Toujeo Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
 Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Toujeo 300 jednotek/ml na trh v každém členském státě musí MAH nechat
odsouhlasit národní regulační autoritou edukační program, včetně komunikačních médií, způsobů
distribuce a dalších aspektů.

Držitel zajistí, aby ve všech členských státech, kde je přípravek Toujeo 300 jednotek/ml uváděn na trh,
obdrželi všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž lze očekávat, že budou přípravek Toujeo
300 jednotek/ml předepisovat nebo podávat, a pacienti nebo jejich ošetřovatelé, u kterých lze
očekávat, že budou používat přípravek Toujeo 300 jednotek/ml, edukační materiály o rizicích chyb
v medikaci
Edukační materiály se skládají z:
 Příručky pro zdravotnické pracovníky
 Příručky pro pacienta/ošetřovatele
Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky budou zahrnovat následující klíčové údaje:
• Podrobnosti o tom, jak minimalizovat zdravotní rizika zajištěním dodatečných opatření k
minimalizaci rizik prostřednictvím vhodného sledování a léčby:
- Inzulín glargin 100 jednotek/ml a inzulín glargin 300 jednotek/ml DoubleStar- Úprava dávky je zapotřebí, pokud jsou pacienti převáděni z jedné na druhou sílu:
 Po titraci je zapotřebí v průměru o 10-18% více bazálního inzulinu při použití formulace
300 jednotek/ml v porovnání s formulací 100 jednotek/ml , aby se dosáhlo cílových hodnot
hladiny glukózy v krvi.
 Změna terapie z koncentrace 300 jednotek/ml na koncentraci 100 jednotek/ml zvýší riziko
příhod hypoglykemie, zejména v prvním týdnu po změně terapie. Pro snížení rizika
hypoglykemie mají pacienti, kteří přechází z režimu bazálního inzulínu přípravku Toujeo
glargin 100 jednotek/ml podávaného jednou denně, snížit dávku o 20%.
 Při přechodu z léčebného režimu se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulínovým
přípravkem na režim s přípravkem Toujeo, může být potřeba změnit dávku bazálního
inzulínu a upravit souběžnou léčbu perorálními antidiabetiky. Během přechodu a v
počátečních týdnech terapie se doporučuje pečlivé metabolické sledování .
 Klíčové informace pro jednání s pacienty:
- Pacienti mají být poučeni, že přípravky obsahující inzulín glargin 100 jednotek/ml a přípravek
Toujeo nejsou zaměnitelné, je potřeba úprava dávky;
- Při změně terapie a během prvních týdnů po její realizaci je zapotřebí, aby si pacienti pečlivě
sledovali hladinu glukózy v krvi;
• Pokyny jak hlásit chyby v medikaci a nežádoucí účinky:
• Další: Příručka pro zdravotnické pracovníky také zdůrazňuje rozdíl mezi oběma baleními
přípravku Toujeo:
 Inzulín glargin 300 jednotek/ml je dostupný ve dvou různých baleních: Toujeo SoloStar
 Dávkovacím krokem u Toujeo SoloStar je jedna jednotka a dávkovacím krokem u Toujeo
DoubleStar jsou 2 jednotky.
 Velikost podávané dávky je zobrazena v dávkovacím okénku.

Edukační materiál pro pacienta/ošetřovatele údaje:
• podrobně popsaná pravidla, jak si samostatně podat inzulín glargin:
- že inzulín glargin 100 jednotek/ml a inzulín glargin 300 jednotek/ml DoubleStar- že přechod z jedné terapie inzulínem na jinou má být proveden pouze v případě, že byl předepsán
zdravotnickým pracovníkem;
- že nově doporučené dávky zdravotnickým pracovníkem mají být vždy dodržovány;
- že při změně terapie a během prvních týdnů po její realizaci je zapotřebí, aby si pacienti pečlivě
sledovali hladinu glukózy v krvi;
- že pro více informací mají kontaktovat svého zdravotnického pracovníka;
- že mají hlásit chyby v medikaci nebo jakékoliv nežádoucí účinky.
- že inzulín glargin 300 jednotek/ml je dostupný ve dvou různých baleních: Toujeo SoloStar Dávkovacím krokem u Toujeo SoloStar je jedna jednotka a dávkovacím krokem u Toujeo
DoubleStar jsou 2 jednotky. Velikost podávané dávky je zobrazena v dávkovacím okénku.

Cílová skupina a úpravy v distribuci musí být schváleny členským státem. Držitel rozhodnutí o
registraci odsouhlasí konečné texty a kontext edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky a
pacienty spolu s plánem komunikace spolu s národní regulační autoritou v jednotlivém členském státě
před uvedením léčivého přípravku na trh.
































PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Toujeo 300 jednotek/ml SoloStar injekční roztok v předplněném peru
Toujeo 300 jednotek/ml DoubleStar injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 300 jednotek pero SoloStar:
Jedno pero obsahuje insulinum glarginum 1,5 ml roztoku, ekvivalentní 450 jednotkám.
pero DoubleStar:
Jedno pero obsahuje insulinum glarginum 3 ml roztoku, ekvivalentní 900 jednotkám.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková / hydroxid sodný voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekční roztok v předplněném peru.
pero SoloStar:
pero
pera
per
10 per
pero DoubleStar:
pero
pera
10 per


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

pero SoloStar:
krok=1 jednotka
pero DoubleStar:
krok=2 jednotky
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřete
Subkutánní podání