Tisseel Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku TISSEEL u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Způsob podání
Epilezionální podání.
Aby bylo zajištěno optimální bezpečné použití přípravku TISSEEL ve formě spreje, dodržujte
následující doporučení:

Při chirurgických zákrocích na otevřených ranách používejte regulátor tlaku, který dodává
tlak maximálně 2,0 baru (28,5 psi).



Při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích používejte pouze regulátor tlaku
dodávající tlak maximálně 1,5 baru (22 psi). Používejte pouze plynný oxid uhličitý.

Před aplikací přípravku TISSEEL je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např.
aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení). K vysoušení rány
nepoužívejte stlačený vzduch nebo plyn.

Přípravek TISSEEL se smí sprejovat pouze na viditelná aplikační místa.

Přípravek TISSEEL má být rekonstituován a aplikován v souladu s příslušnými pokyny.
Používejte jej pouze se zařízeními doporučenými pro tento produkt (viz bod 6.6).

Specifická doporučení pro sprejovou aplikaci stran požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně
v závislosti na chirurgické proceduře a délce hrotů aplikátorů jsou uvedena
v bodech 4.4 a 6.6.

Při chirurgických výkonech, u nichž se používá minimální objem fibrinového lepidla, se
doporučuje vytlačit a zlikvidovat prvních několik kapek přípravku.
4.3 Kontraindikace
Přípravek TISSEEL samotný není určen k léčbě masivního a tryskajícího arteriálního nebo
venózního krvácení.
Přípravek TISSEEL není indikován k náhradě kožních stehů k uzavření chirurgické rány.
Přípravek TISSEEL se nikdy nesmí aplikovat intravaskulárně. Intravaskulární aplikace může
vyvolat život ohrožující tromboembolické příhody.
Přípravek TISSEEL se nesmí aplikovat v případě hypersenzitivity na léčivé látky nebo na
kteroukoli pomocnou látku přípravku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pouze epilezionální podání. Neaplikujte intravaskulárně.
V případě neúmyslné intravaskulární aplikace přípravku mohou nastat život ohrožující
trombembolické komplikace.
Opatrnost je třeba při aplikaci fibrinového lepidla pomocí stlačeného plynu.
Aplikace natlakovaným plynem je spojena s potenciálním rizikem vzduchové nebo plynové
embolie, protržení tkáně nebo zachycení plynu s kompresí, což může být život ohrožující.

Přípravek TISSEEL aplikujte v tenké vrstvě. Nadměrná tloušťka sraženiny může
negativně ovlivnit účinnost přípravku i průběh léčebného procesu.

Při použití sprejovacích zařízení, která k podávání fibrinových tkáňových lepidel
využívají regulátor tlaku, se objevily život ohrožující/fatální případy vzduchové nebo
plynové embolie. Zdá se, že je tato událost spojena s použitím sprejovacího zařízení při
vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v přílišné blízkosti k povrchu tkáně. Ve srovnání
s použitím s CO2 se riziko při sprejování fibrinových tkáňových lepidel za použití
vzduchu zdá být vyšší a z tohoto důvodu jej nelze při sprejování přípravku TISSEEL
při chirurgickém zákroku na otevřené ráně vyloučit.



Při aplikaci přípravku TISSEEL pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte
tlak v rozmezí doporučeném výrobcem tohoto zařízení (tlaky a vzdálenosti viz tabulka
v bodě 6.6).

Aplikace přípravku TISSEEL sprejem by se měla používat pouze v situacích, kdy lze
přesně změřit sprejovací vzdálenost; ta musí být v souladu s doporučeními výrobce.
Nesprejujte blíže než z doporučované vzdálenosti.

Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování
přípravku TISSEEL hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu,
saturace kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu (viz také bod 4.2).

Zdravotnický prostředek EasySpray / sprejovací zařízení se nesmí použít k aplikaci přípravku
TISSEEL v místech organismu, která jsou špatně přístupná.

Před podáním přípravku TISSEEL je třeba zajistit dostatečnou ochranu/pokrytí části těla mimo
místo aplikace, aby se předešlo tkáňové adhezi na nežádoucích místech.
Jestliže jsou fibrinová lepidla aplikovaná na stísněných místech, např. mozek nebo mícha, je
třeba vzít v úvahu riziko kompresivních komplikací.
Pro zajištění odpovídajícího promíchání složky lepicího proteinu a složky thrombinu se
doporučuje vytlačit prvních několik kapek přípravku z aplikační kanyly a před použitím je
zlikvidovat.
Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny se mohou objevit hypersenzitivní reakce
alergického typu.
Intravaskulární aplikace může u vnímavých pacientů zvýšit pravděpodobnost a závažnost
akutních hypersenzitivních reakcí.
U přípravku TISSEEL byly zaznamenány hypersenzitivita a anafylaktické reakce (také
fatální, zahrnující anafylaktický šok). Příznaky hypersenzitivity mohou zahrnovat vyrážku,
generalizovanou kopřivku, tlak na hrudi, sípání, hypotenzi. Pokud se vyskytnou tyto příznaky,
podávání přípravku musí být okamžitě přerušeno a zahájena v současnosti platná standardní
protišoková léčba. Zbylý přípravek musí být odstraněn z místa aplikace.

Přípravek TISSEEL obsahuje syntetický protein (aprotinin). I v případě přísně lokální
aplikace existuje riziko anafylaktické reakce spojené s přítomností aprotininu. Riziko se zdá
výt vyšší v případech, kdy došlo k předchozí expozici, i pokud byla dobře tolerována. Proto je
nutné zaznamenat jakékoli použití aprotininu nebo přípravků obsahujících aprotinin do
dokumentace pacienta.
Syntetický aprotinin je strukturálně identický s aprotininem hovězím, a proto by použití
přípravku TISSEEL u pacientů alergických na hovězí proteiny mělo být pečlivě zváženo.

Ve dvou retrospektivních nerandomizovaných studiích u aortokoronárního bypassu bylo u
pacientů, jimž bylo aplikováno tkáňové lepidlo, zjištěno statisticky signifikantní zvýšení rizika
mortality. Přestože tyto studie neprokázaly příčinnou souvislost, nemůže být u těchto pacientů
zvýšené riziko při použití přípravku TISSEEL vyloučeno. Proto je třeba dbát na to, aby se
přípravek náhodně nedostal do cévy.


Je třeba vyhnout se injekci do nosní sliznice, protože by mohlo dojít k tromboembolickým
komplikacím v povodí arteria ophthalmica.
Injekce přípravku TISSEEL do tkáně s sebou nese riziko místního poškození tkáně.
Přípravek TISSEEL má být aplikován pouze v tenké vrstvě. Nadměrná tloušťka sraženiny může
negativně ovlivnit účinnost přípravku a proces hojení rány.
Polysorbát 80 může způsobit místní iritaci kůže, jako je kontaktní dermatitida.
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých
odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných
výrobních postupů deaktivace/odstranění virů. Přesto nemůže být možnost přenosu infekce při
podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena. To platí i
pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Přijatá opatření jsou považována za účinná proti obaleným virům, jako je virus lidské
imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a proti
neobalenému viru hepatitidy A (HAV).
Omezený účinek mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce
parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince
s imunodeficitem nebo se zvýšenou erytropoézou (např. hemolytická anémie).
U pacientů s pravidelným/opakovaným podáváním tkáňových lepidel pocházejících z lidské
plazmy se má zvážit vhodná vakcinace (hepatitida A a B).
Při každém podání přípravku TISSEEL důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže
přípravku, aby bylo možné zpětně dohledat údaje o použité šarži u daného pacienta.
Přípravky obsahující oxidovanou celulózu by neměly být používány s přípravkem TISSEEL
(viz. bod 6.2 Inkompatibility).