Timo-comod 0,5% Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k omezeným datům může být timolol doporučen k použití u primárního kongenitálního a
primárního juvenilního glaukomu pouze po přechodnou dobu, než bude rozhodnuto o chirurgickém
výkonu, nebo v případě neúspěšného chirurgického výkonu během čekání na jiné možnosti.

Dávkování
Lékaři musí při zvažování léčby timololem u pediatrických pacientů přísně zhodnotit její rizika a
přínosy. Před použitím timololu je nutno získat podrobnou pediatrickou anamnézu a provést vyšetření
ke zjištění systémových abnormalit. Nelze poskytnout žádné specifické doporučení pro dávkování,
protože jsou k dispozici pouze omezená klinická data (viz také bod 5.1). Pokud však přínos převáží
nad rizikem, doporučuje se podávat nejnižší dostupnou koncentraci léčivé látky jednou denně. Pokud
tato dávka na dostatečnou kontrolu nitroočního tlaku nestačí, je třeba zvážit opatrné zvyšování dávky
na maximálně dvě kapky denně do postiženého oka. Pokud je přípravek aplikován dvakrát denně, je
nejlépe dodržovat 12hodinový interval. Dále je nutno, aby byli pacienti, zejména novorozenci, po
první dávce pečlivě sledováni v ordinaci po dobu jedné až dvou hodin a aby byly pečlivě
monitorovány oční a systémové nežádoucí účinky až do provedení operačního výkonu.
S ohledem na použití v pediatrii může být dostatečná již 0,1% koncentrace léčivé látky.
Způsob podání
Aby byly omezeny potenciální nežádoucí účinky, má být při jedné aplikaci vždy vkápnuta pouze jedna
kapka.
Systémovou absorpci lze snížit použitím nazolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci po
dobu 3-5 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místního
účinku léčiva.

Trvání léčby
K přechodné léčbě u pediatrické populace.

4.3 Kontraindikace
Oční kapky Timo-COMOD jsou kontraindikovány při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na
pomocné látky a dále pak:
- při reaktivních onemocněních dýchacích cest včetně astma bronchiale nebo astma bronchiale
v anamnéze, při těžké formě chronické obstrukční plicní nemoci
- při sinusové bradykardii, sick sinus syndromu, sinoatrialní blokádě, AV bloku 2. nebo 3. stupně
nekontrolovaného pacemakerem, klinicky zjevném srdečním selhání, kardiogenním šoku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol je absorbován
systematicky. Vzhledem k adrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné typy
kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových betablokátorů.
Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémového
podání. Opatření ke snížení systémové absorpce (viz. bod 4.2).

Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova
angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory, má být kriticky
posouzena nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U
pacientů s kardiovaskulárním onemocněním mají být sledovány projevy zhoršení onemocnění a
výskyt nežádoucích účinků. Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům
s AV blokem 1. stupně mají podávat betablokátory vždy s opatrností.

3 /
Cévní poruchy
Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou (např. těžká forma Raynaudovy nemoci anebo
Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy
U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny
respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu. U pacientů s mírnou nebo středně
těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být Timo-COMOD používán
s opatrností a pouze v případě, že potenciální prospěšnost léčby převyšuje její možná rizika.

Hypoglykemie/diabetes mellitus
Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány oční
betablokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.
Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hyperthyroidismu.

Korneální poruchy
Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni
s opatrností.

Další betablokátory
Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě,
že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové betablokátory. Klinická odpověď u těchto
pacientů má být důkladně sledována. Používání dvou topických betablokátorů současně se
nedoporučuje (viz. bod 4.5).

Anafylaktické reakce
Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze,
kterým byly podány betablokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení působení
těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce epinefrinem.

Odchlípení chorioidey
Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním zákroku při současném podání léků potlačujících
tvorbu komorové tekutiny (např. timolol a acetazolamid).

Chirurgická anestezie
Oční betablokátory mohou blokovat systémový účinek beta agonistů (např. epinefrinu). Anesteziolog
má být informován, jestli oční kapky, používané pacientem obsahují timolol.
Kontaktní čočky se před aplikací očních kapek Timo-COMOD musí vyjmout; smějí se opět nasadit
nejdříve za 15 minut po vkápnutí roztoku.

Pediatrická populace:
Roztoky timololu se obecně mají používat u mladých pacientů s glaukomem opatrně (viz také bod
5.2).

Je důležité upozornit rodiče na možné nežádoucí účinky, aby mohli léčbu okamžitě ukončit. Známky,
které je třeba hledat, jsou například kašel a sípání.
Vzhledem k možnosti výskytu apnoe a Cheyne-Stokesova dýchání je nutno lék používat u
novorozenců, kojenců a malých dětí s mimořádnou opatrností. U novorozenců léčených timololem
může být také užitečné používat přenosný monitor apnoe.

4 /