Topotecan pharmagen Pro děti, pediatrická populace

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání
Topotekan musí být před aplikací rekonstituován a dále naředěn (viz bod 6.6).

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Kojení (viz bod 4.6).
- Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem
neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x 109/l.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hematologická toxicita je závislá na dávce. Pravidelně má být sledován úplný krevní obraz včetně
počtu trombocytů (viz bod 4.2).

Podobně jako ostatní cytostatické léčivé přípravky může topotekan způsobit těžkou myelosupresi.
U pacientů léčených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse
(viz bod 4.8).

Topotekanem vyvolaná neutropenie může způsobit neutropenickou kolitidu. V klinických studiích
s topotekanem byly hlášeny případy neutropenické kolitidy s fatálními následky. U pacientů
s horečkou, neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti je třeba uvažovat o možnosti
rozvoje neutropenické kolitidy.

Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (interstitial lung
disease, ILD), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8). Rizikové faktory zahrnují ILD v anamnéze,
plicní fibrózu, karcinom plic, ozařování hrudníku a používání pneumotoxických látek a/nebo užívání
faktorů stimulujících kolonie. Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních

příznaků svědčících pro ILD (např. kašel, horečka, dušnost a/nebo hypoxie) a v případě potvrzení
diagnózy ILD musí být léčba topotekanem ukončena.

Léčba topotekanem v monoterapii a topotekanem v kombinaci s cisplatinou je často spojena s klinicky
relevantní trombocytopenií. To je třeba vzít v úvahu při předepisování topotekanu, např. v případech,
kdy se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.

U pacientů v celkově špatném stavu (PS > 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt
komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8). Pečlivé posouzení celkového
stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta
na úroveň 3.

Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu nemocným s těžkou poruchou funkce
ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce jater způsobených cirhózou
(sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl). U těchto skupin nemocných nelze proto podání topotekanu doporučit
(viz bod 4.2).

Malé skupině nemocných s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 mg/dl až
10 mg/dl) byla podávána intravenózní dávka topotekanu 1,5 mg/m2/den po dobu 5 dní každé 3 týdny.
U těchto pacientů bylo zjištěno snížení clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného
dávkování pro tuto skupinu pacientů dosud není dostačující množství údajů (viz bod 4.2).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.