Transmetil Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost ademetioninu u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Starší populace
Jelikož do klinických studií s ademetioninem nebyl zahrnut dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a
vyšším, není možné určit, zda tito pacienti odpovídají na léčbu odlišně od mladších subjektů. Ve
zveřejněných údajích získaných z klinických studií nebyl zaznamenán rozdíl v odpovědi na léčbu
mezi starší a mladší skupinou pacientů. Při určování dávky u starších pacientů je zpravidla zapotřebí
opatrnosti, obvykle se začíná dávkou na spodní hranici dávkovacího rozmezí z důvodu vyšší
frekvence snížené hepatální, renální či kardiální funkce a přítomnosti doprovodných onemocnění či
současné léčby jinými přípravky.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poškozením renálních funkcí jsou dostupná pouze omezená klinická data. Z tohoto
důvodu se při podávání ademetioninu těmto pacientům doporučuje opatrnost.

Porucha funkce jater
Farmakokinetické parametry jsou u zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickým onemocněním
jater podobné.

Způsob podání
Tablety se mají polykat celé, nerozkousané. Pro lepší vstřebávání léčivé látky a lepší celkový léčebný
účinek se doporučuje užívat tablety ademethioninu bez jídla. Tablety je třeba vyjmout z blistru
bezprostředně před užitím. Dojde-li v důsledku narušení obalu ke změně barvy tablet na jinou než
bílou až nažloutlou, nedoporučuje se přípravek užívat.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Pacienti s genetickou poruchou methioninového cyklu a/ nebo genetickou poruchou způsobující
homocysteinurii a/nebo hyperhomocysteinémii (např. deficit cystathion-beta syntázy, porucha
metabolismu vitaminu B12).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s pre-cirhotickým stadiem onemocnění jater a pacientů s cirhózou by měly být sledovány
hladiny amoniaku z důvodu vyloučení rizika hyperamonemie při perorálním užívání ademetioninu.
Jelikož nedostatek vitaminu B12 a folátu může snížit hladinu ademetioninu, měly by být u rizikových
pacientů (těhotné ženy, pacienti, kteří trpí anemií, mají onemocnění jater nebo potenciální vitaminový
deficit způsobený jiným onemocněním či způsobem stravování, jako je veganství) rutinně sledovány
plasmatické koncentrace a pokud je zjištěn jejich nedostatek, doporučuje se doplnit podávání
ademetioninu vitaminem B12 a/nebo foláty anebo podávat tyto vitaminy současně s ademetioninem
(viz bod 5.1).

Ademetionin není doporučován pro užití u pacientů s bipolární poruchou. U těchto pacientů byly při
léčbě ademetioninem hlášeny případy přechodu z deprese k hypománii či mánii. Byl hlášen případ
serotoninového syndromu u pacienta léčeného současně ademetioninem a klomipraminem. Z tohoto
důvodu se i při předpokládané potenciální interakci doporučuje opatrnost při současném užívání
selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklických antidepresiv (jako je
klomipramin), volně prodejných přípravků a rostlinných doplňků stravy obsahujících tryptofan (viz
bod 4.5).
U pacientů léčených ademetioninem byly hlášeny případy přechodné úzkosti nebo jejího zhoršení. Ve
většině případů nebylo potřeba léčbu ademetioninem přerušit. V několika případech došlo k vymizení
úzkosti až po snížení dávky nebo přerušení léčby.

Možnost ovlivnění imunologické zkoušky k určení hladiny homocysteinu
Ademetionin ovlivňuje imunologické zkoušky k určení hladiny homocysteinu, pacienti užívající
ademetionin tedy mohou vykazovat falešné výsledky zvýšených hladin homocysteinu v plasmě.
Z tohoto důvodu se u pacientů léčených ademetioninem doporučuje k určení hladin homocysteinu
v plasmě užívat neimunologické metody.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.