány během 24 hodin
po odstranění náplasti Transtec. V současné době jsou zatím k dispozici jen omezené údaje pro sta-
novení počáteční dávky jiných opioidů po ukončení léčby náplastí Transtec.