Tisseel Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Složka 1: Roztok lepicího proteinu
Roztok lidského albuminu
Histidin
Nikotinamid
Dihydrát natrium citrátu
Polysorbát 80
Voda na injekci

Složka 2: Roztok thrombinu
Roztok lidského albuminu
Chlorid sodný
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Přípravky obsahující oxidovanou celulózu nemají být používány s přípravkem TISSEEL,
protože nízké pH interferuje s aktivitou thrombinu.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které
jsou uvedeny v bodě 6.6.


6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a převážejte zmrazené (při  -20 °C) bez přerušení až do aplikace.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neotevřená balení rozmrazená při teplotě do 25 °C, je možné uchovávat až po dobu 72 hodin
při teplotě do 25 °C. Není-li roztok použit do 72 hodin po rozmrazení, přípravek TISSEEL
zlikvidujte.
V žádném případě po rozmrazení znovu nezmrazujte a nevracejte do chladničky.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Obsah balení PRIMA systému:
ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lepicího proteinu a 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku thrombinu
předplněných ve dvoukomorové injekční stříkačce (polypropylen), uzavřené krytem, balené do
dvou sáčků a s prostředkem sestávajícím se ze 2 spojovacích částí a 4 aplikačních kanyl.

nebo

Obsah balení AST systému:
ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lepicího proteinu a 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku thrombinu
předplněných ve dvoukomorové injekční stříkačce (polypropylen), uzavřené krytem, balené
do dvou sáčků a s prostředkem sestávajícím se ze 2 spojovacích částí, 4 aplikačních kanyl a
jednoho dvojitého pístu.

Velikost balení:
Přípravek TISSEEL je k dispozici v následujících velikostech balení: 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), x 4 ml (2 ml + 2 ml) a 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Další příslušenství pro aplikaci přípravku je možné získat od společnosti BAXTER.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Obecné
• Před podáním přípravku TISSEEL zakryjte všechny části těla, které se nenacházejí v
požadované oblasti aplikace, aby nedošlo k přilnutí ke tkáni na nežádoucích místech.
• K prevenci přilnutí přípravku TISSEEL na rukavice a nástroj tyto před kontaktem
navlhčete roztokem chloridu sodného.
• Návod pro aplikaci tkáňového lepidla na povrchy: 1 balení přípravku TISSEEL 2 ml (tj.
ml roztoku lepicího proteinu plus 1 ml roztoku thrombinu) je dostatečné pro pokrytí
oblasti minimálně 10 cm2.
• Potřebná dávka přípravku TISSEEL závisí na velikosti povrchu, který je třeba pokrýt.
• Jednotlivé komponenty přípravku TISSEEL NEAPLIKUJTE odděleně. Obě
komponenty se musí aplikovat společně.


• NEVYSTAVUJTE přípravek TISSEEL teplotám nad 37 °C. NEVKLÁDEJTE
přípravek do mikrovlnné trouby.
• NEROZMRAZUJTE přípravek držením v rukou. Přípravek TISSEEL použijte až po
úplném rozmrazení a zahřátí na 33 °C – 37 °C.
• Ochranný kryt stříkačky sejměte až po úplném dokončení rozmrazování a zahřívání.
PRIMA systém: Kryt z injekční stříkačky snáze sejmete, když jím budete střídavě
pohybovat vpřed a vzad a poté ochranný kryt z injekční stříkačky stáhnete.
• Vytlačte z injekční stříkačky veškerý vzduch, poté na spojovací část nasaďte aplikační
kanylu.

Návod k přípravě a použití
Roztok lepicí bílkoviny i roztok thrombinu jsou naplněny do jednorázové předplněné stříkačky.
Přípravek je balen do dvou sterilních sáčků za aseptických podmínek. Vnitřní sáček a jeho
obsah jsou sterilní, pokud nedošlo k porušení integrity vnějšího sáčku. Sterilní metodou
přeneste sterilní vnitřní sáček a obsah do sterilního pole.
Jednorázová injekční stříkačka může být rozmražena a zahřáta jedním z následujících způsobů:
1. Rychlé rozmrazování/zahřívání (sterilní vodní lázeň) – doporučená metoda
2. Rozmrazování/zahřívání v nesterilní vodní lázni
3. Rozmrazování/zahřívání v inkubátoru
4. Jednorázová injekční stříkačka může být také rozmražena a uchovávána při pokojové
teplotě (nepřesahující 25 °C) až po dobu 72 hodin. Před použitím je nutné přípravek
zahřát.

1) Rychlé rozmrazování/zahřívání (sterilní vodní lázeň) – doporučená metoda
Doporučuje se rozmrazit a zahřát obě složky fibrinového lepidla ve vodní lázni při teplotě °C – 37 °C.
• Teplota vodní lázně nesmí přesáhnout 37 °C. Ke kontrole rozmezí teplot vodní lázně
použijte teploměr a v případě potřeby vodu vyměňte.
• Pokud používáte k rozmrazení a zahřátí sterilní vodní lázeň, má být předplněná stříkačka
vyňata ze sáčků ještě předtím, než ji vložíte do sterilní vodní lázně.

Pokyny:
Přeneste píst injekční stříkačky a vnitřní obal do sterilního pole, vyjměte předplněnou injekční
stříkačku z vnitřního obalu a umístěte ji přímo do sterilní vodní lázně. Ujistěte se, že obsah
předplněné injekční stříkačky je zcela ponořen pod vodou.





Tabulka 1: Minimální časy rozmrazování a zahřívání pomocí sterilní vodní lázně




Velikost
balení PRIMA AST
ml 5 minut 5 minut
ml 5 minut 5 minut
10 ml 10 minut 12 minut
2) Rozmrazování/zahřívání v nesterilní vodní lázni

Pokyny:
Ponechte předplněnou injekční stříkačku v obou obalech a umístěte ji na příslušnou dobu do
vodní lázně mimo sterilní pole (viz tabulka 2). Zajistěte, aby obaly zůstaly po celou dobu
rozmrazování ponořené. Po rozmrazení vyjměte z vodní lázně, osušte vnější obal a přeneste
vnitřní obal s předplněnou injekční stříkačkou do sterilního pole.

Tabulka 2: Minimální časy rozmrazování a zahřívání pomocí nesterilní vodní lázně

Velikost
balení PRIMA AST
ml 15 minut 30 minut
ml 20 minut 40 minut
10 ml 35 minut 80 minut

3) Rozmrazování/zahřívání v inkubátoru:

Pokyny:
Ponechte předplněnou injekční stříkačku v obou obalech a umístěte ji na příslušnou dobu do
inkubátoru mimo sterilní pole (viz tabulka 3). Po rozmrazení/zahřátí vyjměte z inkubátoru,
sejměte vnější obal a přeneste vnitřní obal s předplněnou injekční stříkačkou do sterilního pole.





Tabulka 3: Minimální časy rozmrazování a zahřívání v inkubátoru



4) Rozmrazování při pokojové teplotě (nepřesahující 25 °C) PŘED zahříváním:

Pokyny:
Ponechte předplněnou injekční stříkačku v obou obalech a rozmrazujte ji při pokojové teplotě
po příslušnou dobu mimo sterilní pole (viz tabulka 4). Po rozmrazení ji ve vnějším obalu
zahřejte v inkubátoru, aby byl přípravek připraven k použití.

Tabulka 4: Minimální časy rozmrazování při pokojové teplotě mimo sterilní pole a časy
následného zahřívání v inkubátoru na teplotu 33 °C až 37 °C

Velikost
balení
PRIMA AST
Časy
rozmrazování
při pokojové
teplotě
(do 25 °C)
Zahřívání
v inkubátoru
při teplotě
(33 °C– °C)
Časy
rozmrazování
při pokojové
teplotě
(do 25 °C)
Zahřívání
v inkubátoru
při teplotě
(33 °C– °C)
ml 80 minut +11 minut 60 minut +15 minut
ml 90 minut +13 minut 110 minut +25 minut
10 ml 160 minut +25 minut 160 minut +35 minut

Po rozmrazení při pokojové teplotě musí být přípravek do 72 hodin použit.

Stabilita po rozmrazení
Po rozmrazení a zahřátí (rozmrazování při teplotě 33 °C až 37 °C, metody 1, 2 a 3) byla
chemická a fyzikální stabilita přípravku prokázána na 12 hodin při 33 °C až 37°C.
Pro přípravek rozmrazený při pokojové teplotě v neporušeném obalu (metoda 4) byla
chemická a fyzikální stabilita přípravku prokázána na 72 hodin při teplotě do 25 °C. Těsně před
použitím zahřejte na teplotu 33 °C až 37 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rozmrazení vylučuje riziko mikrobiální
kontaminace, má být přípravek použit okamžitě po zahřátí na teplotu 33 °C až 37 °C.
Není-li použit okamžitě, použití a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
Po zahájení rozmrazování znovu nezmrazujte ani nevracejte do chladničky.

Velikost
balení
PRIMA AST
ml 40 minut 40 minut
ml 50 minut 85 minut
10 ml 90 minut 105 minut


Zacházení po rozmrazení/před aplikací
Pro usnadnění optimálního smísení obou roztoků a tuhnutí tkáňového lepidla je nutné obě
složky tkáňového lepidla udržovat při teplotě 33 °C – 37 °C až do jejich použití.
Roztoky lepicího proteinu a thrombinu mají být čiré nebo lehce opalescentní. Nepoužívejte
roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Rozmrazené přípravky je třeba před
podáním vizuálně zkontrolovat s ohledem na obsah částic a změnu barvy. V případě jakýchkoli
změn roztok zlikvidujte.
Rozmrazený roztok lepicího proteinu má být mírně viskózní tekutina. Má-li roztok konzistenci
ztuhlého gelu, je nutné předpokládat, že byl denaturován (např. kvůli přerušení chladového
řetězce nebo kvůli přehřátí během zahřívání). V takovém případě přípravek TISSEEL
NEPOUŽÍVEJTE.
• Vyjměte jednorázovou předplněnou injekční stříkačku z obalu těsně před použitím.
• Přípravek TISSEEL nepoužívejte, dokud není zcela rozmražený a zahřátý (kapalná
konzistence).
• Ochranný kryt injekční stříkačky sejměte těsně před podáním.
PRIMA systém: Kryt z injekční stříkačky snáze sejmete, když jím budete střídavě
pohybovat vpřed a vzad a poté ochranný kryt z injekční stříkačky stáhnete.

Podávání PRIMA systémem:
Pro aplikaci připojte dvoukomorovou předplněnou injekční stříkačku s roztokem lepicího
proteinu a roztokem thrombinu ke spojovací části a k aplikační kanyle – obojí je součástí
dodávaného příslušenství. Společný píst dvoukomorové injekční stříkačky zajišťuje, že je
spojovací část plněna stejnými objemy obou složek lepidla před vstupem do aplikační kanyly,
kde se míchají a následně aplikují.



Návod k použití pro PRIMA systém:



• Před nasazením jakékoli aplikační pomůcky vytlačte z injekční stříkačky veškerý vzduch.
• Vyrovnejte spojovací část s upevňovacím páskem na té straně injekční stříkačky, kde se
nachází otvor pro upevňovací pásek.
• Připojte ústí dvoukomorové injekční stříkačky ke spojovací části a zajistěte jejich pevné
připojení.
o Zajistěte spojovací část utažením upevňovacího pásku ke dvoukomorové injekční
stříkačce.
o Jestliže se upevňovací pásek roztrhne, použijte náhradní spojovací část, která je
součástí poskytované sady.
o Nemáte-li náhradní spojovací část k dispozici, je stále možné další použití, ale je
nutné zajistit pevnost spojení pro prevenci rizika úniku.
o NEVYTLAČUJTE vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části.
• Na spojovací část nasaďte aplikační kanylu.
o NEVYTLAČUJTE vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části nebo v aplikační
kanyle, dokud skutečně nezahájíte aplikaci, protože může dojít k ucpání otvoru
kanyly.

Podávání
Před aplikací přípravku TISSEEL je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např.
aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení). K vysoušení rány
nepoužívejte stlačený vzduch nebo plyn.
upevňovací pásek
dvojitý píst
dvoukomorová stříkačka
spojovací část
aplikační kanyla


• Aplikujte směs roztoku lepicího proteinu a thrombinu na povrch příjemce nebo na povrchy,
které chcete spojit, pomalým tlakem na zadní část společného pístu.
• Při chirurgických výkonech, u nichž se používá minimální objem fibrinového lepidla, se
doporučuje vytlačit a zlikvidovat prvních několik kapek přípravku.
• Po aplikaci přípravku TISSEEL ponechejte alespoň 2 minuty, aby se dosáhla dostatečná
polymerizace.

nebo
Podávání AST systémem:
Pro aplikaci připojte dvoukomorovou předplněnou injekční stříkačku s roztokem lepicího
proteinu a roztokem thrombinu ke spojovací části a k aplikační kanyle – obojí je součástí
dodávaného příslušenství. Společný píst dvoukomorové injekční stříkačky, který je rovněž
součástí dodávaného příslušenství, zajišťuje, že je spojovací část plněna stejnými objemy obou
složek lepidla před vstupem do aplikační kanyly, kde se míchají a následně aplikují.

Návod k použití pro AST systém:

• Před nasazením jakékoli aplikační pomůcky vytlačte z injekční stříkačky veškerý vzduch.
• Vyrovnejte spojovací část s upevňovacím páskem na té straně injekční stříkačky, kde se
nachází otvor pro upevňovací pásek.
• Připojte ústí dvoukomorové injekční stříkačky ke spojovací části a zajistěte jejich pevné
připojení.
o Zajistěte spojovací část utažením upevňovacího pásku ke dvoukomorové injekční
stříkačce.
o Jestliže se upevňovací pásek roztrhne, použijte náhradní spojovací část, která je
součástí poskytované sady.
o Nemáte-li náhradní spojovací část k dispozici, je stále možné další použití, ale je
nutné zajistit pevnost spojení pro prevenci rizika úniku.


o NEVYTLAČUJTE vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části.
• Na spojovací část nasaďte aplikační kanylu.
o NEVYTLAČUJTE vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části nebo v aplikační
kanyle, dokud skutečně nezahájíte aplikaci, protože může dojít k ucpání otvoru
kanyly.

Podávání
Před aplikací přípravku TISSEEL je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např.
aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení). K vysoušení rány
nepoužívejte stlačený vzduch nebo plyn.
• Aplikujte směs roztoku lepicího proteinu a thrombinu na povrch příjemce nebo na povrchy,
které chcete spojit, pomalým tlakem na zadní část společného pístu.
• Při chirurgických výkonech, u nichž se používá minimální objem fibrinového lepidla, se
doporučuje vytlačit a zlikvidovat prvních několik kapek přípravku.
Po aplikaci přípravku TISSEEL ponechejte alespoň 2 minuty, aby se dosáhla dostatečná
polymerizace
Poznámka:
Je-li aplikace složek tkáňového lepidla přerušena, může dojít k ucpání kanyly.
V takovém případě vyměňte aplikační kanylu za novou těsně před obnovením
aplikace. Dojde-li k ucpání otvorů spojovací části, použijte náhradní spojovací
část, která je součástí balení.
Po smíchání složek lepidla dochází k tuhnutí během sekund v důsledku vysoké
koncentrace thrombinu (500 IU/ml).
Aplikace je rovněž možná pomocí dalšího příslušenství, které dodává společnost
BAXTER a které je zvlášť vhodné např. k endoskopickému použití, při
miniinvazivní chirurgii nebo pro aplikaci na rozsáhlé nebo obtížně přístupné
oblasti. Při použití těchto aplikačních pomůcek pečlivě dodržujte pokyny
pro jejich použití.
Při určitých aplikacích se jako nosná substance nebo k posílení účinku používá
biokompatibilní materiál, jako např. kolagenová houba.

Aplikace spreje

Při aplikaci přípravku TISSEEL pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak
a vzdálenost od tkáně v rozmezí doporučovaném výrobcem:

Doporučovaný tlak, vzdálenost a zařízení k aplikaci spreje přípravku TISSEEL
Operace
Vhodná
sprejovací
souprava
Vhodné hroty
aplikátorů
Vhodný
regulátor
tlaku
Doporučená
vzdálenost
od cílové
tkáně
Doporučen
ý tlak
spreje


Otevřená rána
Sprejovací
souprava
Tisseel/Artiss
- EasySpray
10–15 cm
1,5-2,0 bar
(21,28,5 psi)
Sprejovací
souprava
Tisseel/Artiss,
balení
po 10 kusech
Aplikátor
Duplospray
MIS 20 cm
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
2–5 cm 1,2–1,5 bar (18–22 psi)

Aplikátor
Duplospray
MIS 30 cm
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 ba

Aplikátor
Duplospray
MIS 40 cm
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar

Spray Set Endoskopický
Aplikátor se
zámkem
(Snaplock)
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Spray Set Endoskopický
Aplikátor s
upevňovacím
páskem
(Tether)
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Vyměnitelný
hrot
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar


Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování
přípravku TISSEEL hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu,
saturace kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu (viz body 4.2 a 4.4).

Pro aplikaci přípravku TISSEEL do těsného hrudního a břišního prostoru je doporučen
DuploSpray MIS aplikátor a regulátor. Prosím postupujte podle instrukcí návodu pro
zdravotnický prostředek DuploSpray MIS.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.