Tigecycline accord Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Tigecycline Accord u dětí ve věku do 8 let nebyla stanovena. Žádné
údaje nejsou k dispozici. Přípravek Tigecycline Accord se nemá používat u dětí ve věku do 8 let
z důvodu zabarvení zubů
Způsob podání

Tigecyklin se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 až 60 minut Pediatrickým pacientům se má tigecyklin podávat pokud možno infuzí trvající po dobu 60 minut bod 4.4
Pokyny pro rekonstituci a naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na tetracyklinovou skupinu antibiotik, mohou být hypersenzitivní
na tigecyklin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V klinických studiích u komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání intraabdominálních infekcí rezistentními patogeny byla pozorována numericky vyšší míra úmrtnosti mezi pacienty léčenými
tigecyklinem v porovnání s léčbou srovnávacími léky. Příčiny těchto zjištění zůstávají neznámé, ale
nelze vyloučit horší účinnost a bezpečnost než u srovnávacích léků.

Superinfekce

V klinických studiích je zhoršené hojení operačních ran u pacientů s komplikovanými
intraabdominálními infekcemi hojení ran, má být sledován pro detekci superinfekce
U pacientů, u kterých se vyvinula superinfekce, zejména nozokomiální pneumonie, se zdají být
výsledky léčby horší. Pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli rozvoji superinfekce. Pokud je
po zahájení léčby tigecyklinem zjištěn jiný zdroj infekce než komplikovaná infekce kůže a měkkých
tkání nebo komplikovaná intraabdominální infekce, je třeba zvážit zahájení alternativní antibakteriální
terapie, která prokázala účinnost při léčbě specifického typu přítomné
Anafylaxe

Po podání tigecyklinu byly hlášeny anafylaktické/anafylaktoidní reakce potenciálně život ohrožující

Selhání jater

U pacientů léčených tigecyklinem byly hlášeny případy poškození jater převážně cholestatického
charakteru včetně některých případů selhání jater s fatálním průběhem. Přestože u pacientů léčených
tigecyklinem může dojít k selhání jater kvůli základním chorobám nebo souběžnému podávání jiných
léčivých přípravků, má být zváženo možné přispění tigecyklinu
Tetracyklinová skupina antibiotik

Antibiotika glycylcyklinové skupiny jsou strukturálně podobná tetracyklinové skupině antibiotik.
Tigecyklin může mít nežádoucí účinky podobné tetracyklinové skupině antibiotik. Tyto reakce mohou
zahrnovat fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri, pankreatitidu a antianabolické působení, které má za
následek zvýšenou hladinu dusíku močoviny v krvi, azotemii, acidózu a hyperfosfatemii
Pankreatitida

Ve spojitosti s léčbou tigecyklinem závažná používajících tigecyklin, u nichž se vyvinou klinické příznaky, známky nebo laboratorní anomálie
vyvolávající podezření na akutní pankreatitidu. Většina hlášených případů se vyvinula po minimálně
jednom týdnu léčení. Tyto případy byly hlášeny u pacientů bez známého rizika pankreatitidy. Po
ukončení podávání tigecyklinu se obvykle stav pacientů zlepšuje. Při podezření na vývoj pankreatitidy
je třeba uvažovat o ukončení léčby tigecyklinem.

Koagulopatie
Tigecyklin může prodloužit protrombinový čas tigecyklinem a pravidelně během léčby se proto musí kontrolovat parametry koagulace krve, například
PT nebo jiný vhodný koagulační test, včetně fibrinogenu v krvi. Speciální péče se doporučuje u vážně
nemocných pacientů a pacientů užívajících také antikoagulancia
Základní choroby

Zkušenosti s podáváním tigecyklinu při léčbě infekcí u pacientů se závažnými základními chorobami
jsou omezeny.

V klinických studiích s cSSTI byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem
celulitida chorobami, jako například pacienti s poruchami imunity, pacienti s infikovanými proleženinami nebo
pacienti, kteří měli infekce vyžadující léčbu delší než 14 dnů nebyli do studie zařazeni. Do studie byl zařazen omezený počet pacientů s komorbidními faktory, jako
je například diabetes mellitus látek pacientů se současnou bakteriemií Výsledky rozsáhlé studie u pacientů s infekcí diabetické nohy ukázaly, že tigecyklin byl méně účinný
než srovnávací lék, u těchto pacientů se proto nedoporučuje podávat tigecyklin
V klinických studiích cIAI byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem
komplikovaná apendicitida například komplikovaná cholecystitida divertikulitida pacientů se závažnými základními chorobami, jako jsou například pacienti s poruchami imunity,
pacienti se skóre APACHE II  15 abscesy bakteriemií
Je třeba zvážit použití kombinované antibakteriální terapie, kdykoliv má být tigecyklin podáván vážně
nemocným pacientům s cIAI, které jsou sekundární při klinicky zjevné perforaci střev, nebo
pacientům s počínající sepsí či septickým šokem
Účinek cholestázy na farmakokinetiku tigecyklinu nebyl dosud náležitě stanoven. Žlučovými cestami
se vyloučí přibližně 50 % z celkově vyloučeného tigecyklinu. Proto je nutné pacienty s příznaky
cholestázy pečlivě sledovat.

Při podávání téměř všech antibakteriálních přípravků byla hlášena pseudomembranózní kolitida a její
závažnost se může pohybovat v rozsahu od mírné až k život ohrožující. Proto je důležité o této
diagnóze uvažovat u pacientů, u kterých se během podávání jakéhokoliv antibakteriálního přípravku
nebo po něm vyskytne průjem
Podávání tigecyklinu může mít za následek přerůstání organismů, které nejsou na přípravek citlivé,
včetně mykotických. Během léčby je třeba pacienty pečlivě sledovat.
Výsledky studií na laboratorních potkanech s tigecyklinem prokázaly změny zbarvení kostí. U lidí
může být používání tigecyklinu doprovázeno trvalým zabarvením zubů, jestliže je používán během
vývoje zubů
Pediatrická populace

Klinické zkušenosti s použitím tigecyklinu k léčbě infekcí u pediatrických pacientů ve věku 8 let a
starších jsou velmi omezené kdy není k dispozici žádná jiná alternativní antibakteriální terapie.

U dětí a dospívajících jsou velmi častými nežádoucími účinky nauzea a zvracení dávat pozor na možnou dehydrataci. Pediatrickým pacientům se má tigecyklin pokud možno podávat
infuzí trvající po dobu 60 minut.

Stejně jako u dospělých je i u dětí často hlášena bolest břicha. Bolest břicha může být známkou
pankreatitidy. Pokud se rozvine pankreatitida, léčbu tigecyklinem je nutné přerušit.

Před zahájením léčby tigecyklinem a pravidelně během léčby se mají kontrolovat jaterní testy,
koagulační parametry, hematologické parametry, hladiny amylázy a lipázy.

Přípravek Tigecycline Accord se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o
bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že tigecyklin může být spojen s trvalým
zabarvením zubů
Tigecycline Accord obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol obsahem sodíku mají být informováni, že tento léčivý přípravek je v podstatě „bez sodíku“.