Tracutil Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Výrobek se nesmí přidávat do alkalických roztoků s výrazným nárazníkovým účinkem, např.
do roztoků uhličitanu sodného.

Nepřidávat do tukových emulzí.

Rozklad vitaminu C v infuzních roztocích se v přítomnosti stopových prvků urychluje.

Tracutil se nesmí přidávat přímo do (aditivních) roztoků anorganických fosforečnanů.



V tomto bodě není možné poskytnout úplné informace o inkompatibilitách. Potřebujete-li další
informace, obraťte se na držitele rozhodnutí o registraci.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

- neotevřený: 3 roky

- Po naředění: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, je doba a
podmínky uchovávání po otevření před použitím plně v zodpovědnosti podávajícího a
normálně by neměla přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8°C, pokud nebylo naředění provedeno za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tracutil se dodává v 10 ml skleněných ampulích třídy I.

Tracutil je k dispozici v baleních obsahujících 5 skleněných ampulí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Přípravek je třeba před naředěním a podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částice, zda není
poškozen jeho obal nebo zda přípravek nenese známky zkažení. Roztoky, u nichž jsou takové vady
zjištěny, musí být zlikvidovány.

Podávání se musí ukončit do 24 hodin.

Tracutil lze naředit v nejméně 250 ml roztoku 5%, 10%, 20%, 40% nebo 50% glukózy nebo v roztoku
elektrolytů, např. 0,9% chloridu sodného nebo Ringerova roztoku.

Přidávání do ředícího roztoku se musí provádět za přísně aseptických podmínek.

Tracutil se nesmí používat k ředění jiných léčivých přípravků.

Je třeba zajistit kompatibilitu s roztoky podávanými současně společnou infuzní kanylou.