TIMO-COMOD 0,5% - Příbalový leták

Generikum: timolol
Účinná látka: timolol-maleinÁt
ATC skupina: S01ED01 - timolol
Obsah účinných látek: 5MG/ML
Balení: Kapací lahvička

1 / sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Timo-COMOD 5 mg/ml oční kapky, roztok
timololi maleas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Timo-COMOD a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Timo-COMOD používat
3. Jak se přípravek Timo-COMOD používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Timo-COMOD uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Timo-COMOD a k čemu se používá
Přípravek Timo-COMOD jsou oční kapky, určené ke snížení nitroočního tlaku a k léčbě zeleného
zákalu.
Timolol v oku snižuje normální i zvýšený nitrooční tlak; hlavní příčinou je pravděpodobně snížení
tvorby komorové vody, mimoto se snad účastní i její snazší odtok. Timo-COMOD se používá při
zvýšeném nitroočním tlaku, při zeleném zákalu, při glaukomu po odstranění čočky a při glaukomu
dětí, jestliže jiné léčení není dostatečně účinné – léčba dětí od jednoho roku do osmi let musí probíhat
pod dohledem dětského očního lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Timo-COMOD používat

Nepoužívejte přípravek Timo-COMOD,
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku timolol, betablokátory nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) a také jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti
dýchací potíže, jako astma, nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Timo-COMOD se poraďte se svým lékařem, jestliže jste měl/a v minulosti
nebo máte v současnosti
o koronární onemocnění srdce (onemocnění věnčitých cév), srdeční selhání, nízký krevní tlak
o poruchy srdeční frekvence, jako např. bradykardie
o dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc
o onemocnění periferních tepen, jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom
o cukrovku, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi
o zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky této zvýšené
činnosti
Informujte svého lékaře, že používáte Timo-COMOD, před chirurgickou anestezií, protože timolol
může změnit účinek některých léků, používaných v průběhu anestezie.

Pokud nosíte kontaktní čočky, musíte je před nakapáním přípravku vyjmout; nasadit je zase můžete
nejdříve za 15 minut po vkápnutí roztoku.
Počítejte s tím, že po nějakou dobu po nakapání můžete mít sníženou zrakovou ostrost.

2 / Dodržujte pečlivě termíny pravidelných lékařských kontrol.
Léčení vysokého nitroočního tlaku je dlouhodobé a nesmí se přerušit. Proto pečlivě dbejte, abyste
vždycky měl(a) jednu lahvičku v zásobě.

Děti a dospívající
Roztok očních kapek Timolol je nutno obecně u mladých pacientů používat s opatrností.
U novorozenců, kojenců a malých dětí je nutno timolol používat s mimořádnou opatrností. Vyskytne-
li se kašlání, sípot, abnormální dech či abnormální pauzy při dýchání (apnoe), musí být podávání léku
okamžitě ukončeno. V takovém případě se co nejdříve obraťte na svého lékaře. Může být také užitečné
používat přenosný monitor apnoe.

Přípravek Timo-COMOD byl zkoumán u kojenců a dětí ve věku od 12 dnů do 5 let se zvýšeným
nitroočním tlakem anebo s diagnostikovaným glaukomem. Potřebujete-li další informace, obraťte se
na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Timo-COMOD
Timo-COMOD může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních
očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky
určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo srdce. Informujte svého lékaře nebo
lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete
používat, včetně léků vydávaných bez předpisu.
Uvědomte si, prosím, že se tyto údaje mohou vztahovat i na léky, které jste užíval(a) v nedávné době
anebo které začnete užívat brzy po skončení užívání přípravku Timo-COMOD.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nepoužívejte Timo-COMOD, když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné.
Nepoužívejte Timo-COMOD, jestliže kojíte. Timolol může přecházet do mateřského mléka.
Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Protože přípravek může snížit zrakovou ostrost, neřiďte motorové vozidlo a neobsluhujte stroje, pokud
Vám to Váš lékař výslovně nepovolí.

Timo-COMOD obsahuje fosfáty
Tento léčivý přípravek obsahuje 13,36 mg fosfátů v 1 ml roztoku.
Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve
velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění
vápníku během léčby.

3. Jak se přípravek Timo-COMOD používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, dodržujte, prosím, tento návod k použití, jinak Vám přípravek
Timo-COMOD nepřinese plný prospěch!
Na začátku léčení užívejte 2krát denně po jedné kapce přípravku do nemocného oka. Pokud to po
pravidelných kontrolách lékař uzná za vhodné, sníží Vám dávkování na jednu kapku jednou denně.

Jak a kdy máte používat přípravek Timo-COMOD?
Před použitím sejměte ochrannou čepičku z lahvičky. Před prvním použitím přípravku zatlačte,
prosím, tolikrát na dno plastické lahvičky, až z její špičky vystoupí první kapka roztoku. Potom je už
lahvička připravena k dalšímu používání.

3 /

K vlastnímu použití otočte lahvičku dnem vzhůru, jak ukazuje obrázek, zaveďte její špičku ke
spojivkovému vaku onemocnělého oka tak, abyste se oka ani víčka nedotkli, a jemně tiskněte dno
lahvičky bez přerušení tak dlouho, až narazíte na odpor. To uvede do chodu mechanismus, uvolňující
jednu kapku. Zvláštní mechanismus ventilu působí, že velikost i rychlost uvolnění kapky jsou vždy
stejné, nezávisle na tlaku na dno lahvičky. Nakloňte hlavu mírně dozadu, odtáhněte víčko a vkápněte
popsaným způsobem jednu kapku do spojivkového vaku. Pak oko pomalu zavřete. - Po použití špičku
lahvičky čistě utřete do sucha a pak pečlivě uzavřete čepičkou.
Po vkápnutí přípravku Timo-COMOD stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty. To
pomůže, aby se timolol nedostal do celého těla.

Použití u dětí
Dávkování
Před použitím timololu je nutné provést podrobné lékařské vyšetření. Při zvažování léčby timololem
váš lékař pečlivě zhodnotí její rizika a přínosy. Pokud přínos převáží nad riziky, doporučuje se použít
nejnižší dostupnou koncentraci léčivé látky jednou denně. V případě „použití u dětí“ může být ke
kontrole nitroočního tlaku dostatečná již 0,1% koncentrace léčivé látky. Pokud tato dávka k dostatečné
kontrole tlaku nestačí, může být nezbytné dávku podávat dvakrát denně v 12hodinových intervalech.
Pacienty, zejména novorozence, je nutno pečlivě sledovat po dobu jedné až dvou hodin po podání
první dávky, a je nutné pečlivě monitorovat nežádoucí účinky až do doby, kdy bude proveden
operační výkon.

Způsob podání
Při každém podání má být vkápnuta pouze jedna kapka timololu. Po vkápnutí nechejte oči co nejdéle
zavřené (např. 2 minuty) a zatlačte na oční koutek co nejblíže k nosu, aby se zabránilo šíření timololu
do celého těla.

Trvání léčby
K přechodné léčbě u pediatrické populace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Timo-COMOD, než jste měl(a), poraďte se neprodleně se
svým lékařem.
Předávkování může vyvolat zpomalení srdeční činnosti, nepravidelnosti srdeční činnosti, pokles
krevního tlaku, malátnost. Jestliže jste použil(a) příliš veliké množství přípravku - anebo po náhodném
požití přípravku dítětem - urychleně vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Timo-COMOD
ve stanovenou dobu, nezdvojujte následující dávku, ale pokračujte v používání přípravku ve
stanoveném čase.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Timo-COMOD
Léčení bývá obvykle velmi dlouhodobé. Jakékoli změny dávkování se mohou dít jen na základě
rozhodnutí lékaře. Pokud jste přípravek Timo-COMOD přestal/a používat na základě vlastního
rozhodnutí a máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

4 / Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé
nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se
poradil(a) s lékařem.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:
Velmi časté (výskyt u víc než 1 z 10 pacientů)
Časté (výskyt u víc než 1 ze 100 pacientů)
Méně časté (výskyt u víc než 1 z 1 000 pacientů)
Vzácné (výskyt u víc než 1 z 10 000 pacientů)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky i timolol je vstřebáván do krve. To může
způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových betablokátorů. Frekvence
výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší než u systémového podání. Mezi
očekávané nežádoucí účinky pozorované u očních betablokátorů patří:
Systémové alergické reakce včetně angioedému, lokální nebo generalizované vyrážky, svědění,
anafylaktické reakce, systémový lupus erythematodes.
Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi).
Nespavost, deprese, noční můry, poruchy paměti.
Synkopa (krátkodobá ztráta vědomí), cévní mozková příhoda, mozková ischemie (nedokrevnost),
zvýšení počtu příznaků a známek myastenie gravis, závratě, parestezie (poruchy čití), bolest hlavy.
Příznaky a známky očního podráždění (tj. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět očního
víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípení cévnatky po filtračním chirurgickém zákroku,
snížená citlivost rohovky, suché oči, eroze rohovky, pokles očního víčka, dvojité vidění.
Zpomalení srdeční frekvence, bolest na hrudi, bušení srdce, otoky, arytmie (poruchy srdečního rytmu),
městnavé srdeční selhání, síňokomorová blokáda, srdeční zástava, srdeční selhání.
Snížení krevního tlaku, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy.
Bronchospasmus – zúžení průdušek (především u pacientů s již existujícím bronchospastickým
onemocněním), dušnost, kašel.
Poruchy chuti, nevolnost, dyspepsie (poruchy trávení), průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení.
Ztráta vlasů, vyrážka připomínající lupénku nebo nové vzplanutí lupénky, kožní vyrážka.
Bolest svalů.
Poruchy sexuálních funkcí, snížené libido.
Astenie (slabost)/únava.
Halucinace.

Velmi vzácně byly u pacientů s defekty rohovky léčenými očními kapkami obsahujícími fosfáty
hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Timo-COMOD uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

5 / Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na krabičce i na lahvičce za textem „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 12 týdnů při teplotě
25 °C.
Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 84 dní
(12 týdnů) při teplotě 25 °C. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
jsou v odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek snížené jakosti (zakalení, otevřená lahvička
apod.)
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Timo-COMOD obsahuje
Léčivou látkou je timololi maleas. Jeden ml roztoku (cca 30 kapek), obsahuje timololi maleas 6,84 mg
což odpovídá timololum (timolol) 5,0 mg.
Pomocnými látkami jsou: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát
hydrogefosforečnanu sodného, voda pro injekci.

Jak přípravek Timo-COMOD vypadá a co obsahuje toto balení
Velikosti balení:
1) Vícedávkový obal s odvzdušňovací pumpou s víčkem: 1 lahvička s 10 ml roztoku.
2) Vícedávkový obal s odvzdušňovací pumpou s víčkem: 2 lahvičky s 10 ml roztoku v 1 lahvičce.
Na trhu nemusí být všechny uvedené velikosti balení.

V lahvičce je dostatečné množství roztoku, abyste k léčení mohl(a) použít celých 10 ml. Proto po
posledním použití ještě malé množství roztoku zůstane v lahvičce navíc.
Přípravek neobsahuje konzervační látky.

Držitel rozhodnutí o registraci
URSAPHARM spol. s r.o.
Kubánské náměstí 1391/11
100 00 Praha 10, Česká republika
Tel.: +420 295 560 e-mail: info@ursapharm.cz

Výrobce
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, Saarbrücken, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 6. 2021.

Timo-comod 0,5% Obalová informace

_______________________________________________________________________________________
1 / ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro velikosti balení 10 ml a 2x10 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Timo-COMOD 5 mg/ml oční kapky, roztok
timololi maleas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení:
Léčivá látka: 1 ml roztoku