TIGECYCLINE ACCORD (50MG Prášek pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Tigecycline accord - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: tigecycline
Účinná látka: Tigecyklin
Alternativy: Tigecycline fresenius kabi, Tigecycline mylan, Tigecycline olikla, Tigecycline sandoz, Tigecycline teva, Tygacil
ATC skupina: J01AA12 - tigecycline
Obsah účinných látek: 50MG
Formy: Prášek pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tigecycline accord složení

Jedna 5ml injekční lahvička přípravku Tigecycline Accord obsahuje tigecyclinum 50 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku tigecyclinum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní roztok Oranžový koláč nebo prášek....více

Tigecycline accord Dávkování a způsob podání

Dávkování DospělíDoporučená dávka je iniciální dávka 100 mg následovaná dávkou 50 mg každých 12 hodin po dobu až 14 dnů. Děti a dospívající Děti ve věku 8 až < 12 let: 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12 hodin intravenózně až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů. Dospívající ve věku 12 až < 18 let: 50 mg tigecyklinu každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů....více

Tigecycline accord Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na tetracyklinovou skupinu antibiotik, mohou být hypersenzitivní na tigecyklin....více

Tigecycline accord Indikace, na co je lék

Přípravek Tigecycline Accord je indikován k léčbě dospělých pacientů a dětí ve věku od osmi let s následujícími infekcemi • komplikované infekce kůže a měkkých tkání bod 4.4• komplikované intraabdominální infekce Přípravek Tigecycline Accord má být podáván pouze v situacích, kdy nejsou jiná antibiotika vhodná Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se správného...více

Tigecycline accord Interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Současné podávání tigecyklinu a warfarinu následek pokles clearance R-warfarinu a S-warfarinu o 40 % resp. 23 % a zvýšení AUC o 68 % resp. 29 %. Mechanismus této interakce není dosud objasněn. Dostupná data nesvědčí pro to, že tato interakce může mít za následek významné změny INR. Ale protože tigecyklin může prodloužit jak protrombinový čas...více

Tigecycline accord Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Tigecycline Accord u dětí ve věku do 8 let nebyla stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici. Přípravek Tigecycline Accord se nemá používat u dětí ve věku do 8 let z důvodu zabarvení zubů Způsob podání Tigecyklin se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 až 60 minut Pediatrickým pacientům se má tigecyklin podávat pokud možno infuzí trvající po dobu...více

Tigecycline accord Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o podávání tigecyklinu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu tetracyklinové skupiny antibiotik známo, tigecyklin může také indukovat trvalé poškození zubů druhé poloviny těhotenství a u dětí mladších osmi let, způsobené obohacením tkání s vysokým metabolickým obratem vápníku a tvorbou chelátových komplexů...více

Tigecycline accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

V klinických studiích u komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání intraabdominálních infekcí rezistentními patogeny byla pozorována numericky vyšší míra úmrtnosti mezi pacienty léčenými tigecyklinem v porovnání s léčbou srovnávacími léky. Příčiny těchto zjištění zůstávají neznámé, ale nelze vyloučit horší účinnost a bezpečnost než u srovnávacích léků. Superinfekce V...více

Tigecycline accord Schopnost řízení vozidel

Mohou se objevit závratě, a to může mít vliv na řízení a obsluhu...více

Tigecycline accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu Celkový počet cSSTI a cIAI pacientů léčených tigecyklinem ve fázi III a IV klinických studií byl 393. V klinických hodnoceních byly nejčastější nežádoucí účinky, které se vztahovaly k léčbě, reverzibilní nauzea zpravidla byly mírné, nebo středně závažné. Nežádoucí účinky hlášené u tigecyklinu v klinických studiích a v používání po uvedení...více

Tigecycline accord Předávkování

Co se týká léčby předávkování, nejsou k dispozici žádné specifické informace. Intravenózní podávání tigecyklinu v jednorázové dávce 300 mg po dobu 60 minut zdravým dobrovolníkům mělo za následek zvýšenou incidenci nauzey a zvracení. Tigecyklin není ve významném množství odstraňován hemodialýzou....více

Tigecycline accord Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny, ATC kód: J01AA12. Mechanismus účinku Tigecyklin, glycylcyklinové antibiotikum, inhibuje translaci proteinů v bakteriích vazbou na ribozomální podjednotku 30S a blokuje vstup molekul aminoacyl-tRNA do A místa ribozomu. To zabrání inkorporaci aminokyselinových zbytků do prodlužujících se peptidových řetězců....více

Tigecycline accord Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Tigecyklin je podáván intravenózně a má tedy 100 % biologickou dostupnost. Distribuce Vazba tigecyklinu na plazmatické proteiny in vitro se pohybuje v rozmezí přibližně od 71 % do 89 % v koncentracích pozorovaných v klinických studiích studie u zvířat a u člověka prokázaly, že se tigecyklin snadno distribuuje do tkání. U laboratorních potkanů, kteří dostávali jednorázovou dávku, nebo...více

Tigecycline accord Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v...více

Tigecycline accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát maltózy Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Následující léčivé látky nemají být podávány současně stejnou rozdvojkou s tigecyklinem: amfotericin B, lipidový komplex amfotericinu B, diazepam, esomeprazol, omeprazol a intravenózní roztoky, které by mohly vést ke zvýšení pH nad 7. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými...více