Tisseel Vedlejší a nežádoucí účinky

U pacientů, kterým byla aplikována tkáňová lepidla/hemostatika, může vzácně dojít ke vzniku
hypersenzitivních nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat, ale neomezují se na
angioedém, pálení a podráždění v místě aplikace, bradykardii, bronchospasmus, třesavku,
dušnost, návaly horka, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii,
nauzeu, svědění, neklid, parestézii, tachykardii, tlak na hrudi, třes, zvracení, sípání),
anafylaktické reakce a anafylaktický šok mohou mít i fatální následky.
V ojedinělých případech progredovaly tyto reakce až v těžkou anafylaxi. Takové reakce se
mohou objevit, zvláště pokud je přípravek použit opakovaně nebo pokud je podán pacientům
se známou přecitlivělostí na aprotinin (viz bod 4.4) nebo na jakoukoli další složku přípravku.
I když byla první léčba přípravkem TISSEEL dobře tolerována, následné podání přípravku
TISSEEL nebo systémové podání aprotininu může vyústit v závažné anafylaktické reakce.
Vzácně se mohou vytvořit protilátky proti složkám tkáňového lepidla.
Neúmyslné intravaskulární podání může vyvolat tromboembolické příhody a diseminovanou
intravaskulární koagulopatii (DIC). Navíc existuje také riziko anafylaktické reakce (viz bod
4.4).
Pro údaje o bezpečnosti s ohledem na přenosná agens viz bod 4.4.
Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě byly hlášeny z klinických studií zaměřených na
bezpečnost a účinnost přípravku TISSEEL a z postmarketingové zkušenosti (označené „p“
v tabulce nežádoucích účinků níže) s tkáňovými lepidly společnosti Baxter. V klinických
studiích byl přípravek TISSEEL aplikován k doplňkové hemostázi v kardiochirurgii, cévní
chirurgii, u totálních endoprotéz kyčelního kloubu a u operací jater a sleziny. Jiné klinické
studie zahrnovaly lepení lymfatických cév u pacientů podstupujících axilární lymfadenektomii,
lepení anastomóz tlustého střeva a lepení dura mater ve fossa posterior. Protože nelze vypočítat
frekvenci pozorovaných postmarketingových nežádoucích účinků, kdykoli je to možné, byla
vypočtena horní hranice 95% intervalu spolehlivosti za použití trojčlenky následujícím
způsobem: 3/1146 = 0,0026 nebo 0,26%, což je „Méně časté“ (kde „1146“ je celkový počet
subjektů, kterým byl v klinických studiích, uvedených v SPC, podán přípravek TISSEEL),

Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových systémů Preferovaný termín dle MedDRA Četnost
Infekce a infestace Pooperační infekce rány Časté
Poruchy krve a lymfatického
systému
Zvýšení degradačních
produktů fibrinu
Méně časté
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce * p
Anafylaktické reakce*p
Anafylaktický šok*p
Parestézie p
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté


Bronchospasmus p
Sípání p
Svědění p
Erytém p

Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Poruchy nervového systému Poruchy smyslového
vnímání
Časté
Srdeční poruchy Bradykardie p
Tachykardie p

Méně časté
Méně časté
Cévní poruchy



Trombóza axilární žíly**
Hypotenze
Hematom (NOS) p
Arteriální embolie p
Vzduchová embolie*** p
Embolie cerebrální artérie p
Cerebrální infarkt** p

Časté
Vzácné
Méně časté
Méně časté
Není známo
Méně časté
Méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dušnost p

Méně časté
Gastrointestinální poruchy Nauzea
Intestinální obstrukce p
Méně časté
Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Kopřivka p
Porucha hojení p
Časté
Méně časté
Méně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest v končetině Časté

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Bolest
Zvýšená tělesná teplota
Přechodné zarudnutí kůže p
Edém p
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Bolest spojená se zákrokem
Serom
Angioedém p

Méně časté
Velmi časté
Méně časté
* anafylaktická reakce a anafylaktický šok zahrnují i případy s fatálním následkem
** jako následek intravaskulární aplikace do sinus petrosus superior.
*** stejně jako u jiných fibrinových lepidel došlo při použití zdravotnického prostředku se
stlačeným vzduchem nebo plynem k život ohrožující/fatální vzduchové nebo plynové embolii;
zdá se, že tato příhoda zřejmě souvisí s nevhodným používáním sprejovacího zařízení (např.
vyšší než doporučený tlak a těsná blízkost od povrchu tkáně).
p Nežádoucí účinky pozorované v postmarketingovém použití.

Reakce Třídy
Další nežádoucí účinky spojené s použitím přípravků zařazených do třídy fibrinové
lepidlo/hemostatikum zahrnují:projevy hypersenzitivity zahrnující podráždění v místě
aplikace, obtížné dýchání, třesavka, bolest hlavy, letargie, neklid a zvracení.





Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu
léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek