Toujeo Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid zinečnatý
Metakresol
Glycerol
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Přípravek Toujeo se nesmí mísit nebo ředit s žádnými jinými inzulíny nebo jinými léčivými přípravky.
Mísení nebo ředění může měnit jeho profil účinku v čase a mísení může způsobit precipitaci.

6.3 Doba použitelnosti

Toujeo SoloStar
30 měsíců.

Toujeo DoubleStar
24 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním použití inzulínového pera
Léčivý přípravek může být uchováván až 6 týdnů při teplotě do 30 °C a mimo dosah přímých zdrojů
tepla nebo světla. Používaná pera se nesmí uchovávat v chladničce. Víčko pera musí být vráceno na
pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Před prvním použitím pera
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem a neuchovávejte v blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním použití pera

Podmínky uchovávání po prvním použití tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

pero SoloStar
Zásobní vložka uzávěrem se zátkou v injekčním peru k jednorázovému použití. Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml roztoku.

Jsou dostupná balení s 1, 3, 5 a 10 pery. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Jehly nejsou součástí balení.

pero DoubleStar
Zásobní vložka uzávěrem se zátkou injekčním peru k jednorázovému použití. Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml roztoku.

Jsou dostupná balení s 1, 3, 6 velikosti balení.
Jehly nejsou součástí balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před prvním použitím musí být pero uchováváno nejméně 1 hodinu při pokojové teplotě.

Předtím, než se Toujeo SoloStar nebo Toujeo DoubleStar předplněné pero začne používat, je nutné
pozorně přečíst Návod pro použití, který je součástí příbalové informace. Toujeo předplněná pera se
musí používat tak, jak je doporučeno v tomto Návodu pro použití poučit, aby si provedli bezpečnostní test, jak je popsáno v Kroku 3 v Návodu pro použití. Pokud tak
neučiní, může dojít k tomu, že si nenadávkují celou dávku. Pokud se toto stane, musí pacienti zvýšit
frekvenci kontrol své hladiny cukru v krvi a případně si aplikovat dodatečný inzulín.

Před použitím je nutno zkontrolovat zásobní vložku. Smí se použít, pouze pokud je roztok čirý,
bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody. Vzhledem k tomu, že Toujeo je
čirý roztok, není třeba jej před použitím protřepat.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně mezi
přípravkem Toujeo a dalšími inzulíny. Síla „300“ je na štítku zvýrazněna v odstínu medově zlaté bod 4.4
Pacienty je nutné informovat, že počítadlo pera přípravku Toujeo SoloStar a Toujeo DoubleStar
zobrazuje počet jednotek přípravku Toujeo, který bude aplikován. Není třeba přepočítávat dávku.

 Toujeo SoloStar předplněné pero obsahuje 450 jednotek přípravku Toujeo. Může být podána
dávka 1-80 jednotek v jedné injekci v krocích po 1 jednotce.
 Toujeo DoubleStar předplněné pero obsahuje 900 jednotek přípravku Toujeo. Může být
podána dávka 2-160 jednotek v jedné injekci v krocích po 2 jednotkách.
o Z důvodu snížení rizika potenciálního poddávkování se přípravek Toujeo
DoubleStar doporučuje pacientům, kteří potřebují minimálně 20 jednotek za den.
 Pokud se neprovede bezpečnostní test před prvním použitím nového pera, může dojít
k poddávkování inzulínu.

Přípravek Toujeo nesmí být natažen ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky pro
možné závažné předávkování
Před každou injekční aplikací musí být připevněna nová sterilní jehla. Ihned po použití musí být jehly
zlikvidovány. Jehly nesmí být použity opakovaně. Opakované použití stejné jehly zvyšuje riziko
ucpání jehel a může způsobit poddávkování nebo předávkování. Použití nové sterilní jehly pro každou
aplikaci injekce minimalizuje riziko kontaminace a infekce. V případě ucpání jehly musí pacient
postupovat podle pokynů popsaných v Kroku 3 Návodu pro použití, který je součástí příbalové
informace Použité jehly mají být vyhozeny do nepropíchnutelné nádoby nebo zlikvidovány v souladu s místními
požadavky.

Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být odpovídajícím způsobem zlikvidována.

Aby se zabránilo možnému šíření přenosných nemocí, inzulínová pera nemají být nikdy použita více
než jednou osobou, i když je jehla vyměňována