Tisseel Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, kombinace, ATC kód: B02BC30; tkáňová
lepidla, ATC kód: V03AK
Systém adheze fibrinu napodobuje poslední fázi fyziologického srážení krve. K přeměně
fibrinogenu na fibrin dochází rozštěpením fibrinogenu na fibrinové monomery a fibrinopeptidy.
Fibrinové monomery agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu. Faktor XIIIa, který vzniká
aktivací faktoru XIII thrombinem, zesíťovává fibrin. K přeměně fibrinogenu a k zesíťovatění
fibrinu jsou zapotřebí kalciové ionty.
V dalším průběhu hojení rány zvyšuje plazmin fibrinolytickou aktivitu a je zahájen rozklad
fibrinu na fibrinové degradační produkty. Proteolytická degradace fibrinu je inhibována
antifibrinolytiky. Aprotinin je přítomen v přípravku TISSEEL jako antifibrinolytikum k
prevenci předčasné degradace sraženiny.
K průkazu účinnosti byly provedeny studie in vivo u 4 zvířecích modelů úzce imitujících situaci
u pacientů. Přípravek TISSEEL prokázal účinnost při primární a sekundární hemostáze a při
hojení rány.
Klinické studie prokazující hemostázu a srůstání švů byly provedeny u celkem 213 pacientů
(120 s přípravkem TISSEEL, 93 s kontrolním přípravkem), kteří podstoupili zákrok na cévách
s ePTFE, u celkem 70 pacientů (35 s přípravkem TISSEEL, 35 s kontrolním přípravkem), kteří
podstoupili parciální resekci jater a u celkem 317 pacientů (157 s přípravkem TISSEEL, s předchozí formulí fibrinového lepidla s jednostupňovou inaktivací virů, jako kontrolním
přípravkem), kteří podstoupili operaci srdce s mimotělním oběhem (kardiopulmonální bypass)
a mediální sternotomii.
Účinnost přípravku TISSEEL, který doplňuje konvenční chirurgické metody lepení anastomóz
střev u pacientů s traumatem podstupujících uzavření dočasné kolostomie, byla prokázána
v randomizované kontrolované prospektivní studii v jednom centru provedené v roce s celkovým počtem 120 pacientů (61 s přípravkem TISSEEL, 59 s kontrolním přípravkem).
Účinnost přípravku TISSEEL při fixaci subkutánně implantované odlehčené síťky byla
potvrzena v randomizované, kontrolované, multicentrické studii provedené v letech 2012. Ve srovnání s primární suturou (PS) jako kontrolou byl přípravek TISSEEL použit k
fixaci odlehčené síťky v onlay (OMR, n = 188, p = 0,0016 vs. PS) i sublay poloze (SMR, n =
185, p = 0,05 vs. PS) ke zpevnění tkáně, aby se zabránilo výskytu incisionální hernie u vysoce
rizikové populace pacientů. Mezi OMR a SMR nebyl žádný rozdíl (p = 0,31).