Tracutil Pro děti, pediatrická populace

Tracutil je u novorozenců, kojenců a dětí kontraindikován (viz bod 4.3).
Nedoporučuje se podávat Tracutil dospívajícím (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin a jater
U nemocných s poruchou funkce jater a/nebo ledvin se dávky musejí stanovit individuálně.
U těchto nemocných mohou být potřebné nižší dávky.

Způsob podávání
Tracutil, který je koncentrátem stopových prvků, se musí podávat pouze nitrožilně po zředění
s nejméně 250 ml vhodného infuzního roztoku, jako jsou například:
- roztoky glukózy (5% nebo 10%),
- roztoky elektrolytů (např. 0,9% roztok chloridu sodného, Ringerův roztok).

Před přidáním do jiných infuzních roztoků se musí provést zkouška kompatibility.

Infuze směsi připravené k přímému použití (ready-to-use mixture) nesmí trvat méně než 6 hodin a
musí být ukončena do 24 hodin.

V podávání se může pokračovat po celou dobu parenterální výživy.

Údaje o inkompatibilitách a pokyny pro používání jsou uvedeny v bodech 6.2 a 6.6.

Poznámky:
Při průjmu může docházet ke zvýšeným ztrátám zinku střevy. V takovém případě je nutné kontrolovat
koncentraci zinku v séru.

Nedostatek jednotlivých stopových prvků se musí korigovat speciálním doplňováním.

4.3 Kontraindikace

– Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
– Výrazná cholestáza (bilirubin v séru > 140 mmol/l a zvýšené hodnoty gamma-
glutamyltransferázy a alkalické fosfatázy),
– Wilsonova choroba a poruchy ukládání železa (tj. hemosideróza a hemochromatóza).



Tracutil se nesmí podávat novorozencům, kojencům a dětem, protože jeho složení není vhodné pro
tuto věkovou skupinu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě dlouhodobé umělé výživy se musí pravidelně kontrolovat hladina manganu v krvi. Při
hromadění manganu může být nutné snížit dávky nebo přestat Tracutil podávat.

Tracutil se musí podávat s rozvahou v případě poruchy funkce jater, která může zhoršit vylučování
manganu, mědi a zinku žlučí, což vede k hromadění těchto prvků a k předávkování.

Opatrnost při podávání tohoto roztoku stopových prvků je nutná i u nemocných s poruchou funkce
ledvin, protože vylučování některých stopových prvků (selenu, fluoru, chromu, molybdenu a zinku)
může být významně sníženo.

Aby se předešlo nadměrnému hromadění železa, které je nebezpečné zejména u nemocných
s poruchou funkce jater nebo u pacientů, kteří dostávají transfuze krve, musejí se v pravidelných
intervalech kontrolovat hladiny feritinu v séru.

U pacientů, u nichž se provádí střednědobá až dlouhodobá parenterální výživa, je častější výskyt
nedostatku zinku a selenu. Za těchto okolností, zejména při hyperkatabolismu, např. po těžkých
úrazech, velkých operacích, rozsáhlých popáleninách atd., je případně nutné dávkování upravit a
postarat se o vyšší přísun těchto prvků.

Tracutil se musí podávat s opatrností v případech manifestního hypertyreoidismu nebo citlivosti na
jod, jestli jsou souběžně podávána jiná léčiva obsahující jod (např. jodová antiseptika).

Nedostatek chromu vede ke snížení glukózové tolerance, která se po náhradě chromu zlepší. U
diabetiků léčených inzulinem může v takovém případě dojít k relativnímu předávkování inzulinu a
k následné hypoglykemii. Proto se doporučuje kontrolovat glykemii. Může být nutná úprava dávek
inzulinu.

Pediatrická populace
Nedoporučuje se podávat Tracutil dospívajícím, protože nebyly provedeny specifické studie.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 10 ml dávku, tj. je v podstatě „bez
sodíku”.