Transtec Bezpečnost (v těhotenství)

Standardní toxikologické studie neprokázaly žádné známky potenciálního rizika u lidí. V tes-
tech s opakovanými dávkami buprenorfinu u potkanů byl nižší přírůstek hmotnosti.

Studie fertility a obecné reprodukční schopnosti u potkanů neprokázaly škodlivé vlivy. Studie
na potkanech a králících odhalily známky fetální toxicity a došlo ke zvýšení počtu potratů, i
když pouze při dávkách toxických pro matku.

Studie na potkanech ukázaly menší intrauterinní růst, opoždění vývoje určitých neurologických
funkcí a vysokou peri/postnatální mortalitu u novorozených mláďat po podávání samicím během
gestace nebo laktace. Jsou důkazy, že komplikovaný porod a snížená laktace přispívaly k těmto účin-
kům. Žádné údaje o embryotoxicitě včetně teratogenicity u potkanů nebo králíků nebyly zazname-
nány.
Testování mutagenního potenciálu buprenorfinu in vitro a in vivo neprokázalo žádné klinicky vý-
znamné účinky.

V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyl prokázán žádný karcinogenní potenciál vý-
znamný pro člověka.

Dostupná toxikologická data neukázala senzibilizující potenciál pomocných látek v transder-
mální náplasti.