Tolirasim Vedlejší a nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků je vymezena pomocí následujících pravidel:
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Lisinopril nejčastěji přivodil následující nežádoucí účinky (frekvence vyhodnocena jako častá): kašel,
závratě, bolesti hlavy, průjem. Kašel je dlouhodobý a neproduktivní.

V případě torasemidu a v závislosti na dávkování a době trvání léčby mohou nastat běžné poruchy
vodní a elektrolytové rovnováhy (hypovolemie, hypokalemie, hyponatremie), svalové křeče, závratě,
bolest hlavy, únava, astenie a změny laboratorních parametrů, např. zvýšená hladina kyseliny močové
či zvýšená hladina glukózy v krvi. Hypokalemie se může objevit během zvracení, průjmu, v případě
nadměrného užívání laxativ a u pacientů s chronickým poškozením jater, zejména pokud přijímají
stravu s nízkým obsahem draslíku. Běžně se mohou objevit poruchy trávení a snížená chuť k jídlu,
zejména na začátku léčby.

Bylo pozorováno, že přidáním inhibitoru ACE k diuretiku se účinně tlumí metabolické poruchy, jako
je hypokalemie, která se může vyskytnout z důvodu diuretické monoterapie o vysokých dávkách.

Během užívání lisinoprilu a torasemidu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Třída orgánových
systémů
Frekvence Lisinopril Torasemid
Infekce a zamoření vzácné zánět močových cest -
Poruchy krve a
lymfatického
systému
vzácné snížení hodnot hemoglobinu
a hematokritu
Poruchy
metabolismu a
výživy
časté - zhoršení metabolické
alkalózy, hypovolemie,
hypokalemie,
hyponatremie, snížená
chuť k jídlu
méně časté hyperkalemie -
vzácné hyponatremie, dna,
hypoglykemie u pacientů s
diabetem léčených
antidiabetiky nebo inzulínem
vzácné změny nálad, zmatenost,
snížené libido, deprese,
insomnie
-
Poruchy nervového
systému

časté závratě, bolest hlavy závratě, bolest hlavy
méně časté cévní mozková příhoda,
pravděpodobně sekundárně v
důsledku nadměrné
hypotenze u vysoce
rizikových pacientů (viz bod
4.4)
parestezie
vzácné: parestezie, hypersomnie,
dysgeuzie, parosmie, synkopa
-
Poruchy očí vzácné rozmazané vidění - velmi vzácné - rozmazané vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
méně časté vertigo -
velmi vzácné - tinitus, ztráta sluchu
Srdeční poruchy
méně časté infarkt myokardu, palpitace,
tachykardie
velmi vzácné - z důvodu hemokoncentrace
se mohou objevit
tromboembolické
komplikace, zmatenost,
hypotenze, dále srdeční
poruchy a poruchy
krevního oběhu (včetně
ischemie srdce a mozku).
To může vést např. k
arytmiím, angině pectoris,
akutnímu infarktu
myokardu nebo synkopě.
Cévní poruchy méně časté Raynaudův fenomén -
vzácné ortostatický účinek (včetně
hypotenze), začervenání
méně časté rinitida -
vzácné dušnost, pulmonální
infiltráty, laryngitida,
bronchitida, ucpaný nos,
faryngální bolest
Gastrointestinální
poruchy
časté průjem bolest břicha, nauzea,
zvracení, průjem, zácpa
méně časté nauzea sucho v ústech
vzácné

bolesti břicha, sucho v
ústech, anorexie, zácpa,
dyspepsie, flatulence,
zvracení
jater (viz bod 4.4)
Poruchy kůže a
podkožní tkáně

vzácné

vyrážka, kopřivka, svědění,
hyperhidróza, alopecie,
pemfigus, fotosenzitivita,
psoriáza, angioedém tváře,
končetin, rtů, jazyka, glottis
a/nebo hrtanu (viz bod 4.4)
Johnsonův syndrom,
erythema multiforme major,
kožní pseudolymfom.
Byl hlášen soubor příznaků,
který může zahrnovat několik
nebo všechny následující
příznaky: horečku,
vaskulitidu, myalgii,
arthralgii/artritidu, pozitivní
antinukleární protilátky
(ANA), zvýšenou rychlost
sedimentace červených
krvinek
(ESR), eozinofilii a
leukocytózu, vyrážku,
fotosenzitivitu nebo jiné
dermatologické příznaky.
alergické reakce
(např. svědění, exantém,
fotosenzitivita), vážné
kožní reakce
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
časté - svalové křeče
vzácné bolesti zad, artralgie, svalové
křeče, bolesti ramen
-
Poruchy ledvin a
močových cest
méně časté - U pacientů s poruchou
močení (např. z důvodu
hyperplazie prostaty) může
zvýšená produkce moči
vést k retenci moči a
nadměrnému roztažení
močového měchýře.
vzácné uremie, porucha ledvin,
akutní selhání ledvin
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
méně časté impotence -
vzácné gynekomastie -
Poruchy
endokrinního
systému
vzácné syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu
(SIADH)
-
Obecné poruchy a
stavy v místě
aplikace
časté - únava, astenie
méně časté astenie -
vzácné únava, bolest na hrudi -
Nálezy časté - zvýšení kyseliny močové v
krvi, zvýšení glukózy v
krvi, zvýšení hladin
triglyceridů a cholesterolu
v krvi,
zvýšení určitých jaterních
enzymů (např. gama-
glutamyltransferázy) v krvi
méně časté zvýšení urey v krvi, zvýšení
kreatininu v krvi, zvýšení
jaterních enzymů
zvýšení urey a kreatininu v
krvi
vzácné zvýšení bilirubinu v krvi -
velmi vzácné - snížený počet trombocytů,
erytrocytů a leukocytů

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Podezření na nežádoucí účinky lze také hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.