Topotecan pharmagen Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol (E 421)
Kyselina vinná (E 334)
Hydroxid sodný

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodu 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Injekční lahvičky
roky.

Rekonstituované a naředěné roztoky
Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2 °C za
normálních světelných podmínek, a na dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud byl chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku ve formě roztoku vzniklého po naředění
koncentrátu v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9% ) nebo infuzního
roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě 25 ± 2 °C,
za normálních světelných podmínek. Testované koncentráty byly uchovávány 12 hodin, respektive hodin po rekonstituci při teplotě 25 ± 2 °C, a pak naředěny.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhlo
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Bezbarvá injekční lahvička ze skla třídy I (o objemu 8 ml) s šedou pryžovou zátkou a ochranným
hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem.
Lahvička je potažená ochranným plastovým přebalem.

Velikosti balení
x 1 injekční lahvička obsahující 4 mg topotekanu
x 1 injekční lahvička obsahující 4 mg topotekanu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Topotecan Pharmagen prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je třeba rekonstituovat přidáním 4 ml
vody pro injekci.
Čirý koncentrát je světle žlutý a obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml roztoku s ohledem na 10%
přeplnění balení Topotecan Pharmagen. Pro dosažení konečné koncentrace 25 až 50 μg/ml je nutné
další naředění na požadovaný objem buď injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
(0,9 %) nebo infuzním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %).

Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující
zásady:
1. Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.
2. Příprava léku musí probíhat ve vyhrazeném prostoru za aseptických podmínek.
3. Při práci je nutné používat adekvátní jednorázové ochranné rukavice, brýle, oděv a masku.
4. Je nutné provést bezpečnostní opatření k zabránění náhodného kontaktu léčivého přípravku
s očima. V případě kontaktu přípravku s očima vypláchněte postižené oko velkým množstvím
vody. Poté vyhledejte lékařskou pomoc.
5. V případě kontaktu s pokožkou omyjte postiženou plochu velkým množstvím vody. Po
odložení rukavic si vždy umyjte ruce.
6. Těhotné ženy nesmí pracovat s cytotoxickými léčivými přípravky.