Trabectedin ever pharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina citronová (E 330)
Arginin
Koncentrovaná kyselina fosforečná (k úpravě pH) (E 338)
Hydroxid sodný (k úpravě pH) (E 524)

6.2 Inkompatibility

Trabectedin EVER Pharma nesmí být mísen ani ředěn s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch,
které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky

roky

Po rekonstituci

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok naředěn a použit okamžitě. Není-li
naředěn a použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku po otevření
před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C až
°C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Po naředění

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.





6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě
6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg

Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potažené fluorpolymerem
se světle modrým hliníkovým odtrhovacím víčkem obsahující 0,25 mg trabektedinu.

Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.

Trabectedin EVER Pharma 1 mg

Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potažené fluorpolymerem
s růžovým hliníkovým odtrhovacím víčkem obsahující 1 mg trabektedinu.

Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.

Lahvičky mohou nebo nemusí být zabalené v ochranném obalu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Příprava pro intravenózní infuzi
Trabectedin EVER Pharma musí být před intravenózní infuzí rekonstituován a dále naředěn. Přípravu
infuzního roztoku je třeba provést asepticky (viz Pokyny k rekonstituci a ředění).

Pokud se přípravek Trabectedin EVER Pharma podává v kombinaci s PLD, je nutné, aby intravenózní
linka byla po podání PLD a před podáním trabektidinu dobře propláchnuta infuzním roztokem
glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Proplach této linky jiným roztokem může způsobit vysrážení
PLD (viz rovněž souhrn údajů o přípravku PLD, kde jsou uvedeny specifické pokyny pro nakládání s
přípravkem).

Návod k rekonstituci

Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg

Jedna injekční lahvička obsahující 0,25 mg trabektedinu se rekonstituuje 5 ml sterilní vody pro injekci.
Získaný roztok má koncentraci 0,05 mg/ml a je určen pouze k jednorázovému použití.

Pět (5) ml sterilní vody pro injekci se injikuje do injekční lahvičky pomocí injekční stříkačky. Injekční
lahvička musí být protřepána až do úplného rozpuštění obsahu. Rekonstituovaný roztok je čirý,
bezbarvý až slabě nažloutlý, v podstatě bez viditelných částic.

Tento rekonstituovaný roztok obsahuje 0,05 mg/ml trabektedinu. Vyžaduje další naředění a je pouze k
jednorázovému použití.




Trabectedin EVER Pharma 1 mg


Jedna injekční lahvička obsahující 1 mg trabektedinu se rekonstituuje 20 ml sterilní vody pro injekci.
Získaný roztok má koncentraci 0,05 mg/ml a je určen pouze k jednorázovému použití.

Dvacet (20) ml sterilní vody pro injekci se injikuje do injekční lahvičky pomocí injekční stříkačky.
Injekční lahvička musí být protřepána až do úplného rozpuštění obsahu. Rekonstituovaný roztok je
čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý, v podstatě bez viditelných částic.

Tento rekonstituovaný roztok obsahuje 0,05 mg/ml trabektedinu. Vyžaduje další naředění a je pouze k
jednorázovému použití.

Návod k ředění

Rekonstituovaný roztok je zapotřebí naředit infuzním roztokem chloridu sodného o koncentraci
mg/ml (0,9 %) nebo infuzním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %). Požadovaný
objem je zapotřebí vypočítat následovně:

Objem (ml) = BSA (m2) x individuální dávka (mg/m2)
0,05 mg/ml

BSA = Plocha povrchu těla

Pokud se přípravek bude podávat centrálním žilním katétrem, je nutné z injekční lahvičky natáhnout
odpovídající množství rekonstituovaného roztoku a přidat jej do infuzního vaku obsahujícího  50 ml
infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzního roztoku glukózy
o koncentraci 50 mg/ml (5 %), tak aby koncentrace trabektedinu v infuzním roztoku byla
≤ 0,030 mg/ml.

Jestliže centrální žilní přístup nelze použít a přípravek se musí podávat periferním žilním katétrem, je
zapotřebí rekonstituovaný roztok přidat do infuzního vaku obsahujícího  1000 ml infuzního roztoku
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzního roztoku glukózy o koncentraci mg/ml (5 %).

Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali neobsahují pevné částice.
Jakmile se infuze připraví, je nutné ji okamžitě podat.

Návod k zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci

Trabectedin EVER Pharma je cytotoxický léčivý přípravek k onkologické léčbě a stejně jako s jinými
potenciálně toxickými sloučeninami je nutné s ním zacházet opatrně. Musí se dodržovat postupy pro
řádné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky a jejich likvidaci. Personál musí být vyškolen
ve správných technikách rekonstituce a ředění tohoto léčivého přípravku a během rekonstituce a ředění
musí nosit ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic. Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým
přípravkem pracovat.

Náhodný kontakt s kůží, očima nebo se sliznicemi musí být okamžitě ošetřen velkým množstvím vody.

Mezi přípravkem Trabectedin EVER Pharma a lahvemi ze skla třídy I, polyvinylchloridovými (PVC)
a polyethylenovými (PE) vaky a hadičkami, polyizoprenovými zásobníky a titanovými
implantovatelnými systémy vaskulárního přístupu nebyly pozorovány žádné inkompatibility.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
pro cytotoxické léčivé přípravky.